- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500105
Fjärrleverans av en visuospatial intervention för att minska traumatiska påträngande minnen efter PICU
Fjärrleverans av en visuospatial intervention, som involverar Tetris datorspel, för att minska påträngande minnen hos föräldrar efter pediatrisk intensivvård: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie av en kort intervention, som involverar en visuospatial intervention (d.v.s. en bildkonkurrerande uppgift), levererad på distans till föräldrar som för närvarande upplever ihållande påträngande traumatiska minnen minst en månad efter deras barns utskrivning från den pediatriska intensivvårdsavdelningen ( PICU) eller neonatal intensivvård (NICU).
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att leverera denna korta intervention på distans med föräldrar som för närvarande upplever ihållande påträngande traumatiska minnen minst en månad efter deras barns utskrivning från PICU eller NICU. Studien syftar till att uppskatta rekryterings-, retentions-, slutförande- och följsamhetsfrekvenser, bedöma acceptansen och dessutom utforska den preliminära effekten av interventionen på primära och sekundära resultat. Specifikt försöker denna studie att besvara följande frågor:
- Hur villiga är föräldrar, som för närvarande upplever ihållande påträngande traumatiska minnen, minst en månad efter deras barns utskrivning från PICU eller NICU, att delta i denna korta intervention som levereras på distans?
- Hur villiga är föräldrarna att stanna kvar i studien tills den är klar vid uppföljningen?
- Hur villiga är deltagarna att genomföra alla resultatmått?
- Hur acceptabelt är denna intervention för föräldrar när den levereras på distans?
- Efter att ha deltagit i studien, hur villiga är dessa föräldrar att ge sitt samtycke till att deras barn ska delta i denna intervention?
- Efter att ha genomfört interventionen, hur villiga är föräldrarna att ingå i en randomiserad kontrollgrupp?
- Bidrar denna intervention till att minska antalet påträngande minnen som deltagarna upplever, såväl som symtom på ångest, depression och PTS från baslinje till uppföljning?
Observera: Efter cirka sex månader efter rekryteringen hade registreringsmålet på 20 deltagare inte uppnåtts, endast 12 deltagare hade samtyckt till att delta i studien vid det här laget. Efter att ha reflekterat över rekryteringsprocessen beslutades det att inkludera föräldrar vars barn antingen hade lagts in på pediatrisk intensivvård (PICU) eller neonatal intensivvård (NICU). Skälet för detta var att forskningsbevis visar att inläggning på antingen en NICU eller en PICU är lika stressande för föräldrar (Seideman et al., 1997) och att det finns många gemensamma drag mellan dem, "särskilt likheten mellan föräldrars och personals erfarenheter och samexisterande medicinska, psykologiska och utvecklingsbehov hos spädbarn och barn" (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s.9). Föräldrar som har haft ett barn på intensivvården kan uppleva påträngande minnen oavsett om det är pediatrisk eller neonatal intensivvård. Därför verkade det, mot bakgrund av detta, värt att se om en explicit strävan efter att rekrytera föräldrar vars barn hade lagts in på PICU eller NICU skulle förbättra deltagarregistreringen. Den 10 mars 2023, efter godkännande från den forskningsetiska kommittén, ändrades studiedokumenten (t.ex. annons, deltagarinformation etc.) för att uttryckligen omfatta föräldrar som har haft ett barn på intensivvård till att även omfatta föräldrar vars barn har varit i antingen PICU eller NICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder till ett barn som skrevs ut från PICU eller NICU minst en månad före studierekryteringen.
- Förälder som för närvarande upplever ihållande påträngande minnen (minst minst tre påträngande minnen under den senaste veckan).
- Förälder som har tillgång till och tillräcklig förmåga att använda en elektronisk enhet (smartphone/surfplatta och/eller dator/laptop) för fjärrleverans.
- Vuxen 18 år eller äldre
- Bor i Storbritannien eller Irland
Exklusions kriterier:
- Förälder till ett barn som skrevs ut från PICU eller NICU mindre än en månad före studierekryteringen.
- Förälder som upplevt mindre än tre påträngande minnen den senaste veckan
- Förälder som inte har tillgång till och möjlighet att använda en elektronisk enhet t.ex. dator eller smartphone.
- Yngre än 18 år
- Bor inte i Storbritannien eller Irland
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel kognitiv uppgiftsintervention
Session 1: En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" (t.ex. på egen smartphone) med instruktioner för mental rotation. Alternativ för att delta i självadministrerade/guidade boostersessioner per påträngande minne. |
Session 1: En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" (t.ex. på egen smartphone) med instruktioner för mental rotation. Alternativ för att delta i självadministrerade/guidade boostersessioner per påträngande minne. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande minnen av traumatiska händelser - förändring i antal påträngande minnen bedöms.
Tidsram: Vid baslinjen i 7 dagar, efter session 1 i 7 dagar och 7 dagar före uppföljning en månad efter intervention.
|
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en kort dagbok dagligen under 7 dagar.
|
Vid baslinjen i 7 dagar, efter session 1 i 7 dagar och 7 dagar före uppföljning en månad efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss och Marmar, 1997)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
Självrapporteringsmått som bedömer subjektiv ångest efter en traumatisk händelse (med hänvisning till studiehändelse[er]) den senaste veckan.
Här inkluderar vi subskalan intrång (8 poster) och undvikande subskalan (8 poster).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Underskalepoäng beräknas för intrångs- eller undvikandeposterna summerade (från 0 till 32 vardera).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
|
Påträngande minnesvärden
Tidsram: 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
Det är ett 9-objekt en självrapporteringsenkät som bedömer ett antal påträngande minnens egenskaper.
Den är anpassad från en pågående studie av interventionen i Storbritannien (GAINS-studie; ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT04992390)
|
1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
|
Patient Health Questionnaire-9 objekt (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
Det är ett 9-posts självrapporteringsmått på depressiva symtom.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
Det är ett 7-posts självrapporteringsmått på generaliserade ångestsymtom.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
|
Skala för arbete och social anpassning (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
Det är en 5-punktsskala som mäter en individs förmåga att fungera inom fem områden i vardagen; arbete, hemförvaltning, sociala fritidsaktiviteter, privata fritidsaktiviteter och nära relationer.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självadministrerad användning av interventionen
Tidsram: 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
Det är en självrapporteringsåtgärd som innehåller 4 punkter som kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av självadministrerade "booster"-sessioner av interventionen.
Den är anpassad från pågående studie av interventionen i Sverige (EKUT-P-studie; ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT04460014)
|
1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning
|
|
Intervju med deltagare angående deltagande
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
En semistrukturerad intervju om deras upplevelse av att delta i studien.
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Huvudutredare: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Huvudutredare: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPS 22_57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .