Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernlevering af en visuospatial intervention for at reducere traumatiske påtrængende minder efter PICU

15. november 2023 opdateret af: David McCormack, Queen's University, Belfast

Fjernlevering af en visuospatial intervention, der involverer Tetris computerspil, for at reducere påtrængende minder hos forældre efter pædiatrisk intensiv pleje: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort intervention, der involverer en billedkonkurrerende opgave, som eksternt leveres til forældre, der i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende traumatiske minder mindst en måned efter deres barns udskrivning fra intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af en kort intervention, der involverer en visuospatial intervention (dvs. en billedkonkurrerende opgave), der leveres eksternt til forældre, der i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende traumatiske minder mindst en måned efter deres barns udskrivning fra den pædiatriske intensivafdeling ( PICU) eller neonatal intensiv pleje (NICU).

Denne undersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere denne korte intervention på afstand med forældre, der i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende traumatiske minder mindst en måned efter deres barns udskrivning fra PICU eller NICU. Undersøgelsen har til formål at estimere rekruttering, fastholdelse, fuldførelse af resultater og overholdelsesrater, vurdere acceptabilitet og derudover at undersøge den foreløbige effekt af interventionen på primære og sekundære resultater. Konkret søger denne undersøgelse at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvor villige er forældre, som i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende traumatiske minder, mindst en måned efter deres barns udskrivelse fra PICU eller NICU, til at deltage i denne korte intervention, der leveres på afstand?
  2. Hvor villige er forældre til at forblive i undersøgelsen indtil afslutning ved opfølgning?
  3. Hvor villige er deltagerne til at gennemføre alle resultatmål?
  4. Hvor acceptabelt er denne indgriben for forældre, når den fødes på afstand?
  5. Efter at have deltaget i undersøgelsen, hvor villige er disse forældre til at give samtykke til, at deres barn deltager i denne intervention?
  6. Efter at have gennemført interventionen, hvor villige er forældrene til at være en del af en randomiseret kontrolgruppe?
  7. Hjælper denne intervention med at reducere antallet af påtrængende minder, deltagerne oplever, såvel som symptomer på angst, depression og PTS fra baseline til opfølgning?

Bemærk venligst: Efter cirka seks måneder efter rekruttering var tilmeldingsmålet på 20 deltagere ikke nået, kun 12 deltagere havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen på dette tidspunkt. Efter at have reflekteret over rekrutteringsprocessen blev det besluttet at inkludere forældre, hvis barn enten var blevet indlagt på pædiatrisk intensiv (PICU) eller neonatal intensiv (NICU). Begrundelsen for dette var, at forskningsbevis viser, at indlæggelse på enten en NICU eller en PICU er på samme måde stressende for forældre (Seideman et al., 1997), og der er mange fællestræk mellem dem, "især ligheden mellem forældres og personales erfaringer og sameksisterende medicinske, psykologiske og udviklingsmæssige behov hos babyer og børn" (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s.9). Forældre, der har haft et barn på intensiv, kan opleve påtrængende minder, uanset om det er pædiatrisk eller neonatal intensiv. Derfor forekom det i lyset af dette umagen værd at se, om en eksplicit forsøg på at rekruttere forældre, hvis barn var blevet indlagt på PICU eller NICU, ville forbedre deltagertilmeldingen. Den 10. marts 2023, efter at have modtaget godkendelse fra den forskningsetiske komité, blev undersøgelsesdokumenterne ændret (f.eks. annonce, deltagerinformationsblad osv.) til eksplicit at udvide til forældre, der har haft et barn på intensiv, til også at omfatte forældre, hvis barn har været i enten PICU eller NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder til et barn, der blev udskrevet fra PICU eller NICU mindst en måned før studierekruttering.
  2. Forælder, der i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende minder (mindst minimum tre påtrængende minder i den seneste uge).
  3. Forælder som har adgang til og tilstrækkelig mulighed for at bruge en elektronisk enhed (smartphone/tablet og/eller computer/laptop) til fjernlevering.
  4. Voksen på 18 år eller ældre
  5. Bor i Storbritannien eller Irland

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder til et barn, der blev udskrevet fra PICU eller NICU mindre end en måned før studierekruttering.
  2. Forælder, der har oplevet mindre end tre påtrængende minder i den seneste uge
  3. Forælder, der ikke har adgang til og mulighed for at bruge en elektronisk enhed, fx computer eller smartphone.
  4. yngre end 18 år
  5. Bor ikke i Storbritannien eller Irland

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simpel kognitiv opgaveintervention

Session 1: En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" (f.eks. på egen smartphone) med mental rotationsinstruktioner.

Muligheder for at deltage i selvadministrerede/guidede booster-sessioner pr. påtrængende hukommelse.

Session 1: En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" (f.eks. på egen smartphone) med mental rotationsinstruktioner.

Muligheder for at deltage i selvadministrerede/guidede booster-sessioner pr. påtrængende hukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om traumatisk(e) begivenhed(er) - ændring i antal påtrængende minder vurderes.
Tidsramme: Ved baseline i 7 dage, efter session 1 i 7 dage og 7 dage før opfølgning en måned efter intervention.
Antallet af påtrængende minder om traumatiske begivenheder registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt i 7 dage.
Ved baseline i 7 dage, efter session 1 i 7 dage og 7 dage før opfølgning en måned efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R; Weiss og Marmar, 1997)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød efter en traumatisk hændelse (med reference til undersøgelsesbegivenhed[er]) i den sidste uge. Her inkluderer vi indtrængningsunderskalaen (8 punkter) og undvigelsesunderskalaen (8 punkter). Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Underskala-score beregnes for indtrængen- eller undgåelseselementerne summeret (fra 0 til 32 hver). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Påtrængende hukommelsesvurderinger
Tidsramme: 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Det er et 9-punkts selvrapporterende spørgeskema, som vurderer en række påtrængende erindringers karakteristika. Det er tilpasset fra et igangværende forsøg med interventionen i Storbritannien (GAINS-undersøgelse; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04992390)
1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Det er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7 spørgsmålsskema (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Det er et 7-elements selvrapporteringsmål for generaliserede angstsymptomer.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Det er en 5-punkts skala, der måler et individs evne til at fungere i fem områder af hverdagen; arbejde, boligdrift, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relationer.
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministreret brug af interventionen
Tidsramme: 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Det er en selvrapportering, der indeholder 4 punkter, som vil blive brugt til at vurdere overholdelse af selvadministrerede 'booster'-sessioner af interventionen. Det er tilpasset fra igangværende forsøg med interventionen i Sverige (EKUT-P undersøgelse; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04460014)
1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
Interview med deltagere vedrørende deltagelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Et semistruktureret interview om deres oplevelse af at deltage i undersøgelsen.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
  • Ledende efterforsker: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPS 22_57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen. En anonymiseret database med individuelle deltagerdata, sammen med en dataordbog, samt den kliniske undersøgelsesrapport (som vil omfatte opsummerede anonymiserede deltagerdata), vil blive delt på Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen af ​​et papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen. En anonymiseret database med individuelle deltagerdata, sammen med en dataordbog, samt den kliniske undersøgelsesrapport (som vil omfatte opsummerede anonymiserede deltagerdata), vil blive delt på Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptom på indtrængen

Kliniske forsøg med Simpel kognitiv opgaveintervention

Abonner