- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500105
Fjernlevering af en visuospatial intervention for at reducere traumatiske påtrængende minder efter PICU
Fjernlevering af en visuospatial intervention, der involverer Tetris computerspil, for at reducere påtrængende minder hos forældre efter pædiatrisk intensiv pleje: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af en kort intervention, der involverer en visuospatial intervention (dvs. en billedkonkurrerende opgave), der leveres eksternt til forældre, der i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende traumatiske minder mindst en måned efter deres barns udskrivning fra den pædiatriske intensivafdeling ( PICU) eller neonatal intensiv pleje (NICU).
Denne undersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og acceptablen af at levere denne korte intervention på afstand med forældre, der i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende traumatiske minder mindst en måned efter deres barns udskrivning fra PICU eller NICU. Undersøgelsen har til formål at estimere rekruttering, fastholdelse, fuldførelse af resultater og overholdelsesrater, vurdere acceptabilitet og derudover at undersøge den foreløbige effekt af interventionen på primære og sekundære resultater. Konkret søger denne undersøgelse at besvare følgende spørgsmål:
- Hvor villige er forældre, som i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende traumatiske minder, mindst en måned efter deres barns udskrivelse fra PICU eller NICU, til at deltage i denne korte intervention, der leveres på afstand?
- Hvor villige er forældre til at forblive i undersøgelsen indtil afslutning ved opfølgning?
- Hvor villige er deltagerne til at gennemføre alle resultatmål?
- Hvor acceptabelt er denne indgriben for forældre, når den fødes på afstand?
- Efter at have deltaget i undersøgelsen, hvor villige er disse forældre til at give samtykke til, at deres barn deltager i denne intervention?
- Efter at have gennemført interventionen, hvor villige er forældrene til at være en del af en randomiseret kontrolgruppe?
- Hjælper denne intervention med at reducere antallet af påtrængende minder, deltagerne oplever, såvel som symptomer på angst, depression og PTS fra baseline til opfølgning?
Bemærk venligst: Efter cirka seks måneder efter rekruttering var tilmeldingsmålet på 20 deltagere ikke nået, kun 12 deltagere havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen på dette tidspunkt. Efter at have reflekteret over rekrutteringsprocessen blev det besluttet at inkludere forældre, hvis barn enten var blevet indlagt på pædiatrisk intensiv (PICU) eller neonatal intensiv (NICU). Begrundelsen for dette var, at forskningsbevis viser, at indlæggelse på enten en NICU eller en PICU er på samme måde stressende for forældre (Seideman et al., 1997), og der er mange fællestræk mellem dem, "især ligheden mellem forældres og personales erfaringer og sameksisterende medicinske, psykologiske og udviklingsmæssige behov hos babyer og børn" (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s.9). Forældre, der har haft et barn på intensiv, kan opleve påtrængende minder, uanset om det er pædiatrisk eller neonatal intensiv. Derfor forekom det i lyset af dette umagen værd at se, om en eksplicit forsøg på at rekruttere forældre, hvis barn var blevet indlagt på PICU eller NICU, ville forbedre deltagertilmeldingen. Den 10. marts 2023, efter at have modtaget godkendelse fra den forskningsetiske komité, blev undersøgelsesdokumenterne ændret (f.eks. annonce, deltagerinformationsblad osv.) til eksplicit at udvide til forældre, der har haft et barn på intensiv, til også at omfatte forældre, hvis barn har været i enten PICU eller NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til et barn, der blev udskrevet fra PICU eller NICU mindst en måned før studierekruttering.
- Forælder, der i øjeblikket oplever vedvarende påtrængende minder (mindst minimum tre påtrængende minder i den seneste uge).
- Forælder som har adgang til og tilstrækkelig mulighed for at bruge en elektronisk enhed (smartphone/tablet og/eller computer/laptop) til fjernlevering.
- Voksen på 18 år eller ældre
- Bor i Storbritannien eller Irland
Ekskluderingskriterier:
- Forælder til et barn, der blev udskrevet fra PICU eller NICU mindre end en måned før studierekruttering.
- Forælder, der har oplevet mindre end tre påtrængende minder i den seneste uge
- Forælder, der ikke har adgang til og mulighed for at bruge en elektronisk enhed, fx computer eller smartphone.
- yngre end 18 år
- Bor ikke i Storbritannien eller Irland
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simpel kognitiv opgaveintervention
Session 1: En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" (f.eks. på egen smartphone) med mental rotationsinstruktioner. Muligheder for at deltage i selvadministrerede/guidede booster-sessioner pr. påtrængende hukommelse. |
Session 1: En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" (f.eks. på egen smartphone) med mental rotationsinstruktioner. Muligheder for at deltage i selvadministrerede/guidede booster-sessioner pr. påtrængende hukommelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om traumatisk(e) begivenhed(er) - ændring i antal påtrængende minder vurderes.
Tidsramme: Ved baseline i 7 dage, efter session 1 i 7 dage og 7 dage før opfølgning en måned efter intervention.
|
Antallet af påtrængende minder om traumatiske begivenheder registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt i 7 dage.
|
Ved baseline i 7 dage, efter session 1 i 7 dage og 7 dage før opfølgning en måned efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R; Weiss og Marmar, 1997)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
Selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød efter en traumatisk hændelse (med reference til undersøgelsesbegivenhed[er]) i den sidste uge.
Her inkluderer vi indtrængningsunderskalaen (8 punkter) og undvigelsesunderskalaen (8 punkter).
Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Underskala-score beregnes for indtrængen- eller undgåelseselementerne summeret (fra 0 til 32 hver).
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
|
Påtrængende hukommelsesvurderinger
Tidsramme: 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
Det er et 9-punkts selvrapporterende spørgeskema, som vurderer en række påtrængende erindringers karakteristika.
Det er tilpasset fra et igangværende forsøg med interventionen i Storbritannien (GAINS-undersøgelse; ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04992390)
|
1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
|
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
|
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 spørgsmålsskema (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
Det er et 7-elements selvrapporteringsmål for generaliserede angstsymptomer.
|
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
|
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
Det er en 5-punkts skala, der måler et individs evne til at fungere i fem områder af hverdagen; arbejde, boligdrift, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relationer.
|
Baseline, 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvadministreret brug af interventionen
Tidsramme: 1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
Det er en selvrapportering, der indeholder 4 punkter, som vil blive brugt til at vurdere overholdelse af selvadministrerede 'booster'-sessioner af interventionen.
Det er tilpasset fra igangværende forsøg med interventionen i Sverige (EKUT-P undersøgelse; ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04460014)
|
1 uges opfølgning og 1 måneds opfølgning
|
|
Interview med deltagere vedrørende deltagelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Et semistruktureret interview om deres oplevelse af at deltage i undersøgelsen.
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Ledende efterforsker: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPS 22_57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptom på indtrængen
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relateret symptomNepal
Kliniske forsøg med Simpel kognitiv opgaveintervention
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSunde frivillige | Executive funktion | Multitasking-adfærd og neurale repræsentationer forbundet med multitasking-evneForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Psykotisk lidelseBrasilien, Chile
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute for Rehabilitation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Parkwood Hospital, London, OntarioCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Western Ontario...AfsluttetKognitiv svækkelseCanada