- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500105
Fernbereitstellung einer visuell-räumlichen Intervention zur Reduzierung traumatischer aufdringlicher Erinnerungen nach PICU
Fernbereitstellung einer visuell-räumlichen Intervention mit Tetris-Computerspiel, um aufdringliche Erinnerungen bei Eltern nach pädiatrischer Intensivpflege zu reduzieren: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie einer kurzen Intervention, die eine visuell-räumliche Intervention (d. h. eine bildkonkurrierende Aufgabe) umfasst, die aus der Ferne an Eltern geliefert wird, die mindestens einen Monat nach der Entlassung ihres Kindes aus der pädiatrischen Intensivstation ( PICU) oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Diese Studie versucht, die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser kurzen Intervention aus der Ferne bei Eltern zu untersuchen, die mindestens einen Monat nach der Entlassung ihres Kindes von der PICU oder NICU derzeit anhaltende aufdringliche traumatische Erinnerungen erleben. Die Studie zielt darauf ab, die Rekrutierungs-, Bindungs-, Ergebnisabschluss- und Adhärenzraten abzuschätzen, die Akzeptanz zu bewerten und zusätzlich die vorläufige Wirkung der Intervention auf primäre und sekundäre Ergebnisse zu untersuchen. Konkret soll diese Studie folgende Fragen beantworten:
- Wie bereit sind Eltern, die derzeit mindestens einen Monat nach der Entlassung ihres Kindes von der PICU oder NICU anhaltende aufdringliche traumatische Erinnerungen erleben, an dieser kurzen Intervention teilzunehmen, die aus der Ferne durchgeführt wird?
- Wie bereit sind die Eltern, in der Studie bis zum Abschluss bei der Nachsorge zu bleiben?
- Wie bereit sind die Teilnehmer, alle Ergebnismessungen durchzuführen?
- Wie akzeptabel ist diese Intervention für die Eltern, wenn sie aus der Ferne durchgeführt wird?
- Wie bereit sind diese Eltern, nachdem sie an der Studie teilgenommen haben, der Teilnahme ihres Kindes an dieser Intervention zuzustimmen?
- Wie bereit sind die Eltern nach Abschluss der Intervention, Teil einer randomisierten Kontrollgruppe zu sein?
- Hilft diese Intervention, die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen der Teilnehmer sowie die Symptome von Angst, Depression und PTS von der Baseline bis zur Nachuntersuchung zu reduzieren?
Bitte beachten Sie: Nach ungefähr sechs Monaten der Rekrutierung war das Rekrutierungsziel von 20 Teilnehmern nicht erreicht worden, nur 12 Teilnehmer hatten zu diesem Zeitpunkt zugestimmt, an der Studie teilzunehmen. Nach Reflexion über den Rekrutierungsprozess wurde entschieden, Eltern einzubeziehen, deren Kind entweder auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen worden war. Der Grund dafür war, dass Forschungsergebnisse zeigen, dass die Aufnahme auf einer NICU oder einer PICU für Eltern ähnlich belastend ist (Seideman et al., 1997) und viele Gemeinsamkeiten zwischen ihnen bestehen, „am bemerkenswertesten die Ähnlichkeit der Erfahrungen von Eltern und Mitarbeitern und die koexistierende medizinische, psychologische und Entwicklungsbedürfnisse von Babys und Kindern“ (Atkins & Syed-Sabir, 2022, S.9). Eltern, die ein Kind auf der Intensivstation hatten, können aufdringliche Erinnerungen erleben, egal ob es sich um eine pädiatrische oder neonatale Intensivstation handelt. Vor diesem Hintergrund schien es daher lohnenswert zu prüfen, ob der explizite Versuch, Eltern zu rekrutieren, deren Kind auf der PICU oder NICU aufgenommen wurde, die Teilnehmerregistrierung verbessern würde. Am 10. März 2023 wurden nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission die Studienunterlagen geändert (z. B. Anzeige, Teilnehmerinformationsblatt usw.), um Eltern, die ein Kind auf der Intensivstation hatten, ausdrücklich auf Eltern auszudehnen, deren Kind auf der Intensivstation war entweder auf der PICU oder der NICU.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil eines Kindes, das mindestens einen Monat vor Studienrekrutierung von der PICU oder NICU entlassen wurde.
- Elternteil, der derzeit anhaltende aufdringliche Erinnerungen erlebt (mindestens drei aufdringliche Erinnerungen in der letzten Woche).
- Eltern, die Zugang zu einem elektronischen Gerät (Smartphone/Tablet und/oder Computer/Laptop) für die Fernentbindung haben und ausreichend dazu in der Lage sind.
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Lebe in Großbritannien oder Irland
Ausschlusskriterien:
- Elternteil eines Kindes, das weniger als einen Monat vor Studienrekrutierung von der PICU oder NICU entlassen wurde.
- Eltern, die in der vergangenen Woche weniger als drei aufdringliche Erinnerungen erlebt haben
- Eltern, die keinen Zugang zu einem elektronischen Gerät, z. B. Computer oder Smartphone, haben und nicht in der Lage sind, es zu verwenden.
- Jünger als 18 Jahre
- Lebt nicht in Großbritannien oder Irland
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einfache kognitive Aufgabenintervention
Sitzung 1: Ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ (z. B. auf dem eigenen Smartphone) mit mentalen Rotationsanweisungen. Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten/geführten Booster-Sitzungen pro aufdringlichem Gedächtnis. |
Sitzung 1: Ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ (z. B. auf dem eigenen Smartphone) mit mentalen Rotationsanweisungen. Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten/geführten Booster-Sitzungen pro aufdringlichem Gedächtnis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse – Die Veränderung der Anzahl aufdringlicher Erinnerungen wird bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für 7 Tage, nach Sitzung 1 für 7 Tage und 7 Tage vor der Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention.
|
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern 7 Tage lang täglich in einem kurzen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
|
Zu Studienbeginn für 7 Tage, nach Sitzung 1 für 7 Tage und 7 Tage vor der Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss und Marmar, 1997)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung nach einem traumatischen Ereignis (mit Bezug auf Studienereignis(se)) in der letzten Woche erfasst.
Hier schließen wir die Subskala Intrusion (8 Items) und die Subskala Vermeidung (8 Items) ein.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht.
Subskalenwerte werden für die summierten Elemente „Einbruch“ oder „Vermeidung“ berechnet (jeweils im Bereich von 0 bis 32).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
|
Aufdringliche Speicherbewertungen
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der eine Reihe von aufdringlichen Erinnerungen bewertet.
Es wurde aus einer laufenden Studie zur Intervention im Vereinigten Königreich (GAINS-Studie; ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT04992390)
|
1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
Es handelt sich um ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
|
Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
|
Generalisierte Angststörung-7-Item-Fragebogen (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
Es handelt sich um ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für generalisierte Angstsymptome.
|
Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
Es ist eine 5-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person misst, in fünf Bereichen des täglichen Lebens zu funktionieren; Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten und enge Beziehungen.
|
Baseline, 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstverabreichte Anwendung der Intervention
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme, die 4 Elemente enthält, die verwendet werden, um die Einhaltung der selbst verabreichten „Auffrischungssitzungen“ der Intervention zu bewerten.
Es ist aus der laufenden Studie der Intervention in Schweden (EKUT-P-Studie; ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT04460014)
|
1 Woche Follow-up und 1 Monat Follow-up
|
|
Interview mit Teilnehmern zur Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
|
Ein halbstrukturiertes Interview zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie.
|
1 Monat Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Hauptermittler: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Hauptermittler: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPS 22_57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einbruchssymptom
-
Mansoura UniversityRekrutierungIntrusion der OberkiefermolarenÄgypten
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes Symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAbgeschlossen
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUnbekanntHämodialyse-induziertes SymptomSpanien
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGewalt, häusliche | Gewaltbezogenes SymptomVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes SymptomVereinigte Staaten
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutierungUreterstent-bezogenes SymptomNepal
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenGrundschulkinder | Muskuloskelettales SymptomTürkei (türkiye)
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenZusammenhang zwischen hämodynamischer Veränderung und während der Hämodialyse entfernter FlüssigkeitHämodialyse-Komplikation | Hämodialyse-induziertes SymptomTaiwan
Klinische Studien zur Einfache kognitive Aufgabenintervention
-
University of ValenciaRekrutierungAlzheimer ErkrankungSpanien
-
Allina Health SystemAbgeschlossenGehirnerschütterung, Gehirn | Hirnverletzung Traumatisch LeichtVereinigte Staaten
-
State University of New York at BuffaloAbgeschlossen
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Psychotische StörungBrasilien, Chile
-
Asir John SamuelNoch keine Rekrutierung
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityNoch keine RekrutierungTele-überwachtes Dual-Task-Balance-Training bei zuhause lebenden älteren Erwachsenen mit SturzrisikoTelerehabilitation | Gangbalance
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPostpartale Depression | Klinische Depression | Mittelschwere DepressionenSüdafrika
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallPakistan