Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern levering av en visuospatial intervensjon for å redusere traumatiske påtrengende minner etter PICU

15. november 2023 oppdatert av: David McCormack, Queen's University, Belfast

Ekstern levering av en visuospatial intervensjon, som involverer Tetris-dataspill, for å redusere påtrengende minner hos foreldre etter pediatrisk intensivbehandling: en mulighetsstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort intervensjon, som involverer en bildekonkurrerende oppgave, eksternt levert til foreldre som for tiden opplever vedvarende påtrengende traumatiske minner minst en måned etter at barnet ble utskrevet fra intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie av en kort intervensjon, som involverer en visuospatial intervensjon (dvs. en bildekonkurrerende oppgave), eksternt levert til foreldre som for øyeblikket opplever vedvarende påtrengende traumatiske minner minst en måned etter barnets utskrivning fra den pediatriske intensivavdelingen ( PICU) eller neonatal intensivbehandling (NICU).

Denne studien søker å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere denne korte intervensjonen eksternt med foreldre som for tiden opplever vedvarende påtrengende traumatiske minner minst en måned etter barnets utskrivning fra PICU eller NICU. Studien tar sikte på å estimere rekruttering, oppbevaring, resultatfullføring og overholdelsesrater, vurdere akseptabilitet, og i tillegg utforske den foreløpige effekten av intervensjonen på primære og sekundære utfall. Konkret søker denne studien å svare på følgende spørsmål:

  1. Hvor villige er foreldre, som for tiden opplever vedvarende påtrengende traumatiske minner, minst en måned etter at barnet ble utskrevet fra PICU eller NICU, til å delta i denne korte intervensjonen som leveres eksternt?
  2. Hvor villige er foreldrene til å forbli i studien til den er fullført ved oppfølging?
  3. Hvor villige er deltakerne til å fullføre alle resultatmål?
  4. Hvor akseptabelt er denne intervensjonen for foreldre når den leveres eksternt?
  5. Etter å ha deltatt i studien, hvor villige er disse foreldrene til å gi samtykke til at deres barn deltar i denne intervensjonen?
  6. Etter å ha fullført intervensjonen, hvor villige er foreldrene til å være en del av en randomisert kontrollgruppe?
  7. Bidrar denne intervensjonen til å redusere antall påtrengende minner deltakerne opplever, samt symptomer på angst, depresjon og PTS fra baseline til oppfølging?

Vennligst merk: Etter omtrent seks måneder etter rekruttering var påmeldingsmålet på 20 deltakere ikke nådd, bare 12 deltakere hadde samtykket til å delta i studien på dette tidspunktet. Etter å ha reflektert over rekrutteringsprosessen ble det besluttet å inkludere foreldre hvis barn enten hadde vært innlagt på pediatrisk intensiv (PICU) eller neonatal intensiv (NICU). Begrunnelsen for dette var at forskningsbevis viser at innleggelse til enten en NICU eller en PICU er på samme måte stressende for foreldre (Seideman et al., 1997) og det er mange fellestrekk mellom dem, "særlig likheten mellom foreldres og ansattes erfaringer og sameksisterende medisinske, psykologiske og utviklingsmessige behov hos babyer og barn» (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s.9). Foreldre som har hatt et barn på intensiven kan oppleve påtrengende minner enten det er pediatrisk eller neonatal intensiv. Derfor, i lys av dette, virket det verdt å se om det å eksplisitt søke å rekruttere foreldre hvis barn hadde vært innlagt på PICU eller NICU ville forbedre deltakerregistreringen. 10. mars 2023, etter å ha mottatt godkjenning fra forskningsetisk komité, ble studiedokumentene endret (f.eks. annonse, deltakerinformasjon osv.) for å eksplisitt utvide til foreldre som har hatt et barn på intensivavdeling til å inkludere foreldre hvis barn har vært i enten PICU eller NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belfast, Storbritannia, BT7 1PT
        • Queen's University Belfast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forelder til et barn som ble skrevet ut fra PICU eller NICU minst en måned før studierekruttering.
  2. Forelder som for øyeblikket opplever vedvarende påtrengende minner (minst minimum tre påtrengende minner den siste uken).
  3. Foreldre som har tilgang til og tilstrekkelig evne til å bruke elektronisk enhet (smarttelefon/nettbrett og/eller datamaskin/bærbar) for fjernlevering.
  4. Voksen på 18 år eller eldre
  5. Bor i Storbritannia eller Irland

Ekskluderingskriterier:

  1. Forelder til et barn som ble skrevet ut fra PICU eller NICU mindre enn en måned før studierekruttering.
  2. Foreldre som har opplevd mindre enn tre påtrengende minner den siste uken
  3. Foreldre som ikke har tilgang til og mulighet til å bruke en elektronisk enhet, for eksempel datamaskin eller smarttelefon.
  4. Yngre enn 18 år
  5. Bor ikke i Storbritannia eller Irland

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel kognitiv oppgaveintervensjon

Økt 1: Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (f.eks. på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner.

Alternativer for å delta i selvadministrerte/veiledede boosterøkter per påtrengende minne.

Økt 1: Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (f.eks. på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner.

Alternativer for å delta i selvadministrerte/veiledede boosterøkter per påtrengende minne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) - endring i antall påtrengende minner vurderes.
Tidsramme: Ved baseline i 7 dager, etter økt 1 i 7 dager og 7 dager før oppfølging en måned etter intervensjon.
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) registrert av deltakere i en kort dagbok daglig i 7 dager.
Ved baseline i 7 dager, etter økt 1 i 7 dager og 7 dager før oppfølging en måned etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss og Marmar, 1997)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Egenrapporteringstiltak som vurderer subjektiv nød etter en traumatisk hendelse (med referanse til studiehendelse[er]) den siste uken. Her inkluderer vi underskalaen for inntrenging (8 elementer) og underskalaen for unngåelse (8 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Underskalapoeng beregnes for inntrengnings- eller unngåelseselementene summert (fra 0 til 32 hver). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Påtrengende minnevurderinger
Tidsramme: 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vurderer en rekke påtrengende minner. Den er tilpasset fra en pågående studie av intervensjonen i Storbritannia (GAINS-studie; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04992390)
1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 element (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Det er et 9-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer.
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Generalisert angstlidelse-7 element spørreskjema (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Det er et 7-elements selvrapporteringsmål på generaliserte angstsymptomer.
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Det er en 5-elements skala som måler et individs evne til å fungere i fem domener i hverdagen; arbeid, boligdrift, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relasjoner.
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministrert bruk av intervensjonen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Det er et selvrapporteringstiltak som inneholder 4 elementer som vil bli brukt til å vurdere etterlevelse av selvadministrerte "booster"-økter av intervensjonen. Den er tilpasset fra pågående utprøving av intervensjonen i Sverige (EKUT-P-studie; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04460014)
1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
Intervju med deltakere angående deltakelse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Et semistrukturert intervju om deres opplevelse av å delta i studien.
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
  • Hovedetterforsker: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPS 22_57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering. En anonymisert database med individuelle deltakerdata, sammen med en dataordbok, samt den kliniske studierapporten (som vil inkludere oppsummerte anonymiserte deltakerdata), vil bli delt på Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av en artikkel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering. En anonymisert database med individuelle deltakerdata, sammen med en dataordbok, samt den kliniske studierapporten (som vil inkludere oppsummerte anonymiserte deltakerdata), vil bli delt på Open Science Framework.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere