- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500105
Ekstern levering av en visuospatial intervensjon for å redusere traumatiske påtrengende minner etter PICU
Ekstern levering av en visuospatial intervensjon, som involverer Tetris-dataspill, for å redusere påtrengende minner hos foreldre etter pediatrisk intensivbehandling: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie av en kort intervensjon, som involverer en visuospatial intervensjon (dvs. en bildekonkurrerende oppgave), eksternt levert til foreldre som for øyeblikket opplever vedvarende påtrengende traumatiske minner minst en måned etter barnets utskrivning fra den pediatriske intensivavdelingen ( PICU) eller neonatal intensivbehandling (NICU).
Denne studien søker å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere denne korte intervensjonen eksternt med foreldre som for tiden opplever vedvarende påtrengende traumatiske minner minst en måned etter barnets utskrivning fra PICU eller NICU. Studien tar sikte på å estimere rekruttering, oppbevaring, resultatfullføring og overholdelsesrater, vurdere akseptabilitet, og i tillegg utforske den foreløpige effekten av intervensjonen på primære og sekundære utfall. Konkret søker denne studien å svare på følgende spørsmål:
- Hvor villige er foreldre, som for tiden opplever vedvarende påtrengende traumatiske minner, minst en måned etter at barnet ble utskrevet fra PICU eller NICU, til å delta i denne korte intervensjonen som leveres eksternt?
- Hvor villige er foreldrene til å forbli i studien til den er fullført ved oppfølging?
- Hvor villige er deltakerne til å fullføre alle resultatmål?
- Hvor akseptabelt er denne intervensjonen for foreldre når den leveres eksternt?
- Etter å ha deltatt i studien, hvor villige er disse foreldrene til å gi samtykke til at deres barn deltar i denne intervensjonen?
- Etter å ha fullført intervensjonen, hvor villige er foreldrene til å være en del av en randomisert kontrollgruppe?
- Bidrar denne intervensjonen til å redusere antall påtrengende minner deltakerne opplever, samt symptomer på angst, depresjon og PTS fra baseline til oppfølging?
Vennligst merk: Etter omtrent seks måneder etter rekruttering var påmeldingsmålet på 20 deltakere ikke nådd, bare 12 deltakere hadde samtykket til å delta i studien på dette tidspunktet. Etter å ha reflektert over rekrutteringsprosessen ble det besluttet å inkludere foreldre hvis barn enten hadde vært innlagt på pediatrisk intensiv (PICU) eller neonatal intensiv (NICU). Begrunnelsen for dette var at forskningsbevis viser at innleggelse til enten en NICU eller en PICU er på samme måte stressende for foreldre (Seideman et al., 1997) og det er mange fellestrekk mellom dem, "særlig likheten mellom foreldres og ansattes erfaringer og sameksisterende medisinske, psykologiske og utviklingsmessige behov hos babyer og barn» (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s.9). Foreldre som har hatt et barn på intensiven kan oppleve påtrengende minner enten det er pediatrisk eller neonatal intensiv. Derfor, i lys av dette, virket det verdt å se om det å eksplisitt søke å rekruttere foreldre hvis barn hadde vært innlagt på PICU eller NICU ville forbedre deltakerregistreringen. 10. mars 2023, etter å ha mottatt godkjenning fra forskningsetisk komité, ble studiedokumentene endret (f.eks. annonse, deltakerinformasjon osv.) for å eksplisitt utvide til foreldre som har hatt et barn på intensivavdeling til å inkludere foreldre hvis barn har vært i enten PICU eller NICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et barn som ble skrevet ut fra PICU eller NICU minst en måned før studierekruttering.
- Forelder som for øyeblikket opplever vedvarende påtrengende minner (minst minimum tre påtrengende minner den siste uken).
- Foreldre som har tilgang til og tilstrekkelig evne til å bruke elektronisk enhet (smarttelefon/nettbrett og/eller datamaskin/bærbar) for fjernlevering.
- Voksen på 18 år eller eldre
- Bor i Storbritannia eller Irland
Ekskluderingskriterier:
- Forelder til et barn som ble skrevet ut fra PICU eller NICU mindre enn en måned før studierekruttering.
- Foreldre som har opplevd mindre enn tre påtrengende minner den siste uken
- Foreldre som ikke har tilgang til og mulighet til å bruke en elektronisk enhet, for eksempel datamaskin eller smarttelefon.
- Yngre enn 18 år
- Bor ikke i Storbritannia eller Irland
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel kognitiv oppgaveintervensjon
Økt 1: Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (f.eks. på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner. Alternativer for å delta i selvadministrerte/veiledede boosterøkter per påtrengende minne. |
Økt 1: Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" (f.eks. på egen smarttelefon) med mental rotasjonsinstruksjoner. Alternativer for å delta i selvadministrerte/veiledede boosterøkter per påtrengende minne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) - endring i antall påtrengende minner vurderes.
Tidsramme: Ved baseline i 7 dager, etter økt 1 i 7 dager og 7 dager før oppfølging en måned etter intervensjon.
|
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) registrert av deltakere i en kort dagbok daglig i 7 dager.
|
Ved baseline i 7 dager, etter økt 1 i 7 dager og 7 dager før oppfølging en måned etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss og Marmar, 1997)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Egenrapporteringstiltak som vurderer subjektiv nød etter en traumatisk hendelse (med referanse til studiehendelse[er]) den siste uken.
Her inkluderer vi underskalaen for inntrenging (8 elementer) og underskalaen for unngåelse (8 elementer).
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Underskalapoeng beregnes for inntrengnings- eller unngåelseselementene summert (fra 0 til 32 hver).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Påtrengende minnevurderinger
Tidsramme: 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vurderer en rekke påtrengende minner.
Den er tilpasset fra en pågående studie av intervensjonen i Storbritannia (GAINS-studie; ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04992390)
|
1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 element (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Det er et 9-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse-7 element spørreskjema (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Det er et 7-elements selvrapporteringsmål på generaliserte angstsymptomer.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Det er en 5-elements skala som måler et individs evne til å fungere i fem domener i hverdagen; arbeid, boligdrift, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og nære relasjoner.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvadministrert bruk av intervensjonen
Tidsramme: 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Det er et selvrapporteringstiltak som inneholder 4 elementer som vil bli brukt til å vurdere etterlevelse av selvadministrerte "booster"-økter av intervensjonen.
Den er tilpasset fra pågående utprøving av intervensjonen i Sverige (EKUT-P-studie; ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04460014)
|
1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Intervju med deltakere angående deltakelse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Et semistrukturert intervju om deres opplevelse av å delta i studien.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Hovedetterforsker: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPS 22_57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .