远程交付视觉空间干预以减少 PICU 后的创伤性侵入性记忆
视觉空间干预的远程传递,涉及玩俄罗斯方块电脑游戏,以减少儿科重症监护后父母的侵入性记忆:一项可行性研究
研究概览
详细说明
这是一项简短干预的可行性研究,涉及视觉空间干预(即图像竞争任务),在孩子从儿科重症监护病房出院后至少一个月内远程提供给目前正在经历持续侵入性创伤记忆的父母( PICU)或新生儿重症监护室(NICU)。
本研究旨在检验在孩子从 PICU 或 NICU 出院后至少一个月内对目前正在经历持续侵入性创伤记忆的父母进行远程干预的可行性和可接受性。 该研究旨在估计招募、保留、结果完成和依从率,评估可接受性,此外还探讨干预对主要和次要结果的初步影响。 具体而言,本研究旨在回答以下问题:
- 在孩子从 PICU 或 NICU 出院后至少一个月,目前正在经历持续的侵入性创伤记忆的父母是否愿意参与这一远程提供的简短干预?
- 在随访完成之前,父母是否愿意继续参与研究?
- 参与者完成所有结果测量的意愿如何?
- 这种远程干预对家长的接受程度如何?
- 参加了这项研究后,这些父母是否愿意同意他们的孩子参加这项干预?
- 完成干预后,父母加入随机对照组的意愿如何?
- 这种干预是否有助于减少参与者经历的侵入性记忆的数量,以及从基线到随访期间的焦虑、抑郁和 PTS 症状?
请注意:招募大约六个月后,尚未实现 20 名参与者的入学目标,此时只有 12 名参与者同意参加研究。 在对招募过程进行反思后,决定包括其孩子已入住儿科重症监护室 (PICU) 或新生儿重症监护室 (NICU) 的父母。 这样做的理由是,研究证据表明,入住 NICU 或 PICU 对父母来说同样有压力(Seideman 等人,1997 年),并且他们之间存在许多共同点,“最显着的是父母和工作人员经历的相似性以及婴儿和儿童共存的医疗、心理和发育需求”(Atkins & Syed-Sabir,2022,第 9 页)。孩子在重症监护室的父母可能会经历侵入性记忆,无论是儿科还是新生儿重症监护室。 因此,鉴于此,似乎值得看看明确寻求招募其孩子已入住 PICU 或 NICU 的父母是否会提高参与者的入学率。 2023 年 3 月 10 日,在获得研究伦理委员会的批准后,对研究文件(例如广告、参与者信息表等)进行了修改,以明确扩展到有孩子接受重症监护的父母,包括孩子已经接受重症监护的父母。在 PICU 或 NICU 中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sinead Farquharson
- 电话号码:+44 (0)28 9097 4283
- 邮箱:sfarquharson02@qub.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:David McCormack
- 电话号码:+44 (0)28 9097 4283
- 邮箱:d.mccormack@qub.ac.uk
学习地点
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Belfast、英国、BT7 1PT
- Queen's University Belfast
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在研究招募前至少一个月从 PICU 或 NICU 出院的孩子的父母。
- 当前正在经历持续性侵入性记忆的父母(过去一周至少有 3 次侵入性记忆)。
- 有权访问并有足够能力使用电子设备(智能手机/平板电脑和/或计算机/笔记本电脑)进行远程分娩的家长。
- 18 岁或以上的成年人
- 住在英国或爱尔兰
排除标准:
- 在研究招募前不到一个月从 PICU 或 NICU 出院的孩子的父母。
- 在过去一周内经历过少于三个侵入性记忆的父母
- 无法访问和使用电子设备(例如计算机或智能手机)的父母。
- 未满 18 岁
- 不住在英国或爱尔兰
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:简单的认知任务干预
第 1 节:记忆提示,然后玩带有心理旋转指令的电脑游戏“俄罗斯方块”(例如在自己的智能手机上)。 根据侵入性记忆参与自我管理/指导助推器会话的选项。 |
第 1 节:记忆提示,然后玩带有心理旋转指令的电脑游戏“俄罗斯方块”(例如在自己的智能手机上)。 根据侵入性记忆参与自我管理/指导助推器会话的选项。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤事件的侵入性记忆数量——正在评估侵入性记忆数量的变化。
大体时间:在基线时 7 天,第 1 节后 7 天,以及干预后一个月随访前 7 天。
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参与者每天在简短日记中记录的创伤性事件的侵入性记忆数量,持续 7 天。
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在基线时 7 天,第 1 节后 7 天,以及干预后一个月随访前 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件影响量表修订版(IES-R;Weiss 和 Marmar,1997 年)
大体时间:基线、1 周随访和 1 个月随访
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自我报告措施,用于评估上周创伤事件(参考研究事件)后的主观痛苦。
这里我们包括入侵分量表(8 个项目)和回避分量表(8 个项目)。
项目采用 5 分制评分,从 0(“完全没有”)到 4(“非常”)。
为总计的入侵或回避项目计算子量表分数(每个范围从 0 到 32)。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、1 周随访和 1 个月随访
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侵入式记忆评级
大体时间:1周随访和1个月随访
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这是一份包含 9 个项目的自我报告问卷,评估了一些侵入性记忆的特征。
它改编自英国正在进行的一项干预试验(GAINS 研究;ClinicalTrials.gov
标识符:NCT04992390)
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1周随访和1个月随访
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Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
大体时间:基线、1 周随访和 1 个月随访
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它是抑郁症状的 9 项自我报告测量。
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基线、1 周随访和 1 个月随访
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广泛性焦虑症 7 项问卷(GAD-7;Spitzer 等人,2006 年)
大体时间:基线、1 周随访和 1 个月随访
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它是一个 7 项自我报告的广泛性焦虑症状测量方法。
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基线、1 周随访和 1 个月随访
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工作和社会适应量表(WSAS;Mundt 等人,2002 年)
大体时间:基线、1周随访和1个月随访
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这是一个 5 项量表,衡量一个人在日常生活的五个领域中发挥作用的能力;工作、家庭管理、社交休闲活动、私人休闲活动和亲密关系。
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基线、1周随访和1个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的自我管理使用
大体时间:1周随访和1个月随访
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这是一个包含 4 个项目的自我报告措施,将用于评估对干预的自我管理“加强”会议的遵守情况。
它改编自瑞典正在进行的干预试验(EKUT-P 研究;ClinicalTrials.gov
标识符:NCT04460014)
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1周随访和1个月随访
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与参与者就参与情况进行面谈
大体时间:1个月随访
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关于他们参与研究的经历的半结构化访谈。
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1个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David McCormack, Dr、The Queen's University of Belfast
- 首席研究员:Lalitha Iyadurai, Dr、University of Oxford
- 首席研究员:Emily Holmes, Professor、Uppsala University / Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPS 22_57
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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