Удаленное проведение визуально-пространственного вмешательства для уменьшения травматических навязчивых воспоминаний после отделения интенсивной терапии
Дистанционное визуально-пространственное вмешательство, включающее компьютерную игру Tetris, для уменьшения навязчивых воспоминаний у родителей после педиатрической интенсивной терапии: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование краткого вмешательства, включающего зрительно-пространственное вмешательство (т. е. задачу, конкурирующую с образами), дистанционно доставляемую родителям, которые в настоящее время испытывают стойкие навязчивые травматические воспоминания по крайней мере через месяц после выписки их ребенка из педиатрического отделения интенсивной терапии. PICU) или отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости проведения этого краткого вмешательства дистанционно с родителями, которые в настоящее время испытывают стойкие навязчивые травматические воспоминания, по крайней мере, через месяц после выписки их ребенка из отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии. Исследование направлено на оценку найма, удержания, завершения результатов и показателей приверженности, оценку приемлемости и, кроме того, изучение предварительного влияния вмешательства на первичные и вторичные результаты. В частности, это исследование пытается ответить на следующие вопросы:
- Насколько готовы родители, которые в настоящее время испытывают стойкие навязчивые травматические воспоминания, по крайней мере, через месяц после выписки их ребенка из PICU или NICU, принять участие в этом кратком дистанционном вмешательстве?
- Насколько готовы родители оставаться в исследовании до его завершения при последующем наблюдении?
- Насколько участники готовы выполнить все измерения результатов?
- Насколько приемлемо это вмешательство для родителей при дистанционном обучении?
- Приняв участие в исследовании, насколько готовы эти родители дать согласие на участие своего ребенка в этом вмешательстве?
- Завершив вмешательство, насколько готовы родители участвовать в рандомизированной контрольной группе?
- Помогает ли это вмешательство уменьшить количество навязчивых воспоминаний, которые испытывают участники, а также симптомы тревоги, депрессии и ПТС от исходного уровня до последующего наблюдения?
Обратите внимание: примерно через шесть месяцев после набора целевой показатель набора 20 участников не был достигнут, к этому времени только 12 участников согласились принять участие в исследовании. После рассмотрения процесса набора было решено включить родителей, чей ребенок был либо госпитализирован в педиатрическую интенсивную терапию (PICU), либо в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU). Обоснованием для этого было то, что данные исследований показывают, что поступление в ОИТН или ОРИТ одинаково стрессово для родителей (Seideman et al., 1997), и между ними существует много общего, «в первую очередь сходство опыта родителей и персонала и сосуществующие медицинские, психологические потребности и потребности в развитии младенцев и детей» (Аткинс и Сайед-Сабир, 2022, стр. 9). Родители, у которых был ребенок в реанимации, могут испытывать навязчивые воспоминания, будь то педиатрическая или неонатальная интенсивная терапия. Поэтому, в свете этого, казалось целесообразным посмотреть, улучшит ли набор участников прямое стремление привлечь родителей, чей ребенок был госпитализирован в PICU или NICU. 10 марта 2023 г., после получения одобрения комитета по этике исследований, в документы исследования были внесены поправки (например, реклама, информационный лист участника и т. д.), чтобы прямо распространить их на родителей, у которых ребенок находился в реанимации, включая родителей, чей ребенок был либо в PICU, либо в NICU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель ребенка, который был выписан из PICU или NICU по крайней мере за один месяц до включения в исследование.
- Родитель, который в настоящее время испытывает постоянные навязчивые воспоминания (не менее трех навязчивых воспоминаний за последнюю неделю).
- Родитель, который имеет доступ и достаточные возможности для использования электронного устройства (смартфон/планшет и/или компьютер/ноутбук) для дистанционного родоразрешения.
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше
- Жить в Великобритании или Ирландии
Критерий исключения:
- Родитель ребенка, который был выписан из PICU или NICU менее чем за месяц до включения в исследование.
- Родитель, который пережил менее трех навязчивых воспоминаний за последнюю неделю.
- Родитель, у которого нет доступа и возможности использовать электронное устройство, например, компьютер или смартфон.
- Моложе 18 лет
- Не живет в Великобритании или Ирландии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Простая когнитивная задача вмешательства
Сессия 1: подсказка памяти, за которой следует игра в компьютерную игру «Тетрис» (например, на собственном смартфоне) с инструкциями по мысленному вращению. Варианты участия в самоуправляемых/управляемых бустерных сессиях для каждой навязчивой памяти. |
Сессия 1: подсказка памяти, за которой следует игра в компьютерную игру «Тетрис» (например, на собственном смартфоне) с инструкциями по мысленному вращению. Варианты участия в самоуправляемых/управляемых бустерных сессиях для каждой навязчивой памяти. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях – оценивается изменение количества навязчивых воспоминаний.
Временное ограничение: Исходно в течение 7 дней, после сеанса 1 в течение 7 дней и за 7 дней до последующего наблюдения через один месяц после вмешательства.
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, записываемых участниками в кратком дневнике ежедневно в течение 7 дней.
|
Исходно в течение 7 дней, после сеанса 1 в течение 7 дней и за 7 дней до последующего наблюдения через один месяц после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R; Weiss and Marmar, 1997)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Измерение самоотчета, которое оценивает субъективный дистресс после травматического события (со ссылкой на событие(я) исследования) за последнюю неделю.
Здесь мы включаем подшкалу вторжения (8 пунктов) и подшкалу избегания (8 пунктов).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Баллы по подшкалам рассчитываются для суммированных пунктов «Вторжение» или «Избегание» (в диапазоне от 0 до 32 каждый).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Навязчивые рейтинги памяти
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения и 1 месяц наблюдения
|
Это опросник для самоотчета из 9 пунктов, который оценивает ряд характеристик навязчивых воспоминаний.
Он адаптирован из продолжающегося испытания вмешательства в Великобритании (исследование GAINS; ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT04992390)
|
1 неделя наблюдения и 1 месяц наблюдения
|
|
Вопросник о здоровье пациента-9, пункт (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Это самооценка депрессивных симптомов, состоящая из 9 пунктов.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Это самооценка из 7 пунктов оценки симптомов генерализованной тревоги.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS; Мундт и др., 2002 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Это шкала из 5 пунктов, измеряющая способность человека действовать в пяти сферах повседневной жизни; работа, ведение домашнего хозяйства, общественный досуг, личный досуг и близкие отношения.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельное использование вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения и 1 месяц наблюдения
|
Это мера самоотчета, содержащая 4 пункта, которые будут использоваться для оценки приверженности самостоятельно проводимым «бустерным» сеансам вмешательства.
Он адаптирован из текущих испытаний вмешательства в Швеции (исследование EKUT-P; ClinicalTrials.gov).
Идентификатор: NCT04460014)
|
1 неделя наблюдения и 1 месяц наблюдения
|
|
Интервью с участниками по поводу участия
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Полуструктурированное интервью об их опыте участия в исследовании.
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Главный следователь: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Главный следователь: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPS 22_57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .