- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500105
Entrega remota de una intervención visuoespacial para reducir los recuerdos intrusivos traumáticos después de la UCIP
Entrega remota de una intervención visuoespacial, que involucra el juego de computadora Tetris, para reducir los recuerdos intrusivos en los padres después de los cuidados intensivos pediátricos: un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad de una intervención breve, que implica una intervención visuoespacial (es decir, una tarea de competencia de imágenes), entregada de forma remota a los padres que actualmente experimentan recuerdos traumáticos intrusivos persistentes al menos un mes después del alta de su hijo de la unidad de cuidados intensivos pediátricos ( UCIP) o cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Este estudio busca examinar la viabilidad y aceptabilidad de brindar esta breve intervención de forma remota con padres que actualmente experimentan recuerdos traumáticos intrusivos persistentes al menos un mes después del alta de su hijo de la UCIP o la UCIN. El estudio tiene como objetivo estimar las tasas de reclutamiento, retención, finalización de resultados y adherencia, evaluar la aceptabilidad y, además, explorar el efecto preliminar de la intervención en los resultados primarios y secundarios. En concreto, este estudio busca dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Qué tan dispuestos están los padres, que actualmente están experimentando recuerdos traumáticos intrusivos persistentes, al menos un mes después del alta de su hijo de la UCIP o la UCIN, para participar en esta breve intervención realizada de forma remota?
- ¿Qué tan dispuestos están los padres a permanecer en el estudio hasta su finalización en el seguimiento?
- ¿Qué tan dispuestos están los participantes a completar todas las medidas de resultado?
- ¿Qué tan aceptable es esta intervención para los padres cuando se realiza de forma remota?
- Habiendo participado en el estudio, ¿qué tan dispuestos están estos padres a dar su consentimiento para que su hijo participe en esta intervención?
- Habiendo completado la intervención, ¿qué tan dispuestos están los padres a ser parte de un grupo de control aleatorio?
- ¿Esta intervención ayuda a reducir la cantidad de recuerdos intrusivos que experimentan los participantes, así como los síntomas de ansiedad, depresión y SPT desde el inicio hasta el seguimiento?
Tenga en cuenta: después de aproximadamente seis meses de reclutamiento, no se había logrado el objetivo de inscripción de 20 participantes, solo 12 participantes habían dado su consentimiento para participar en el estudio en este momento. Después de reflexionar sobre el proceso de reclutamiento, se decidió incluir a los padres cuyo hijo había sido ingresado en cuidados intensivos pediátricos (UCIP) o cuidados intensivos neonatales (UCIN). La justificación de esto fue que la evidencia de la investigación demuestra que la admisión a una UCIN o a una UCIP es igualmente estresante para los padres (Seideman et al., 1997) y existen muchos puntos en común entre ellos, "sobre todo la similitud de las experiencias de los padres y el personal y la necesidades médicas, psicológicas y de desarrollo coexistentes de bebés y niños" (Atkins & Syed-Sabir, 2022, p.9). Los padres que han tenido un hijo en cuidados intensivos pueden experimentar recuerdos intrusivos, ya sea en cuidados intensivos pediátricos o neonatales. Por lo tanto, a la luz de esto, valió la pena ver si la búsqueda explícita de reclutar a los padres cuyos hijos habían ingresado en la UCIP o la UCIN mejoraría la inscripción de participantes. El 10 de marzo de 2023, después de recibir la aprobación del comité de ética de la investigación, se modificaron los documentos del estudio (p. ej., anuncio, hoja de información del participante, etc.) para extenderse explícitamente a los padres que han tenido un hijo en cuidados intensivos para incluir a los padres cuyo hijo ha sido en la UCIP o en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sinead Farquharson
- Número de teléfono: +44 (0)28 9097 4283
- Correo electrónico: sfarquharson02@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David McCormack
- Número de teléfono: +44 (0)28 9097 4283
- Correo electrónico: d.mccormack@qub.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de un niño que fue dado de alta de la UCIP o la UCIN al menos un mes antes del reclutamiento del estudio.
- Padre que actualmente está experimentando recuerdos intrusivos persistentes (al menos un mínimo de tres recuerdos intrusivos en la última semana).
- Padre que tiene acceso y capacidad suficiente para usar un dispositivo electrónico (teléfono inteligente/tableta y/o computadora/computadora portátil) para la entrega remota.
- Adulto mayor de 18 años
- Vivir en el Reino Unido o Irlanda
Criterio de exclusión:
- Padre de un niño que fue dado de alta de la UCIP o la UCIN menos de un mes antes del reclutamiento del estudio.
- Padre que experimentó menos de tres recuerdos intrusivos en la última semana
- Padre que no tiene acceso ni capacidad para usar un dispositivo electrónico, por ejemplo, una computadora o un teléfono inteligente.
- Menores de 18 años
- No vive en el Reino Unido o Irlanda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de tarea cognitiva simple
Sesión 1: una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" (por ejemplo, en su propio teléfono inteligente) con instrucciones de rotación mental. Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas/guiadas por memoria intrusiva. |
Sesión 1: una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" (por ejemplo, en su propio teléfono inteligente) con instrucciones de rotación mental. Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas/guiadas por memoria intrusiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos: se está evaluando el cambio en el número de recuerdos intrusivos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante 7 días, después de la sesión 1 durante 7 días y 7 días antes del seguimiento un mes después de la intervención.
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un breve diario diario durante 7 días.
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Al inicio del estudio durante 7 días, después de la sesión 1 durante 7 días y 7 días antes del seguimiento un mes después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada del impacto de los eventos (IES-R; Weiss y Marmar, 1997)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Medida de autoinforme que evalúa el malestar subjetivo después de un evento traumático (con referencia al evento del estudio) en la última semana.
Aquí incluimos la subescala de intrusión (8 ítems) y la subescala de evitación (8 ítems).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las puntuaciones de las subescalas se calculan para los elementos de intrusión o evasión sumados (que van de 0 a 32 cada uno).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Calificaciones de memoria intrusiva
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa una serie de características de recuerdos intrusivos.
Está adaptado de un ensayo en curso de la intervención en el Reino Unido (estudio GAINS; ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04992390)
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1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Cuestionario de salud del paciente-9 ítem (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Es una medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Trastorno de ansiedad generalizada-Cuestionario de 7 ítems (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Es una medida de autoinforme de 7 ítems de síntomas de ansiedad generalizada.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS; Mundt et al., 2002)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Es una escala de 5 elementos que mide la capacidad de un individuo para funcionar en cinco dominios de la vida cotidiana; trabajo, gestión del hogar, actividades de ocio social, actividades de ocio privado y relaciones cercanas.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso autoadministrado de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Es una medida de autoinforme que contiene 4 elementos que se utilizarán para evaluar la adherencia a las sesiones de "refuerzo" autoadministradas de la intervención.
Está adaptado del ensayo en curso de la intervención en Suecia (estudio EKUT-P; ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04460014)
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1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento
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Entrevista con los participantes sobre la participación
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Una entrevista semiestructurada sobre su experiencia de participación en el estudio.
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1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Investigador principal: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Investigador principal: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPS 22_57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .