Visuospatiaalisen intervention etätoimitus traumaattisten tunkeilevien muistojen vähentämiseksi PICU:n jälkeen
Visuospatiaalisen intervention etätoimitus, joka sisältää Tetris-tietokonepelin, vähentämään häiritseviä muistoja vanhemmilla lasten tehohoidon jälkeen: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus lyhyestä interventiosta, johon sisältyy visuospatiaalinen interventio (eli kuvien kanssa kilpaileva tehtävä), joka toimitetaan etänä vanhemmille, joilla on tällä hetkellä jatkuvia häiritseviä traumaattisia muistoja vähintään kuukauden kuluttua lapsensa kotiuttamisesta lasten tehohoidosta ( PICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU).
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tämän lyhyen intervention etätoimittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vanhempien kanssa, joilla on tällä hetkellä jatkuvia häiritseviä traumaattisia muistoja vähintään kuukauden kuluttua lapsensa kotiuttamisesta PICU:sta tai NICU:sta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekrytointi-, säilytys-, lopputulos- ja hoitoon sitoutumisasteita, arvioida hyväksyttävyyttä ja lisäksi selvittää intervention alustavaa vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Tämä tutkimus pyrkii erityisesti vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Kuinka halukkaita vanhemmat, joilla on tällä hetkellä jatkuvia häiritseviä traumaattisia muistoja vähintään kuukauden kuluttua lapsensa kotiuttamisesta PICU:sta tai NICU:sta, ovat valmiita osallistumaan tähän lyhytkestoiseen etätoimeentuloon?
- Kuinka halukkaita vanhemmat ovat pysymään tutkimuksessa, kunnes se on valmis?
- Kuinka halukkaita osallistujat ovat suorittamaan kaikki tulosmittaukset?
- Kuinka hyväksyttävää tämä interventio on vanhemmille, kun se toimitetaan etänä?
- Kuinka halukkaita nämä vanhemmat ovat osallistuttuaan tutkimukseen antamaan suostumuksensa lapsensa osallistumiseen tähän interventioon?
- Kuinka halukkaita vanhemmat ovat intervention päätyttyä kuulumaan satunnaistettuun kontrolliryhmään?
- Auttaako tämä toimenpide vähentämään osallistujien kokemien häiritsevien muistojen määrää sekä ahdistuksen, masennuksen ja PTS:n oireita lähtötilanteesta seurantaan?
Huomaa: Noin kuuden kuukauden rekrytoinnin jälkeen 20 osallistujan ilmoittautumistavoitetta ei ollut saavutettu, vain 12 osallistujaa oli tähän mennessä suostunut osallistumaan tutkimukseen. Rekrytointiprosessin pohdinnan jälkeen päätettiin ottaa mukaan vanhemmat, joiden lapsi oli joko otettu lasten tehohoitoon (PICU) tai vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU). Perusteluna tälle oli se, että tutkimusnäyttö osoittaa, että joko NICU- tai PICU-hoitoon pääsy on yhtä stressaavaa vanhemmille (Seideman et al., 1997) ja heidän välillään on monia yhteisiä piirteitä, "etenkin vanhempien ja henkilökunnan kokemusten samankaltaisuus ja vauvojen ja lasten rinnakkaiset lääketieteelliset, psykologiset ja kehitystarpeet" (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s. 9). Vanhemmat, joilla on ollut lapsi tehohoidossa, voivat kokea häiritseviä muistoja, oli kyseessä sitten lasten tai vastasyntyneiden tehohoito. Siksi tämän valossa vaikutti arvoiselta nähdä, parantaisiko osallistujien ilmoittautumista, jos nimenomaan pyrittäisiin rekrytoimaan vanhempia, joiden lapsi oli otettu PICU:hun tai NICU:hun. Tutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan 10.3.2023 tutkimusasiakirjoja (esim. ilmoitus, osallistujatietolomake jne.) muutettiin siten, että ne ulotettiin nimenomaisesti vanhemmille, joilla on ollut lapsi tehohoidossa, mukaan lukien vanhemmat, joiden lapsi on ollut joko PICU:ssa tai NICU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen vanhempi, joka on kotiutettu PICU:sta tai NICU:sta vähintään kuukautta ennen tutkimusrekrytointia.
- Vanhempi, jolla on tällä hetkellä jatkuvasti häiritseviä muistoja (vähintään kolme häiritsevää muistoa kuluneen viikon aikana).
- Vanhempi, jolla on pääsy ja riittävä kyky käyttää elektronista laitetta (älypuhelin/tabletti ja/tai tietokone/kannettava) etätoimitukseen.
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen
- Asua Isossa-Britanniassa tai Irlannissa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen vanhempi, joka on kotiutettu PICU:sta tai NICU:sta alle kuukausi ennen tutkimusrekrytointia.
- Vanhempi, joka koki vähemmän kuin kolme häiritsevää muistoa kuluneen viikon aikana
- Vanhempi, jolla ei ole pääsyä eikä kykyä käyttää elektronista laitetta, kuten tietokonetta tai älypuhelinta.
- Alle 18-vuotias
- Ei asu Isossa-Britanniassa tai Irlannissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen kognitiivisten tehtävien interventio
Jakso 1: Muistivihje, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen (esim. omalla älypuhelimella) henkisten kiertoohjeiden kera. Vaihtoehdot osallistua itseohjattuihin/ohjattuihin tehosteistuntoihin tunkeilevan muistin mukaan. |
Jakso 1: Muistivihje, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen (esim. omalla älypuhelimella) henkisten kiertoohjeiden kera. Vaihtoehdot osallistua itseohjattuihin/ohjattuihin tehosteistuntoihin tunkeilevan muistin mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen lukumäärä - muutosta häiritsevien muistojen lukumäärässä arvioidaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää, istunnon 1 jälkeen 7 päivää ja 7 päivää ennen seurantaa kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen lukumäärä, jotka osallistujat ovat kirjaaneet lyhyeen päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan.
|
Lähtötilanteessa 7 päivää, istunnon 1 jälkeen 7 päivää ja 7 päivää ennen seurantaa kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss ja Marmar, 1997)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi subjektiivista kärsimystä traumaattisen tapahtuman jälkeen (viittaen tutkimustapahtuma(t)) viime viikolla.
Tässä sisällytetään tunkeutumisen alaasteikko (8 kohdetta) ja välttäminen (8 kohdetta).
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
Ala-asteikon pisteet lasketaan tunkeutumis- tai välttämiskohteiden yhteenlasketuille (vaihtelevat 0–32).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Tunkeutuvat muistiluokitukset
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Se on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi useita häiritsevien muistojen ominaisuuksia.
Se on mukautettu Yhdistyneessä kuningaskunnassa meneillään olevasta interventiotutkimuksesta (GAINS-tutkimus; ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT04992390)
|
1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Patient Health Questionnaire-9 -kohta (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Se on 9 kohdan itseraportin mitta masennusoireista.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 -kyselylomake (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Se on 7 kohdan itseraportin mitta yleistyneistä ahdistuneisuusoireista.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Se on 5-osainen asteikko, joka mittaa yksilön kykyä toimia viidellä jokapäiväisen elämän alueella; työ, kodinhoito, sosiaalinen vapaa-ajan toiminta, yksityinen vapaa-ajan toiminta ja lähisuhteet.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention omatoiminen käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Se on itseraportointimitta, joka sisältää 4 kohtaa, joita käytetään arvioitaessa hoitoa itse annettaviin "tehoste"-istuntoihin.
Se on mukautettu Ruotsissa meneillään olevasta interventiotutkimuksesta (EKUT-P-tutkimus; ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT04460014)
|
1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien haastattelu osallistumisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu heidän kokemuksistaan tutkimukseen osallistumisesta.
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Päätutkija: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Päätutkija: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPS 22_57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .