- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500105
Levering op afstand van een visueel-ruimtelijke interventie om traumatische opdringerige herinneringen na PICU te verminderen
Levering op afstand van een visueel-ruimtelijke interventie, waarbij Tetris-computergameplay betrokken is, om opdringerige herinneringen bij ouders na pediatrische intensive care te verminderen: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie van een korte interventie, waarbij een visueel-ruimtelijke interventie betrokken is (d.w.z. een beeldconcurrerende taak), op afstand geleverd aan ouders die momenteel aanhoudende intrusieve traumatische herinneringen ervaren, ten minste een maand na het ontslag van hun kind van de pediatrische intensive care-afdeling ( PICU) of neonatale intensive care (NICU).
Deze studie probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het leveren van deze korte interventie op afstand bij ouders die momenteel aanhoudende intrusieve traumatische herinneringen ervaren, ten minste een maand na het ontslag van hun kind uit de PICU of NICU. De studie heeft tot doel de rekrutering, het behoud, de voltooiing van de resultaten en de therapietrouw in te schatten, de aanvaardbaarheid te beoordelen en daarnaast het voorlopige effect van de interventie op de primaire en secundaire resultaten te onderzoeken. Concreet tracht dit onderzoek de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoe bereid zijn ouders, die momenteel aanhoudende traumatische herinneringen hebben, minstens een maand na het ontslag van hun kind uit de PICU of NICU, om deel te nemen aan deze korte interventie die op afstand wordt gegeven?
- Hoe bereid zijn ouders om in het onderzoek te blijven totdat het bij de follow-up is afgerond?
- Hoe bereid zijn deelnemers om alle uitkomstmaten in te vullen?
- Hoe acceptabel is deze interventie voor ouders wanneer deze op afstand wordt gegeven?
- Hoe bereid zijn deze ouders na deelname aan het onderzoek om toestemming te geven voor deelname van hun kind aan deze interventie?
- Hoe bereid zijn ouders na voltooiing van de interventie om deel uit te maken van een gerandomiseerde controlegroep?
- Helpt deze interventie het aantal intrusieve herinneringen dat deelnemers ervaren, evenals symptomen van angst, depressie en PTS vanaf de basislijn tot de follow-up te verminderen?
Let op: na ongeveer zes maanden na de werving was het inschrijvingsdoel van 20 deelnemers nog niet bereikt, tegen die tijd hadden slechts 12 deelnemers ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek. Na reflectie over het wervingsproces werd besloten ouders op te nemen van wie het kind was opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) of neonatale intensive care (NICU). De grondgedachte hiervoor was dat onderzoeksbewijs aantoont dat opname op een NICU of een PICU evenzeer stressvol is voor ouders (Seideman et al., 1997) en dat er veel overeenkomsten tussen hen bestaan, "met name de gelijkenis van ervaringen van ouders en personeel en de naast elkaar bestaande medische, psychologische en ontwikkelingsbehoeften van baby's en kinderen" (Atkins & Syed-Sabir, 2022, p.9). Ouders die een kind op de intensive care hebben gehad, kunnen intrusieve herinneringen ervaren, of dat nu pediatrische of neonatale intensive care is. Daarom leek het in het licht hiervan de moeite waard om te zien of het expliciet werven van ouders van wie het kind op de PICU of NICU was opgenomen, de inschrijving van deelnemers zou verbeteren. Op 10 maart 2023 werden, na goedkeuring van de onderzoeksethische commissie, de onderzoeksdocumenten gewijzigd (bijv. Advertentie, informatieblad voor deelnemers enz.) op de PICU of NICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder van een kind dat ten minste een maand voorafgaand aan de rekrutering voor de studie werd ontslagen uit de PICU of NICU.
- Ouder die momenteel aanhoudende intrusieve herinneringen ervaart (minstens drie intrusieve herinneringen in de afgelopen week).
- Ouder die toegang heeft tot en voldoende vaardigheid heeft om een elektronisch apparaat (smartphone/tablet en/of computer/laptop) te gebruiken voor bezorging op afstand.
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Woon in het VK of Ierland
Uitsluitingscriteria:
- Ouder van een kind dat minder dan een maand voorafgaand aan de rekrutering van de studie werd ontslagen uit de PICU of NICU.
- Ouder die in de afgelopen week minder dan drie ingrijpende herinneringen heeft gehad
- Ouder die geen toegang heeft tot en niet in staat is om een elektronisch apparaat te gebruiken, zoals een computer of smartphone.
- Jonger dan 18 jaar
- Woont niet in het VK of Ierland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenvoudige cognitieve taakinterventie
Sessie 1: Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" (bijv. op eigen smartphone) met mentale rotatie-instructies. Opties om deel te nemen aan zelfbeheerde/begeleide boostersessies per intrusief geheugen. |
Sessie 1: Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" (bijv. op eigen smartphone) met mentale rotatie-instructies. Opties om deel te nemen aan zelfbeheerde/begeleide boostersessies per intrusief geheugen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intrusieve herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) - verandering in het aantal intrusieve herinneringen wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Bij baseline gedurende 7 dagen, na sessie 1 gedurende 7 dagen en 7 dagen voorafgaand aan de follow-up een maand na de interventie.
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) geregistreerd door deelnemers in een kort dagboek, dagelijks gedurende 7 dagen.
|
Bij baseline gedurende 7 dagen, na sessie 1 gedurende 7 dagen en 7 dagen voorafgaand aan de follow-up een maand na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R; Weiss en Marmar, 1997)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf die subjectief leed beoordeelt na een traumatische gebeurtenis (met verwijzing naar studiegebeurtenis(sen)) in de afgelopen week.
Hier nemen we de subschaal opdringerigheid (8 items) en de subschaal vermijding (8 items) op.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Subschaalscores worden berekend voor de items Opdringerigheid of Vermijding bij elkaar opgeteld (variërend van 0 tot 32 elk).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
|
Opdringerige geheugenbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die een aantal kenmerken van opdringerige herinneringen beoordeelt.
Het is gebaseerd op een lopend onderzoek naar de interventie in het VK (GAINS-onderzoek; ClinicalTrials.gov
ID: NCT04992390)
|
1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items voor depressieve symptomen.
|
Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
Het is een 7-item zelfrapportagemaatstaf van gegeneraliseerde angstsymptomen.
|
Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
Het is een schaal met 5 items die het vermogen van een individu meet om te functioneren in vijf domeinen van het dagelijks leven; werk, woningbeheer, sociale vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding en hechte relaties.
|
Baseline, 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf-toegediend gebruik van de interventie
Tijdsspanne: 1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
Het is een zelfrapportagemaatstaf met 4 items die zullen worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen aan zelf-toegediende 'booster'-sessies van de interventie.
Het is een bewerking van een lopend onderzoek naar de interventie in Zweden (EKUT-P-onderzoek; ClinicalTrials.gov
ID: NCT04460014)
|
1 week follow-up en 1 maand follow-up
|
|
Interview met deelnemers over deelname
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
|
Een semi-gestructureerd interview over hun ervaring met deelname aan het onderzoek.
|
1 maand opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Hoofdonderzoeker: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPS 22_57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .