Entrega remota de uma intervenção visuoespacial para reduzir memórias intrusivas traumáticas após UTIP
Entrega remota de uma intervenção visuoespacial, envolvendo o jogo de computador Tetris, para reduzir memórias intrusivas em pais após cuidados intensivos pediátricos: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de uma intervenção breve, envolvendo uma intervenção visuoespacial (ou seja, uma tarefa de competição de imagens), entregue remotamente a pais que estão experimentando memórias traumáticas intrusivas persistentes pelo menos um mês após a alta de seus filhos da unidade de terapia intensiva pediátrica ( UTIP) ou terapia intensiva neonatal (UTIN).
Este estudo procura examinar a viabilidade e aceitabilidade de entregar esta breve intervenção remotamente com pais que atualmente experimentam memórias traumáticas intrusivas persistentes pelo menos um mês após a alta de seus filhos da UTIP ou UTIN. O estudo visa estimar as taxas de recrutamento, retenção, conclusão do resultado e adesão, avaliar a aceitabilidade e, além disso, explorar o efeito preliminar da intervenção nos resultados primários e secundários. Especificamente, este estudo busca responder as seguintes questões:
- Quão dispostos estão os pais, que atualmente estão experimentando memórias traumáticas intrusivas persistentes, pelo menos um mês após a alta de seus filhos da UTIP ou UTIN, para participar desta breve intervenção realizada remotamente?
- Quão dispostos estão os pais a permanecer no estudo até a conclusão do acompanhamento?
- Quão dispostos estão os participantes a completar todas as medidas de resultado?
- Quão aceitável é esta intervenção para os pais quando realizada remotamente?
- Tendo participado no estudo, até que ponto estes pais estão dispostos a dar consentimento para que o seu filho participe nesta intervenção?
- Tendo completado a intervenção, quão dispostos estão os pais a fazer parte de um grupo de controle randomizado?
- Esta intervenção ajuda a reduzir o número de memórias intrusivas experimentadas pelos participantes, bem como sintomas de ansiedade, depressão e PTS desde o início até o acompanhamento?
Observação: após aproximadamente seis meses de recrutamento, a meta de inscrição de 20 participantes não foi alcançada, apenas 12 participantes consentiram em participar do estudo até o momento. Depois de refletir sobre o processo de recrutamento, decidiu-se incluir os pais cujo filho havia sido internado em terapia intensiva pediátrica (PICU) ou em terapia intensiva neonatal (UTIN). A justificativa para isso foi que as evidências da pesquisa demonstram que a admissão em uma UTIN ou em uma UTIP é igualmente estressante para os pais (Seideman et al., 1997) e existem muitos pontos em comum entre eles, "principalmente a semelhança das experiências dos pais e da equipe e a necessidades médicas, psicológicas e de desenvolvimento coexistentes de bebês e crianças" (Atkins & Syed-Sabir, 2022, p.9). Os pais que tiveram um filho em terapia intensiva podem experimentar memórias intrusivas, seja em terapia intensiva pediátrica ou neonatal. Portanto, à luz disso, parecia valer a pena ver se procurar explicitamente recrutar pais cujo filho havia sido internado em UTIP ou UTIN melhoraria a inscrição de participantes. Em 10 de março de 2023, após receber a aprovação do comitê de ética em pesquisa, os documentos do estudo foram alterados (por exemplo, anúncio, folha de informações do participante etc.) tanto na UTIP quanto na UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Belfast, Reino Unido, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de uma criança que recebeu alta da UTIP ou UTIN pelo menos um mês antes do recrutamento no estudo.
- Pai que atualmente está experimentando memórias intrusivas persistentes (pelo menos um mínimo de três memórias intrusivas na última semana).
- Pai que tem acesso e capacidade suficiente para usar um dispositivo eletrônico (smartphone/tablet e/ou computador/laptop) para parto remoto.
- Adulto com 18 anos ou mais
- Morar no Reino Unido ou na Irlanda
Critério de exclusão:
- Pai de uma criança que recebeu alta da UTIP ou UTIN menos de um mês antes do recrutamento no estudo.
- Pai que experimentou menos de três memórias intrusivas na última semana
- Pai que não tem acesso e capacidade de usar um dispositivo eletrônico, por exemplo, computador ou smartphone.
- Menor de 18 anos
- Não mora no Reino Unido ou na Irlanda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de tarefa cognitiva simples
Sessão 1: Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" (por exemplo, no próprio smartphone) com instruções de rotação mental. Opções para participar de sessões de reforço autoadministradas/guiadas por memória intrusiva. |
Sessão 1: Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" (por exemplo, no próprio smartphone) com instruções de rotação mental. Opções para participar de sessões de reforço autoadministradas/guiadas por memória intrusiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos - a mudança no número de memórias intrusivas está sendo avaliada.
Prazo: Na linha de base por 7 dias, após a sessão 1 por 7 dias e 7 dias antes do acompanhamento um mês após a intervenção.
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos registrados pelos participantes em um breve diário durante 7 dias.
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Na linha de base por 7 dias, após a sessão 1 por 7 dias e 7 dias antes do acompanhamento um mês após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impacto de eventos revisada (IES-R; Weiss e Marmar, 1997)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato que avalia o sofrimento subjetivo após um evento traumático (com referência ao(s) evento(s) do estudo) na última semana.
Aqui incluímos a subescala de intrusão (8 itens) e a subescala de evitação (8 itens).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
As pontuações das subescalas são calculadas para os itens Intrusão ou Evitação somados (variando de 0 a 32 cada).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Classificações de memória intrusiva
Prazo: Acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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É um questionário autoaplicável de 9 itens que avalia uma série de características de memórias intrusivas.
É adaptado de um estudo em andamento da intervenção no Reino Unido (estudo GAINS; ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04992390)
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Acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Questionário de saúde do paciente-9 item (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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É uma medida de autorrelato de 9 itens de sintomas depressivos.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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É uma medida de autorrelato de 7 itens de sintomas de ansiedade generalizada.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS; Mundt et al., 2002)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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É uma escala de 5 itens que mede a capacidade de um indivíduo funcionar em cinco domínios da vida cotidiana; trabalho, administração da casa, lazer social, lazer privado e relacionamentos íntimos.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso autoadministrado da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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É uma medida de autorrelato contendo 4 itens que serão usados para avaliar a adesão às sessões de 'reforço' autoadministradas da intervenção.
É adaptado do estudo em andamento da intervenção na Suécia (estudo EKUT-P; ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04460014)
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Acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Entrevista com os participantes sobre a participação
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Uma entrevista semi-estruturada sobre a experiência de participar do estudo.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Investigador principal: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Investigador principal: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPS 22_57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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