PICU後の外傷性侵入記憶を減らすための視空間介入の遠隔配信
小児集中治療後の両親の押し付けがましい記憶を減らすための、テトリス コンピューター ゲーム プレイを含む視空間介入の遠隔配信: 実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
これは、子供が小児集中治療室から退院してから少なくとも 1 か月後、現在持続的な侵入型トラウマ記憶を経験している親にリモートで提供される視空間介入 (つまり、イメージ競合タスク) を含む簡単な介入の実現可能性研究です ( PICU) または新生児集中治療 (NICU)。
この研究は、子供が PICU または NICU から退院してから少なくとも 1 か月後、持続的な侵入型トラウマ記憶を現在経験している親に対して、この簡単な介入をリモートで提供することの実現可能性と許容可能性を調べることを目的としています。 この研究の目的は、採用、維持、結果の完了率、順守率を推定し、受容性を評価し、さらに主要および副次的な結果に対する介入の予備的な効果を調査することです。 具体的には、この調査では、次の質問に答えようとしています。
- 子供が PICU または NICU から退院してから少なくとも 1 か月後、現在持続的な侵入型トラウマ記憶を経験している親は、リモートで提供されるこの短い介入にどの程度参加するつもりですか?
- 両親は、フォローアップの完了まで研究に留まることをどの程度望んでいますか?
- 参加者はすべてのアウトカム指標を完了することにどの程度意欲がありますか?
- リモートで提供された場合、この介入は保護者にどの程度受け入れられますか?
- 研究に参加した後、これらの親は、自分の子供がこの介入に参加することにどの程度同意しますか?
- 介入を完了した後、親は無作為化された対照群の一員になることをどの程度望んでいますか?
- この介入は、参加者が経験する侵入記憶の数や、ベースラインからフォローアップまでの不安、抑うつ、PTS の症状を軽減するのに役立ちますか?
注意: 募集から約 6 か月後、20 人の参加者という登録目標は達成されず、この時点までに 12 人の参加者のみが研究への参加に同意しました。 採用プロセスを検討した結果、子供が小児集中治療室 (PICU) または新生児集中治療室 (NICU) に入院した親を含めることが決定されました。 これの論理的根拠は、NICU または PICU への入院が親にとって同様にストレスになることを研究証拠が示しており (Seideman et al., 1997)、それらの間に多くの共通点が存在することでした。赤ちゃんと子供の医学的、心理的、発達上のニーズが共存している」(Atkins & Syed-Sabir、2022、p.9)。集中治療室で子供を産んだ親は、それが小児科の集中治療であろうと新生児の集中治療であろうと、押し付けがましい記憶を経験する可能性があります。 したがって、これに照らして、子供がPICUまたはNICUに入院した親を明示的に募集することが参加者の登録を改善するかどうかを確認することは価値があるように思われました. 2023 年 3 月 10 日、研究倫理委員会から承認を得た後、研究文書が修正され (広告、参加者情報シートなど)、集中治療室にいる子供を持つ親に明確に拡張され、子供が集中治療室にいる親を含むようになりました。 PICUまたはNICUのいずれかで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sinead Farquharson
- 電話番号:+44 (0)28 9097 4283
- メール:sfarquharson02@qub.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David McCormack
- 電話番号:+44 (0)28 9097 4283
- メール:d.mccormack@qub.ac.uk
研究場所
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Belfast、イギリス、BT7 1PT
- Queen's University Belfast
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究募集の少なくとも1か月前にPICUまたはNICUから退院した子供の親。
- 現在、持続的な侵入記憶を経験している親 (過去 1 週間に少なくとも 3 回の侵入記憶)。
- リモート配達のために電子デバイス (スマートフォン/タブレットおよび/またはコンピューター/ラップトップ) にアクセスし、使用する十分な能力を持っている保護者。
- 18歳以上の成人
- 英国またはアイルランドに住んでいる
除外基準:
- -研究募集の1か月前にPICUまたはNICUから退院した子供の親。
- 過去 1 週間に侵入記憶が 3 回未満の親
- コンピューターやスマートフォンなどの電子機器にアクセスできず、使用する能力もない保護者。
- 18歳未満
- 英国またはアイルランドに住んでいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単純な認知課題への介入
セッション 1: メモリー キューに続いて、コンピューター ゲーム「テトリス」を (自分のスマートフォンなどで) プレイし、メンタル ローテーションの指示を受けます。 侵入記憶ごとに自己管理/ガイド付きブースター セッションに参加するオプション。 |
セッション 1: メモリー キューに続いて、コンピューター ゲーム「テトリス」を (自分のスマートフォンなどで) プレイし、メンタル ローテーションの指示を受けます。 侵入記憶ごとに自己管理/ガイド付きブースター セッションに参加するオプション。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラウマ的出来事の侵入記憶の数 - 侵入記憶の数の変化が評価されています。
時間枠:ベースラインで 7 日間、セッション 1 の後 7 日間、介入後 1 か月のフォローアップの 7 日前。
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参加者が 7 日間毎日短い日記に記録したトラウマ的出来事の押し付けがましい記憶の数。
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ベースラインで 7 日間、セッション 1 の後 7 日間、介入後 1 か月のフォローアップの 7 日前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版イベントの影響 (IES-R; Weiss and Marmar, 1997)
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップ
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先週のトラウマ的な出来事(研究の出来事を参照して)後の主観的な苦痛を評価する自己報告尺度。
ここでは、侵入サブスケール (8 項目) と回避サブスケール (8 項目) を含めます。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
サブスケール スコアは、合計された侵入または回避項目に対して計算されます (それぞれ 0 ~ 32 の範囲)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップ
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侵入メモリ評価
時間枠:1週間のフォローアップと1か月のフォローアップ
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これは、多数の侵入記憶の特徴を評価する 9 項目の自己申告アンケートです。
これは、英国で進行中の介入試験から採用されています (GAINS 研究; ClinicalTrials.gov
識別子: NCT04992390)
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1週間のフォローアップと1か月のフォローアップ
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患者健康アンケート-9項目 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップ
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これは、抑うつ症状の 9 項目の自己申告尺度です。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップ
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全般性不安障害-7項目アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップ
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これは、全般性不安症状の 7 項目の自己申告尺度です。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップ
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS; Mundt et al., 2002)
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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これは、日常生活の 5 つの領域で機能する個人の能力を測定する 5 項目の尺度です。仕事、家庭管理、社交余暇活動、私的余暇活動、親密な関係。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の自己管理使用
時間枠:1週間のフォローアップと1か月のフォローアップ
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これは、自己管理による介入の「ブースター」セッションへの順守を評価するために使用される 4 つの項目を含む自己報告尺度です。
これは、スウェーデンで進行中の介入試験 (EKUT-P 研究; ClinicalTrials.gov
識別子: NCT04460014)
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1週間のフォローアップと1か月のフォローアップ
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参加にあたっての参加者インタビュー
時間枠:1ヶ月のフォローアップ
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研究に参加した経験に関する半構造化インタビュー。
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1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David McCormack, Dr、The Queen's University of Belfast
- 主任研究者:Lalitha Iyadurai, Dr、University of Oxford
- 主任研究者:Emily Holmes, Professor、Uppsala University / Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPS 22_57
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。