Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená dodávka vizuoprostorové intervence ke snížení traumatických intruzivních vzpomínek po PICU

15. listopadu 2023 aktualizováno: David McCormack, Queen's University, Belfast

Vzdálené dodání vizuoprostorové intervence, zahrnující hraní počítačových her Tetris, ke snížení rušivých vzpomínek u rodičů po pediatrické intenzivní péči: studie proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost krátké intervence, zahrnující úkol konkurující obrazům, na dálku doručený rodičům, kteří v současné době prožívají přetrvávající rušivé traumatické vzpomínky alespoň jeden měsíc po propuštění jejich dítěte z intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o studii proveditelnosti krátké intervence, zahrnující vizuoprostorovou intervenci (tj. úkol soupeřící se snímky), na dálku doručenou rodičům, kteří v současné době zažívají přetrvávající rušivé traumatické vzpomínky alespoň jeden měsíc po propuštění jejich dítěte z dětské jednotky intenzivní péče ( PICU) nebo neonatální intenzivní péče (NICU).

Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost poskytování této krátké intervence na dálku s rodiči, kteří v současnosti zažívají přetrvávající rušivé traumatické vzpomínky alespoň jeden měsíc po propuštění jejich dítěte z JIP nebo JIP. Cílem studie je odhadnout nábor, udržení, dokončení výsledků a míru dodržování, posoudit přijatelnost a kromě toho prozkoumat předběžný účinek intervence na primární a sekundární výsledky. Konkrétně se tato studie snaží odpovědět na následující otázky:

  1. Jak ochotni jsou rodiče, kteří v současné době prožívají přetrvávající rušivé traumatické vzpomínky, alespoň jeden měsíc po propuštění jejich dítěte z JIP nebo JIP, zúčastnit se této krátké intervence poskytované na dálku?
  2. Nakolik jsou rodiče ochotni setrvat ve studii až do jejího dokončení při následné kontrole?
  3. Jak jsou účastníci ochotni dokončit všechna výsledná opatření?
  4. Nakolik je tato intervence přijatelná pro rodiče, když je poskytována na dálku?
  5. Jak jsou tito rodiče po zapojení do studie ochotni dát souhlas s účastí svého dítěte na této intervenci?
  6. Jak jsou rodiče po dokončení intervence ochotni být součástí randomizované kontrolní skupiny?
  7. Pomáhá tato intervence snížit počet rušivých vzpomínek, které účastníci zažívají, a také příznaky úzkosti, deprese a PTS od výchozího stavu až po sledování?

Upozornění: Přibližně po šesti měsících od náboru nebylo dosaženo cílového počtu 20 účastníků, pouze 12 účastníků do této doby souhlasilo s účastí ve studii. Po zvážení náborového procesu bylo rozhodnuto zahrnout rodiče, jejichž dítě bylo buď přijato na pediatrickou intenzivní péči (PICU) nebo neonatální intenzivní péči (NICU). Důvodem pro to bylo, že výzkumné důkazy ukazují, že přijetí na JIP nebo JIP je pro rodiče podobně stresující (Seideman et al., 1997) a existuje mezi nimi mnoho společných rysů, „zejména podobnost zkušeností rodičů a personálu a koexistující lékařské, psychologické a vývojové potřeby miminek a dětí“ (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s. 9). Rodiče, kteří měli dítě na jednotce intenzivní péče, mohou zažít rušivé vzpomínky, ať už jde o dětskou nebo neonatální intenzivní péči. Proto se ve světle toho zdálo užitečné zjistit, zda by explicitní snaha o nábor rodičů, jejichž dítě bylo přijato na PICU nebo NICU, zlepšilo zápis účastníků. Dne 10. března 2023, po obdržení souhlasu etickou komisí výzkumu, byly studijní dokumenty upraveny (např. inzerát, informační list účastníka atd.), aby se výslovně vztahovaly na rodiče, kteří měli dítě v intenzivní péči, včetně rodičů, jejichž dítě bylo buď na PICU nebo NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič dítěte, které bylo propuštěno z PICU nebo NICU alespoň jeden měsíc před náborem do studie.
  2. Rodič, který aktuálně zažívá trvalé rušivé vzpomínky (alespoň tři rušivé vzpomínky za poslední týden).
  3. Rodič, který má přístup a dostatečnou schopnost používat elektronické zařízení (chytrý telefon/tablet a/nebo počítač/notebook) pro doručování na dálku.
  4. Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  5. Žijte ve Velké Británii nebo Irsku

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič dítěte, které bylo propuštěno z PICU nebo NICU méně než jeden měsíc před náborem do studie.
  2. Rodič, který za poslední týden zažil méně než tři dotěrné vzpomínky
  3. Rodič, který nemá přístup a schopnost používat elektronické zařízení, např. počítač nebo chytrý telefon.
  4. Mladší než 18 let
  5. Nežije ve Velké Británii nebo Irsku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchá kognitivní intervence

Session 1: Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ (např. na vlastním chytrém telefonu) s pokyny k mentální rotaci.

Možnosti zapojení do samoobslužných/řízených posilovacích relací pro každou rušivou paměť.

Session 1: Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ (např. na vlastním chytrém telefonu) s pokyny k mentální rotaci.

Možnosti zapojení do samoobslužných/řízených posilovacích relací pro každou rušivou paměť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události) - posuzuje se změna počtu rušivých vzpomínek.
Časové okno: Na začátku po dobu 7 dnů, po sezení 1 po dobu 7 dnů a 7 dnů před následným sledováním jeden měsíc po intervenci.
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události), které účastníci zaznamenávali do krátkého deníku denně po dobu 7 dnů.
Na začátku po dobu 7 dnů, po sezení 1 po dobu 7 dnů a 7 dnů před následným sledováním jeden měsíc po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss and Marmar, 1997)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Měření sebehodnocení, které hodnotí subjektivní úzkost po traumatické události (s odkazem na studijní události) v posledním týdnu. Sem zařazujeme subškálu narušení (8 položek) a subškálu vyhýbání se (8 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Skóre dílčí škály se počítá pro sečtené položky narušení nebo vyhýbání se (v rozsahu od 0 do 32 každé). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Hodnocení rušivé paměti
Časové okno: 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Jedná se o 9-položkový dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí řadu charakteristik rušivých vzpomínek. Je převzat z probíhající studie intervence ve Spojeném království (studie GAINS; ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04992390)
1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Položka dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Jedná se o 9-položkový self-report měřítko depresivních symptomů.
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Generalized Anxiety Disorder-7 item dotazník (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Jedná se o 7-položkové sebehodnocení symptomů generalizované úzkosti.
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Je to pětipoložková škála, která měří schopnost jednotlivce fungovat v pěti oblastech každodenního života; práce, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy.
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní využití intervence
Časové okno: 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Jedná se o self-report opatření obsahující 4 položky, které budou použity k posouzení dodržování „posilovacích“ sezení intervence, které si sám provedl. Je převzat z probíhající studie intervence ve Švédsku (studie EKUT-P; ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04460014)
1 týden sledování a 1 měsíc sledování
Rozhovor s účastníky ohledně účasti
Časové okno: 1 měsíc sledování
Polostrukturovaný rozhovor o jejich zkušenostech s účastí ve studii.
1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
  • Vrchní vyšetřovatel: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPS 22_57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění. Anonymizovaná databáze dat jednotlivých účastníků spolu s datovým slovníkem a také Zpráva o klinické studii (která bude obsahovat souhrnná anonymizovaná data účastníků) bude sdílena v rámci Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění příspěvku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění. Anonymizovaná databáze dat jednotlivých účastníků spolu s datovým slovníkem a také Zpráva o klinické studii (která bude obsahovat souhrnná anonymizovaná data účastníků) bude sdílena v rámci Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky vniknutí

Klinické studie na Jednoduchá kognitivní intervence

Předplatit