- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500105
Vzdálená dodávka vizuoprostorové intervence ke snížení traumatických intruzivních vzpomínek po PICU
Vzdálené dodání vizuoprostorové intervence, zahrnující hraní počítačových her Tetris, ke snížení rušivých vzpomínek u rodičů po pediatrické intenzivní péči: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii proveditelnosti krátké intervence, zahrnující vizuoprostorovou intervenci (tj. úkol soupeřící se snímky), na dálku doručenou rodičům, kteří v současné době zažívají přetrvávající rušivé traumatické vzpomínky alespoň jeden měsíc po propuštění jejich dítěte z dětské jednotky intenzivní péče ( PICU) nebo neonatální intenzivní péče (NICU).
Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost poskytování této krátké intervence na dálku s rodiči, kteří v současnosti zažívají přetrvávající rušivé traumatické vzpomínky alespoň jeden měsíc po propuštění jejich dítěte z JIP nebo JIP. Cílem studie je odhadnout nábor, udržení, dokončení výsledků a míru dodržování, posoudit přijatelnost a kromě toho prozkoumat předběžný účinek intervence na primární a sekundární výsledky. Konkrétně se tato studie snaží odpovědět na následující otázky:
- Jak ochotni jsou rodiče, kteří v současné době prožívají přetrvávající rušivé traumatické vzpomínky, alespoň jeden měsíc po propuštění jejich dítěte z JIP nebo JIP, zúčastnit se této krátké intervence poskytované na dálku?
- Nakolik jsou rodiče ochotni setrvat ve studii až do jejího dokončení při následné kontrole?
- Jak jsou účastníci ochotni dokončit všechna výsledná opatření?
- Nakolik je tato intervence přijatelná pro rodiče, když je poskytována na dálku?
- Jak jsou tito rodiče po zapojení do studie ochotni dát souhlas s účastí svého dítěte na této intervenci?
- Jak jsou rodiče po dokončení intervence ochotni být součástí randomizované kontrolní skupiny?
- Pomáhá tato intervence snížit počet rušivých vzpomínek, které účastníci zažívají, a také příznaky úzkosti, deprese a PTS od výchozího stavu až po sledování?
Upozornění: Přibližně po šesti měsících od náboru nebylo dosaženo cílového počtu 20 účastníků, pouze 12 účastníků do této doby souhlasilo s účastí ve studii. Po zvážení náborového procesu bylo rozhodnuto zahrnout rodiče, jejichž dítě bylo buď přijato na pediatrickou intenzivní péči (PICU) nebo neonatální intenzivní péči (NICU). Důvodem pro to bylo, že výzkumné důkazy ukazují, že přijetí na JIP nebo JIP je pro rodiče podobně stresující (Seideman et al., 1997) a existuje mezi nimi mnoho společných rysů, „zejména podobnost zkušeností rodičů a personálu a koexistující lékařské, psychologické a vývojové potřeby miminek a dětí“ (Atkins & Syed-Sabir, 2022, s. 9). Rodiče, kteří měli dítě na jednotce intenzivní péče, mohou zažít rušivé vzpomínky, ať už jde o dětskou nebo neonatální intenzivní péči. Proto se ve světle toho zdálo užitečné zjistit, zda by explicitní snaha o nábor rodičů, jejichž dítě bylo přijato na PICU nebo NICU, zlepšilo zápis účastníků. Dne 10. března 2023, po obdržení souhlasu etickou komisí výzkumu, byly studijní dokumenty upraveny (např. inzerát, informační list účastníka atd.), aby se výslovně vztahovaly na rodiče, kteří měli dítě v intenzivní péči, včetně rodičů, jejichž dítě bylo buď na PICU nebo NICU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT7 1PT
- Queen's University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte, které bylo propuštěno z PICU nebo NICU alespoň jeden měsíc před náborem do studie.
- Rodič, který aktuálně zažívá trvalé rušivé vzpomínky (alespoň tři rušivé vzpomínky za poslední týden).
- Rodič, který má přístup a dostatečnou schopnost používat elektronické zařízení (chytrý telefon/tablet a/nebo počítač/notebook) pro doručování na dálku.
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Žijte ve Velké Británii nebo Irsku
Kritéria vyloučení:
- Rodič dítěte, které bylo propuštěno z PICU nebo NICU méně než jeden měsíc před náborem do studie.
- Rodič, který za poslední týden zažil méně než tři dotěrné vzpomínky
- Rodič, který nemá přístup a schopnost používat elektronické zařízení, např. počítač nebo chytrý telefon.
- Mladší než 18 let
- Nežije ve Velké Británii nebo Irsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduchá kognitivní intervence
Session 1: Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ (např. na vlastním chytrém telefonu) s pokyny k mentální rotaci. Možnosti zapojení do samoobslužných/řízených posilovacích relací pro každou rušivou paměť. |
Session 1: Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ (např. na vlastním chytrém telefonu) s pokyny k mentální rotaci. Možnosti zapojení do samoobslužných/řízených posilovacích relací pro každou rušivou paměť. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události) - posuzuje se změna počtu rušivých vzpomínek.
Časové okno: Na začátku po dobu 7 dnů, po sezení 1 po dobu 7 dnů a 7 dnů před následným sledováním jeden měsíc po intervenci.
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události), které účastníci zaznamenávali do krátkého deníku denně po dobu 7 dnů.
|
Na začátku po dobu 7 dnů, po sezení 1 po dobu 7 dnů a 7 dnů před následným sledováním jeden měsíc po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R; Weiss and Marmar, 1997)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí subjektivní úzkost po traumatické události (s odkazem na studijní události) v posledním týdnu.
Sem zařazujeme subškálu narušení (8 položek) a subškálu vyhýbání se (8 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Skóre dílčí škály se počítá pro sečtené položky narušení nebo vyhýbání se (v rozsahu od 0 do 32 každé).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
|
Hodnocení rušivé paměti
Časové okno: 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
Jedná se o 9-položkový dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí řadu charakteristik rušivých vzpomínek.
Je převzat z probíhající studie intervence ve Spojeném království (studie GAINS; ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT04992390)
|
1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
|
Položka dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
Jedná se o 9-položkový self-report měřítko depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 item dotazník (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
Jedná se o 7-položkové sebehodnocení symptomů generalizované úzkosti.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
Je to pětipoložková škála, která měří schopnost jednotlivce fungovat v pěti oblastech každodenního života; práce, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní využití intervence
Časové okno: 1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
Jedná se o self-report opatření obsahující 4 položky, které budou použity k posouzení dodržování „posilovacích“ sezení intervence, které si sám provedl.
Je převzat z probíhající studie intervence ve Švédsku (studie EKUT-P; ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT04460014)
|
1 týden sledování a 1 měsíc sledování
|
|
Rozhovor s účastníky ohledně účasti
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Polostrukturovaný rozhovor o jejich zkušenostech s účastí ve studii.
|
1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David McCormack, Dr, The Queen's University of Belfast
- Vrchní vyšetřovatel: Lalitha Iyadurai, Dr, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Holmes, Professor, Uppsala University / Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPS 22_57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky vniknutí
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarNáborSomatic Symptom Disorder (DSM-V)Indie
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenDokončeno
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationNeznámýSymptom indukovaný hemodialýzouŠpanělsko
-
Kemin Foods LCDokončenoZdravý | Gastrointestinální dysfunkce | Symptom chřipky | Symptom nachlazeníSpojené státy
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalDokončenoSymptom indukovaný hemodialýzou
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeSymptom související s ureterálním stentem
-
National Taiwan University HospitalDokončenoKomplikace hemodialýzy | Symptom indukovaný hemodialýzouTchaj-wan
Klinické studie na Jednoduchá kognitivní intervence
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile