- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500859
스위스 이차 예방 및 재활 등록소 (SwissPR)
스위스 이차 예방 및 재활 등록부: SwissPR
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SwissPR 연구는 바젤 대학 병원의 심장 재활(CR) 프로그램을 완료한 환자의 후향적 및 전향적 부분으로 구성된 비개입적 종단 관찰 코호트 연구입니다. 주요 심혈관 벤치마크 성능 측정(BPM)에 대한 CR 프로그램의 영향과 시간 경과에 따른 지속성을 평가하는 것은 내부 품질 관리와 심혈관 위험이 가장 높은 특별한 필요 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. "KARAMBA"는 바젤 대학 병원(University Hospital Basel, USB)의 외래 심혈관 예방 및 재활 프로그램이며 스위스에서 가장 큰 CR 센터 중 하나입니다. CR 중 및 이후의 스위스 인구에 관한 데이터는 지금까지 누락되었으므로 KARAMBA 인프라를 기반으로 스위스 예방 및 재활 등록부(= SwissPR)를 만들면 누락된 데이터를 수집하고 이러한 질문을 해결할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 위험이 증가한 환자 프로필(특별한 도움이 필요한 환자)을 식별하고 불량한 2차 예방 행동의 메커니즘을 밝힐 것입니다. SwissPR의 목표는 12주간의 외래 CR 프로그램에 참여하는 환자의 특성과 장단기 벤치마크 품질 측정 및 결과를 지속적으로 모니터링하는 것입니다.
장래 및 소급 부분의 경우 모집 또는 심사 절차가 필요하지 않습니다. SwissPR 환자의 전향적 코호트에 환자를 등록하는 절차는 바젤 대학 병원의 CR 프로그램 참여를 기반으로 합니다. 사전 정의된 심혈관 진단에 따라 CR 프로그램 참여를 위해 다양한 기관에서 환자를 일상적으로 추천합니다. 후향적 부분은 2017년에서 2019년 사이에 바젤에서 CR 프로그램을 완료한 환자의 데이터에 적용됩니다.
절차:
방문 1: 기준선, 보행 CR 프로그램 시작(약. 60분): 병력, 현재 투약, 심혈관 위험 인자, 일상적인 실험실 분석(지질, Hb1c, NT-proBNP 포함), 임상 상태, 심전도, 최신 에코의 심초음파 데이터, 심폐 운동 검사(CPET), 질문을 포함한 환자 특성 일반적인 건강 행동(식이 요법, 주간 운동 부하), 삶의 질 및 사회 경제적 매개변수에 대한 질문.
방문 2: CR 프로그램 종료, 기준선 후 3개월(약. 60분): 방문 1과 동일한 측정 및 절차.
방문 3: 1년 추적 조사(약. 15 분.): CPET를 제외하고 방문 1 및 2와 동일한 측정 및 절차.
CR 후 3년 후 전화 후속 조치 및 설문지(약. 15 분.): 바이탈 상태를 확인한 후 전화 인터뷰를 통해 다음과 같은 종료 시점 및 정보를 수집합니다: 마지막 후속 조치 이후 입원(심장, 비심장), 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 재혈관화를 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE) , 심부전으로 인한 입원, 흡연 상태 및 신체 활동. 설문지에는 건강 행동, 삶의 질, 우울증 및 약물 치료에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
CR 후 5년 후 전화 후속 조치 및 설문지(약. 15 분.): 3년 후 후속 조치와 동일한 인터뷰 및 설문지.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 7482
- 이메일: otmar.pfister@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Steffen Biniasch
- 이메일: steffen.biniasch@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
-
연락하다:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 7482
- 이메일: otmar.pfister@usb.ch
-
수석 연구원:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외래 CR 프로그램 참여(모든 연령 그룹)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 3주 이상 외래 CR 프로그램을 따를 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
- 언어 이해로 인해 사전 동의를 이해할 수 없음
- 분별력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가이드라인 권장 약물요법 변경
기간: 일년
|
가이드라인 권장 의료 요법의 변경(가이드라인 권장 의료 요법은 CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 한 변수임)
|
일년
|
|
CR 후 1년에 미리 정의된 이차 예방 벤치마크 성능 측정(BPM)의 변화: LDL-콜레스테롤 목표 값
기간: 일년
|
CR 후 1년에 미리 정의된 이차 예방 벤치마크 성능 측정(BPM)의 변화: LDL-콜레스테롤 목표 값
|
일년
|
|
CR 후 1년에 미리 정의된 이차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 변화: 혈압(수축기 및 확장기)
기간: 일년
|
CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 변화: 목표 혈압 달성
|
일년
|
|
흡연 상태의 변화
기간: 일년
|
흡연 상태의 변화(흡연 상태는 CR: 비흡연 상태 달성 후 1년에 사전 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)임)
|
일년
|
|
CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 변화: 운동/주
기간: 일년
|
CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성능 측정(BPM)의 변화: 주당 150분 운동 달성(자기 보고)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CR 후 미리 정의된 2차 예방 기준에 도달한 환자의 비율
기간: 베이스라인 후 3개월
|
CR 후 미리 정의된 2차 예방 기준에 도달한 환자의 비율
|
베이스라인 후 3개월
|
|
신체 활동의 변화
기간: 최대 5년
|
신체 활동의 변화(마지막 후속 조치 이후 운동 능력(와트)으로 측정)
|
최대 5년
|
|
방문 간 의료 요법의 변화
기간: 최대 5년
|
방문 간 의료 요법의 변화
|
최대 5년
|
|
방문 간 삶의 질 설문지/점수 변화
기간: 최대 5년
|
방문 사이의 삶의 질 설문지의 변화.
설문지는 개인 생활의 다양한 속성을 다루며 각 생활 영역에 대한 항목을 총점으로 합산합니다(가능한 점수 범위 0-96).
|
최대 5년
|
|
방문 간 2차 예방을 위한 심근경색 위험 점수(TRS 2P)의 혈전용해 변화
기간: 최대 5년
|
2차 예방을 위한 심근경색 위험 점수(TRS 2P)의 혈전 용해 변화: 3개 범주: G1(저위험; TRS-2P = 0/1); G2(중간 위험; TRS-2P = 2); 및 G3(고위험, TRS-2P ≥ 3)
|
최대 5년
|
|
1, 3, 5년 후 총 사망률의 변화
기간: 최대 5년
|
1, 3, 5년 후 총 사망률
|
최대 5년
|
|
1년, 3년, 5년 후 총 MACE의 변화
기간: 최대 5년
|
1년, 3년, 5년 후 총 MACE의 변화
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-02057; me19Pfister
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .