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스위스 이차 예방 및 재활 등록소 (SwissPR)

2025년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

스위스 이차 예방 및 재활 등록부: SwissPR

SwissPR 연구는 12주간의 외래 CR 프로그램에 참여하는 환자의 특성과 장단기 벤치마크 품질 측정 및 결과를 지속적으로 모니터링하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

SwissPR 연구는 바젤 대학 병원의 심장 재활(CR) 프로그램을 완료한 환자의 후향적 및 전향적 부분으로 구성된 비개입적 종단 관찰 코호트 연구입니다. 주요 심혈관 벤치마크 성능 측정(BPM)에 대한 CR 프로그램의 영향과 시간 경과에 따른 지속성을 평가하는 것은 내부 품질 관리와 심혈관 위험이 가장 높은 특별한 필요 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. "KARAMBA"는 바젤 대학 병원(University Hospital Basel, USB)의 외래 심혈관 예방 및 재활 프로그램이며 스위스에서 가장 큰 CR 센터 중 하나입니다. CR 중 및 이후의 스위스 인구에 관한 데이터는 지금까지 누락되었으므로 KARAMBA 인프라를 기반으로 스위스 예방 및 재활 등록부(= SwissPR)를 만들면 누락된 데이터를 수집하고 이러한 질문을 해결할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 위험이 증가한 환자 프로필(특별한 도움이 필요한 환자)을 식별하고 불량한 2차 예방 행동의 메커니즘을 밝힐 것입니다. SwissPR의 목표는 12주간의 외래 CR 프로그램에 참여하는 환자의 특성과 장단기 벤치마크 품질 측정 및 결과를 지속적으로 모니터링하는 것입니다.

장래 및 소급 부분의 경우 모집 또는 심사 절차가 필요하지 않습니다. SwissPR 환자의 전향적 코호트에 환자를 등록하는 절차는 바젤 대학 병원의 CR 프로그램 참여를 기반으로 합니다. 사전 정의된 심혈관 진단에 따라 CR 프로그램 참여를 위해 다양한 기관에서 환자를 일상적으로 추천합니다. 후향적 부분은 2017년에서 2019년 사이에 바젤에서 CR 프로그램을 완료한 환자의 데이터에 적용됩니다.

절차:

방문 1: 기준선, 보행 CR 프로그램 시작(약. 60분): 병력, 현재 투약, 심혈관 위험 인자, 일상적인 실험실 분석(지질, Hb1c, NT-proBNP 포함), 임상 상태, 심전도, 최신 에코의 심초음파 데이터, 심폐 운동 검사(CPET), 질문을 포함한 환자 특성 일반적인 건강 행동(식이 요법, 주간 운동 부하), 삶의 질 및 사회 경제적 매개변수에 대한 질문.

방문 2: CR 프로그램 종료, 기준선 후 3개월(약. 60분): 방문 1과 동일한 측정 및 절차.

방문 3: 1년 추적 조사(약. 15 분.): CPET를 제외하고 방문 1 및 2와 동일한 측정 및 절차.

CR 후 3년 후 전화 후속 조치 및 설문지(약. 15 분.): 바이탈 상태를 확인한 후 전화 인터뷰를 통해 다음과 같은 종료 시점 및 정보를 수집합니다: 마지막 후속 조치 이후 입원(심장, 비심장), 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 재혈관화를 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE) , 심부전으로 인한 입원, 흡연 상태 및 신체 활동. 설문지에는 건강 행동, 삶의 질, 우울증 및 약물 치료에 대한 질문이 포함되어 있습니다.

CR 후 5년 후 전화 후속 조치 및 설문지(약. 15 분.): 3년 후 후속 조치와 동일한 인터뷰 및 설문지.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
  • 전화번호: +41 61 328 7482
  • 이메일: otmar.pfister@usb.ch

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SwissPR 환자의 전향적 코호트에 환자를 등록하는 절차는 바젤 대학 병원의 CR 프로그램 참여를 기반으로 합니다. 사전 정의된 심혈관 진단에 따라 CR 프로그램 참여를 위해 다양한 기관에서 환자를 일상적으로 추천합니다.

설명

포함 기준:

  • 외래 CR 프로그램 참여(모든 연령 그룹)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 3주 이상 외래 CR 프로그램을 따를 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  • 언어 이해로 인해 사전 동의를 이해할 수 없음
  • 분별력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가이드라인 권장 약물요법 변경
기간: 일년
가이드라인 권장 의료 요법의 변경(가이드라인 권장 의료 요법은 CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 한 변수임)
일년
CR 후 1년에 미리 정의된 이차 예방 벤치마크 성능 측정(BPM)의 변화: LDL-콜레스테롤 목표 값
기간: 일년
CR 후 1년에 미리 정의된 이차 예방 벤치마크 성능 측정(BPM)의 변화: LDL-콜레스테롤 목표 값
일년
CR 후 1년에 미리 정의된 이차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 변화: 혈압(수축기 및 확장기)
기간: 일년
CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 변화: 목표 혈압 달성
일년
흡연 상태의 변화
기간: 일년
흡연 상태의 변화(흡연 상태는 CR: 비흡연 상태 달성 후 1년에 사전 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)임)
일년
CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성과 측정(BPM)의 변화: 운동/주
기간: 일년
CR 후 1년에 미리 정의된 2차 예방 벤치마크 성능 측정(BPM)의 변화: 주당 150분 운동 달성(자기 보고)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 후 미리 정의된 2차 예방 기준에 도달한 환자의 비율
기간: 베이스라인 후 3개월
CR 후 미리 정의된 2차 예방 기준에 도달한 환자의 비율
베이스라인 후 3개월
신체 활동의 변화
기간: 최대 5년
신체 활동의 변화(마지막 후속 조치 이후 운동 능력(와트)으로 측정)
최대 5년
방문 간 의료 요법의 변화
기간: 최대 5년
방문 간 의료 요법의 변화
최대 5년
방문 간 삶의 질 설문지/점수 변화
기간: 최대 5년
방문 사이의 삶의 질 설문지의 변화. 설문지는 개인 생활의 다양한 속성을 다루며 각 생활 영역에 대한 항목을 총점으로 합산합니다(가능한 점수 범위 0-96).
최대 5년
방문 간 2차 예방을 위한 심근경색 위험 점수(TRS 2P)의 혈전용해 변화
기간: 최대 5년
2차 예방을 위한 심근경색 위험 점수(TRS 2P)의 혈전 용해 변화: 3개 범주: G1(저위험; TRS-2P = 0/1); G2(중간 위험; TRS-2P = 2); 및 G3(고위험, TRS-2P ≥ 3)
최대 5년
1, 3, 5년 후 총 사망률의 변화
기간: 최대 5년
1, 3, 5년 후 총 사망률
최대 5년
1년, 3년, 5년 후 총 MACE의 변화
기간: 최대 5년
1년, 3년, 5년 후 총 MACE의 변화
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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