- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500859
Швейцарский регистр вторичной профилактики и реабилитации (SwissPR)
Швейцарский регистр вторичной профилактики и реабилитации: SwissPR
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование SwissPR представляет собой неинтервенционное продольное обсервационное когортное исследование, состоящее из ретроспективной и проспективной части пациентов, прошедших программу кардиореабилитации (КР) Университетской клиники Базеля. Оценка влияния программы CR на ключевые контрольные показатели эффективности сердечно-сосудистой системы (BPM) и ее постоянство во времени будет полезно для внутреннего контроля качества, а также для выявления пациентов с особыми потребностями с самым высоким сердечно-сосудистым риском. «KARAMBA» — это амбулаторная программа сердечно-сосудистой профилактики и реабилитации Университетской клиники Базеля (USB), которая является одним из крупнейших центров CR в Швейцарии. Данные о населении Швейцарии во время и после КР до сих пор отсутствуют, поэтому создание Швейцарского реестра профилактики и реабилитации (= SwissPR) на основе инфраструктуры KARAMBA имеет потенциал для сбора недостающих данных и решения этих вопросов. Результаты исследования определят профили пациентов с повышенным риском (пациенты с особыми потребностями) и прольют свет на механизмы плохого вторичного профилактического поведения. Целью SwissPR является постоянный мониторинг характеристик пациентов, а также краткосрочных и долгосрочных контрольных показателей качества и результатов пациентов, участвующих в 12-недельной амбулаторной программе CR.
Для перспективной и ретроспективной частей не требуется никаких процедур найма или отбора. Процедура включения пациентов в предполагаемую когорту пациентов SwissPR основана на участии в программе CR Университетской клиники Базеля. Пациенты обычно направляются различными учреждениями для участия в программе CR в соответствии с предварительно установленным сердечно-сосудистым диагнозом. Ретроспективная часть относится к данным пациентов, прошедших программу CR в Базеле в период с 2017 по 2019 год.
Процедуры:
Визит 1: Исходный уровень, начало амбулаторной программы CR (ок. 60 мин): Характеристики пациента, включая анамнез, текущее лечение, факторы сердечно-сосудистого риска, рутинный лабораторный анализ (включая липиды, Hb1c, NT-proBNP), клиническое состояние, электрокардиограмму, данные эхокардиографии последнего эхокардиографического исследования, сердечно-легочную пробу с нагрузкой (CPET), вопросы на общее поведение в отношении здоровья (диета, еженедельная физическая нагрузка), качество жизни и вопросы по социально-экономическим параметрам.
Визит 2: окончание программы CR, через 3 месяца после исходного уровня (прибл. 60 мин.): Те же измерения и процедуры, что и при посещении 1.
Визит 3: наблюдение через 1 год (ок. 15 мин.): Те же измерения и процедуры, что и при посещении 1 и 2, за исключением КПНТ.
Последующее телефонное наблюдение и анкетирование через 3 года после CR (ок. 15 мин.): После проверки жизненного статуса следующие конечные точки и информация будут собраны с помощью телефонного интервью: госпитализации с момента последнего наблюдения (сердечные, несердечные), серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления (MACE), включая сердечно-сосудистую смертность, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию. , госпитализация по поводу сердечной недостаточности, курение и физическая активность. Анкета содержит вопросы о поведении в отношении здоровья, качестве жизни, депрессии и лекарствах.
Последующее телефонное наблюдение и анкета через 5 лет после CR (ок. 15 мин.): Те же интервью и анкета, что и при 3-летнем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 7482
- Электронная почта: otmar.pfister@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steffen Biniasch
- Электронная почта: steffen.biniasch@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
-
Контакт:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 7482
- Электронная почта: otmar.pfister@usb.ch
-
Главный следователь:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в амбулаторной программе CR (все возрастные группы)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность следовать амбулаторной программе CR более 3 недель
- Нежелание давать информированное согласие
- Неспособность понять информированное согласие из-за понимания языка
- Отсутствие проницательности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение рекомендуемой медикаментозной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение в рекомендованной Руководящими принципами медикаментозной терапии (рекомендуемая в Руководстве медикаментозная терапия является одной из переменных в предопределенных контрольных показателях эффективности вторичной профилактики (BPM) через один год после CR)
|
1 год
|
Изменение предопределенных контрольных показателей эффективности вторичной профилактики (BPM) через год после CR: целевое значение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение предопределенных контрольных показателей эффективности вторичной профилактики (BPM) через год после CR: целевое значение холестерина ЛПНП
|
1 год
|
Изменение предварительно определенных контрольных показателей эффективности вторичной профилактики (BPM) через один год после CR: артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение предопределенных контрольных показателей эффективности вторичной профилактики (BPM) через год после CR: достижение целевого артериального давления
|
1 год
|
Изменение статуса курения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение статуса курения (статус курения является предопределенным контрольным показателем эффективности вторичной профилактики (BPM) через год после CR: Достижение статуса отказа от курения)
|
1 год
|
Изменение предопределенных контрольных показателей эффективности вторичной профилактики (BPM) через год после CR: упражнение/неделя
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение предопределенных контрольных показателей эффективности вторичной профилактики (BPM) через год после CR: Достижение 150 минут упражнений в неделю (самооценка)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, достигших предопределенного контрольного показателя вторичной профилактики после ОК
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Процент пациентов, достигших предопределенного контрольного показателя вторичной профилактики после ОК
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: до 5 лет
|
Изменение физической активности (измеряется переносимостью физических нагрузок (Ватт) с момента последнего наблюдения)
|
до 5 лет
|
Изменение медикаментозной терапии между посещениями
Временное ограничение: до 5 лет
|
Изменение медикаментозной терапии между посещениями
|
до 5 лет
|
Изменение опросника/оценки качества жизни между визитами
Временное ограничение: до 5 лет
|
Опросник изменения качества жизни между посещениями.
Анкета охватывает различные атрибуты жизни человека, суммируя пункты для каждой области жизни для получения общего балла (возможный диапазон баллов 0-96).
|
до 5 лет
|
Изменение тромболизиса по шкале риска инфаркта миокарда для вторичной профилактики (TRS 2P) между визитами
Временное ограничение: до 5 лет
|
Изменение тромболизиса по шкале риска инфаркта миокарда для вторичной профилактики (TRS 2P): 3 категории: G1 (низкий риск; TRS-2P = 0/1); G2 (средний риск; TRS-2P = 2); и G3 (высокий риск; TRS-2P ≥ 3)
|
до 5 лет
|
Изменение общей смертности через 1, 3 и 5 лет
Временное ограничение: до 5 лет
|
Количество общей смертности через 1, 3 и 5 лет
|
до 5 лет
|
Изменение общего MACE через 1, 3 и 5 лет
Временное ограничение: до 5 лет
|
Изменение общего MACE через 1, 3 и 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02057; me19Pfister
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .