Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk register for sekundær forebyggelse og rehabilitering (SwissPR)

15. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Secondary Prevention and Rehabilitation Registry: SwissPR

SwissPR-studiet skal kontinuerligt overvåge patientkarakteristika og kort- og langsigtede benchmarkkvalitetsmål og resultater for patienter, der deltager i et 12-ugers ambulant CR-program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SwissPR-studiet er et ikke-interventionelt, longitudinelt observationelt kohortestudie, der består af en retrospektiv og en prospektiv del af patienter, der har gennemført Cardiac Rehabilitation (CR)-programmet på Universitetshospitalet Basel. At vurdere virkningen af ​​et CR-program på centrale kardiovaskulære benchmark-præstationsmål (BPM) og dets vedholdenhed over tid ville være nyttigt for intern kvalitetskontrol samt identifikation af patienter med særlige behov med den højeste kardiovaskulær risiko. "KARAMBA" er det ambulante kardiovaskulære forebyggelses- og rehabiliteringsprogram på University Hospital Basel (USB) og er et af de største CR-centre i Schweiz. Data vedrørende den schweiziske befolkning under og efter CR mangler indtil videre, hvorfor oprettelse af et schweizisk forebyggelses- og rehabiliteringsregister (= SwissPR) på basis af KARAMBA-infrastrukturen har potentialet til at indsamle manglende data og løse disse spørgsmål. Resultaterne af undersøgelsen vil identificere patientprofiler med øget risiko (patienter med særlige behov) og vil kaste lys over mekanismerne bag dårlig sekundær forebyggelsesadfærd. Målet med SwissPR er løbende at overvåge patientkarakteristika og kort- og langsigtede benchmarkkvalitetsmål og resultater for patienter, der deltager i et 12-ugers ambulant CR-program.

For den prospektive og retrospektive del kræves ingen rekrutterings- eller screeningsprocedure. Proceduren med at indskrive patienter til den potentielle kohorte af SwissPR-patienter er baseret på deltagelse i universitetshospitalet Basel's CR-program. Patienter henvises rutinemæssigt af forskellige institutioner til deltagelse i CR-programmet i henhold til foruddefineret kardiovaskulær diagnose. Den retrospektive del gælder for data fra patienter, som har gennemført CR-programmet i Basel mellem 2017 og 2019.

Procedurer:

Besøg 1: Baseline, start af ambulant CR-program (ca. 60min): Patientkarakteristika, herunder sygehistorie, nuværende medicin, kardiovaskulære risikofaktorer, rutinemæssig laboratorieanalyse (inklusive lipider, Hb1c, NT-proBNP), klinisk status, elektrokardiogram, ekkokardiografidata fra seneste ekko, kardiopulmonal træningstest (CPET), spørgsmål om generel sundhedsadfærd (kost, ugentlig træningsbelastning), Livskvalitet og spørgsmål om socioøkonomiske parametre.

Besøg 2: Slut på CR-program, 3 måneder efter baseline (ca. 60 min.): Samme målinger og procedurer som ved besøg 1.

Besøg 3: 1-års opfølgning (ca. 15 min.): Samme målinger og procedurer som ved besøg 1 og 2 bortset fra CPET.

Telefonisk opfølgning og spørgeskema 3 år efter CR (ca. 15 min.): Efter kontrol af vital status vil følgende endepunkter og information blive indsamlet ved telefoninterview: indlæggelser siden sidste opfølgning (hjerte, ikke-kardielle), Major Cardiovascular Adverse Events (MACE) inklusive kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering , indlæggelse på grund af hjertesvigt, rygestatus og fysisk aktivitet. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om sundhedsadfærd, livskvalitet, depression og medicin.

Telefonisk opfølgning og spørgeskema 5 år efter CR (ca. 15 min.): Samme interview og spørgeskema som ved 3-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Proceduren med at indskrive patienter til den potentielle kohorte af SwissPR-patienter er baseret på deltagelse i universitetshospitalet Basel's CR-program. Patienter henvises rutinemæssigt af forskellige institutioner til deltagelse i CR-programmet i henhold til foruddefineret kardiovaskulær diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i et ambulant CR-program (alle aldersgrupper)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge et ambulant CR-program i mere end 3 uger
  • Ikke villig til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke på grund af sprogforståelse
  • Mangel på dømmekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retningslinje anbefalet medicinsk behandling
Tidsramme: 1 år
Ændring i guideline anbefalet medicinsk terapi (Guideline anbefalet medicinsk terapi er én variabel i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance-mål (BPM) et år efter CR)
1 år
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: LDL-kolesterol målværdi
Tidsramme: 1 år
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: LDL-kolesterol målværdi
1 år
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance-mål (BPM) et år efter CR: blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 1 år
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: Opnåelse af målblodtryk
1 år
Ændring i rygestatus
Tidsramme: 1 år
Ændring i rygestatus (rygestatus er et foruddefineret sekundært forebyggelses benchmark ydeevnemål (BPM) et år efter CR: Achievement of Ikke-ryger status)
1 år
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: træning/uge
Tidsramme: 1 år
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark-præstationsmål (BPM) et år efter CR: Opnåelse af 150 minutters træning/uge (selvrapporteret)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når det foruddefinerede sekundære forebyggelsesbenchmark efter CR
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Procentdel af patienter, der når det foruddefinerede sekundære forebyggelsesbenchmark efter CR
3 måneder efter baseline
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i fysisk aktivitet (målt ved træningskapacitet (Watt) siden sidste opfølgning
op til 5 år
Ændring i medicinsk terapi mellem besøgene
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i medicinsk terapi mellem besøgene
op til 5 år
Ændring i livskvalitetsspørgeskema/score mellem besøg
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i livskvalitetsspørgeskema mellem besøgene. Spørgeskemaet dækker forskellige egenskaber ved en persons liv og summerer emnerne for hvert livsområde til en samlet score (mulig scoreområde 0-96).
op til 5 år
Ændring i trombolyse i risikoscore for myokardieinfarkt for sekundær forebyggelse (TRS 2P) mellem besøg
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i trombolyse i risikoscore for myokardieinfarkt til sekundær forebyggelse (TRS 2P): 3 kategorier: G1 (lav risiko; TRS-2P = 0/1); G2 (Mellem-risiko; TRS-2P = 2); og G3 (Højrisiko; TRS-2P ≥ 3)
op til 5 år
Ændring i total dødelighed efter 1, 3 og 5 år
Tidsramme: op til 5 år
Antal total dødelighed efter 1, 3 og 5 år
op til 5 år
Ændring i samlet MACE efter 1, 3 og 5 år
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i samlet MACE efter 1, 3 og 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme (CVD)

3
Abonner