- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500859
Schweizisk register for sekundær forebyggelse og rehabilitering (SwissPR)
Swiss Secondary Prevention and Rehabilitation Registry: SwissPR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SwissPR-studiet er et ikke-interventionelt, longitudinelt observationelt kohortestudie, der består af en retrospektiv og en prospektiv del af patienter, der har gennemført Cardiac Rehabilitation (CR)-programmet på Universitetshospitalet Basel. At vurdere virkningen af et CR-program på centrale kardiovaskulære benchmark-præstationsmål (BPM) og dets vedholdenhed over tid ville være nyttigt for intern kvalitetskontrol samt identifikation af patienter med særlige behov med den højeste kardiovaskulær risiko. "KARAMBA" er det ambulante kardiovaskulære forebyggelses- og rehabiliteringsprogram på University Hospital Basel (USB) og er et af de største CR-centre i Schweiz. Data vedrørende den schweiziske befolkning under og efter CR mangler indtil videre, hvorfor oprettelse af et schweizisk forebyggelses- og rehabiliteringsregister (= SwissPR) på basis af KARAMBA-infrastrukturen har potentialet til at indsamle manglende data og løse disse spørgsmål. Resultaterne af undersøgelsen vil identificere patientprofiler med øget risiko (patienter med særlige behov) og vil kaste lys over mekanismerne bag dårlig sekundær forebyggelsesadfærd. Målet med SwissPR er løbende at overvåge patientkarakteristika og kort- og langsigtede benchmarkkvalitetsmål og resultater for patienter, der deltager i et 12-ugers ambulant CR-program.
For den prospektive og retrospektive del kræves ingen rekrutterings- eller screeningsprocedure. Proceduren med at indskrive patienter til den potentielle kohorte af SwissPR-patienter er baseret på deltagelse i universitetshospitalet Basel's CR-program. Patienter henvises rutinemæssigt af forskellige institutioner til deltagelse i CR-programmet i henhold til foruddefineret kardiovaskulær diagnose. Den retrospektive del gælder for data fra patienter, som har gennemført CR-programmet i Basel mellem 2017 og 2019.
Procedurer:
Besøg 1: Baseline, start af ambulant CR-program (ca. 60min): Patientkarakteristika, herunder sygehistorie, nuværende medicin, kardiovaskulære risikofaktorer, rutinemæssig laboratorieanalyse (inklusive lipider, Hb1c, NT-proBNP), klinisk status, elektrokardiogram, ekkokardiografidata fra seneste ekko, kardiopulmonal træningstest (CPET), spørgsmål om generel sundhedsadfærd (kost, ugentlig træningsbelastning), Livskvalitet og spørgsmål om socioøkonomiske parametre.
Besøg 2: Slut på CR-program, 3 måneder efter baseline (ca. 60 min.): Samme målinger og procedurer som ved besøg 1.
Besøg 3: 1-års opfølgning (ca. 15 min.): Samme målinger og procedurer som ved besøg 1 og 2 bortset fra CPET.
Telefonisk opfølgning og spørgeskema 3 år efter CR (ca. 15 min.): Efter kontrol af vital status vil følgende endepunkter og information blive indsamlet ved telefoninterview: indlæggelser siden sidste opfølgning (hjerte, ikke-kardielle), Major Cardiovascular Adverse Events (MACE) inklusive kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering , indlæggelse på grund af hjertesvigt, rygestatus og fysisk aktivitet. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om sundhedsadfærd, livskvalitet, depression og medicin.
Telefonisk opfølgning og spørgeskema 5 år efter CR (ca. 15 min.): Samme interview og spørgeskema som ved 3-års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 7482
- E-mail: otmar.pfister@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steffen Biniasch
- E-mail: steffen.biniasch@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
-
Kontakt:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 7482
- E-mail: otmar.pfister@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i et ambulant CR-program (alle aldersgrupper)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge et ambulant CR-program i mere end 3 uger
- Ikke villig til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke på grund af sprogforståelse
- Mangel på dømmekraft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i retningslinje anbefalet medicinsk behandling
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i guideline anbefalet medicinsk terapi (Guideline anbefalet medicinsk terapi er én variabel i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance-mål (BPM) et år efter CR)
|
1 år
|
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: LDL-kolesterol målværdi
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: LDL-kolesterol målværdi
|
1 år
|
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance-mål (BPM) et år efter CR: blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: Opnåelse af målblodtryk
|
1 år
|
Ændring i rygestatus
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i rygestatus (rygestatus er et foruddefineret sekundært forebyggelses benchmark ydeevnemål (BPM) et år efter CR: Achievement of Ikke-ryger status)
|
1 år
|
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark performance measurements (BPM) et år efter CR: træning/uge
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i foruddefinerede sekundære forebyggelses benchmark-præstationsmål (BPM) et år efter CR: Opnåelse af 150 minutters træning/uge (selvrapporteret)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der når det foruddefinerede sekundære forebyggelsesbenchmark efter CR
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Procentdel af patienter, der når det foruddefinerede sekundære forebyggelsesbenchmark efter CR
|
3 måneder efter baseline
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 5 år
|
Ændring i fysisk aktivitet (målt ved træningskapacitet (Watt) siden sidste opfølgning
|
op til 5 år
|
Ændring i medicinsk terapi mellem besøgene
Tidsramme: op til 5 år
|
Ændring i medicinsk terapi mellem besøgene
|
op til 5 år
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema/score mellem besøg
Tidsramme: op til 5 år
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema mellem besøgene.
Spørgeskemaet dækker forskellige egenskaber ved en persons liv og summerer emnerne for hvert livsområde til en samlet score (mulig scoreområde 0-96).
|
op til 5 år
|
Ændring i trombolyse i risikoscore for myokardieinfarkt for sekundær forebyggelse (TRS 2P) mellem besøg
Tidsramme: op til 5 år
|
Ændring i trombolyse i risikoscore for myokardieinfarkt til sekundær forebyggelse (TRS 2P): 3 kategorier: G1 (lav risiko; TRS-2P = 0/1); G2 (Mellem-risiko; TRS-2P = 2); og G3 (Højrisiko; TRS-2P ≥ 3)
|
op til 5 år
|
Ændring i total dødelighed efter 1, 3 og 5 år
Tidsramme: op til 5 år
|
Antal total dødelighed efter 1, 3 og 5 år
|
op til 5 år
|
Ændring i samlet MACE efter 1, 3 og 5 år
Tidsramme: op til 5 år
|
Ændring i samlet MACE efter 1, 3 og 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02057; me19Pfister
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme (CVD)
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Xinfeng LiuAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetCVD risiko
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKardiovaskulær sygdom (CVD)Forenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada