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瑞士二级预防和康复登记处 (SwissPR)

2025年7月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

瑞士二级预防和康复登记处：SwissPR

SwissPR 研究旨在持续监测参与为期 12 周的门诊 CR 计划的患者特征以及短期和长期基准质量测量和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SwissPR 研究是一项非干预性纵向观察性队列研究，由完成巴塞尔大学医院心脏康复 (CR) 计划的患者的回顾性和前瞻性部分组成。 评估 CR 计划对关键心血管基准绩效指标 (BPM) 的影响及其随时间的持续性将有助于内部质量控制以及识别具有最高心血管风险的特殊需要患者。 “KARAMBA”是巴塞尔大学医院 (USB) 的门诊心血管预防和康复项目，是瑞士最大的 CR 中心之一。 到目前为止，关于 CR 期间和之后瑞士人口的数据缺失，因此在 KARAMBA 基础设施的基础上创建瑞士预防和康复登记处 (= SwissPR) 有可能收集缺失的数据并解决这些问题。 该研究的结果将确定风险增加的患者概况（特殊需要患者），并将揭示不良二级预防行为的机制。 SwissPR 的目标是持续监测参与为期 12 周的门诊 CR 计划的患者特征以及短期和长期基准质量测量和结果。

对于前瞻性和回顾性部分，不需要招募或筛选程序。 为 SwissPR 患者的前瞻性队列招募患者的程序是基于参与巴塞尔大学医院的 CR 计划。 根据预定义的心血管诊断，患者通常由各种机构转诊以参与 CR 计划。 回顾部分适用于2017年至2019年在巴塞尔完成CR项目的患者数据。

手续：

访视 1：基线，门诊 CR 计划的开始（大约 60 分钟）：患者特征，包括病史、当前用药、心血管危险因素、常规实验室分析（包括血脂、Hb1c、NT-proBNP）、临床状态、心电图、来自最新回波的超声心动图数据、心肺运动试验 (CPET)、问题一般健康行为（饮食、每周运动负荷）、生活质量和社会经济参数问题。

访问 2：CR 计划结束，基线后 3 个月（约 60 分钟）： 与访问 1 时相同的测量和程序。

第 3 次访视：1 年随访（约 15 分钟）： 与访问 1 和 2 相同的测量和程序，但 CPET 除外。

CR 后 3 年的电话随访和问卷调查（约 15 分钟）： 检查生命状态后，将通过电话采访收集以下终点和信息：自上次随访以来的住院（心脏、非心脏）、主要心血管不良事件（MACE）包括心血管死亡、心肌梗塞、中风、血运重建、因心力衰竭住院、吸烟状况和身体活动。 调查问卷包含有关健康行为、生活质量、抑郁症和药物治疗的问题。

CR 后 5 年的电话随访和问卷调查（约 15 分钟）： 与 3 年随访时相同的访谈和问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
  • 电话号码：+41 61 328 7482
  • 邮箱：otmar.pfister@usb.ch

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

为 SwissPR 患者的前瞻性队列招募患者的程序是基于参与巴塞尔大学医院的 CR 计划。 根据预定义的心血管诊断，患者通常由各种机构转诊以参与 CR 计划。

描述

纳入标准：

  • 参与门诊 CR 计划（所有年龄组）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 无法遵循门诊 CR 计划超过 3 周
  • 不愿给予知情同意
  • 由于语言理解能力无法理解知情同意书
  • 缺乏辨别力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指南推荐药物治疗的变化
大体时间：1年
指南推荐药物治疗的变化（指南推荐药物治疗是 CR 后一年预定义二级预防基准绩效指标 (BPM) 中的一个变量）
1年
CR 后一年预定义的二级预防基准绩效指标 (BPM) 的变化：低密度脂蛋白胆固醇目标值
大体时间：1年
CR 后一年预定义的二级预防基准绩效指标 (BPM) 的变化：低密度脂蛋白胆固醇目标值
1年
CR 后一年预定义的二级预防基准绩效指标 (BPM) 的变化：血压（收缩压和舒张压）
大体时间：1年
CR 后一年预定二级预防基准绩效指标 (BPM) 的变化：目标血压的实现
1年
吸烟状况的变化
大体时间：1年
吸烟状况的变化（吸烟状况是 CR 后一年的预定义二级预防基准绩效指标 (BPM)：实现非吸烟状况）
1年
CR 后一年预定义的二级预防基准绩效指标 (BPM) 的变化：锻炼/周
大体时间：1年
CR 后一年预定二级预防基准绩效指标 (BPM) 的变化：每周锻炼 150 分钟（自我报告）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CR 后达到预定二级预防基准的患者百分比
大体时间：基线后 3 个月
CR 后达到预定二级预防基准的患者百分比
基线后 3 个月
身体活动的变化
大体时间：长达 5 年
自上次随访以来体力活动的变化（以运动能力（瓦特）衡量）
长达 5 年
两次就诊之间药物治疗的变化
大体时间：长达 5 年
两次就诊之间药物治疗的变化
长达 5 年
两次访问之间生活质量问卷/分数的变化
大体时间：长达 5 年
访问之间生活质量问卷的变化。 问卷涵盖个人生活的各种属性，将每个生活领域的项目相加得出总分（可能的分数范围为 0-96）。
长达 5 年
两次就诊之间心肌梗死二级预防风险评分 (TRS 2P) 溶栓的变化
大体时间：长达 5 年
二级预防心肌梗死风险评分（TRS 2P）溶栓的变化：3 类：G1（低风险；TRS-2P = 0/1）； G2（中等风险；TRS-2P = 2）；和 G3（高风险；TRS-2P ≥ 3）
长达 5 年
1、3 和 5 年后总死亡率的变化
大体时间：长达 5 年
1、3 和 5 年后的总死亡率
长达 5 年
1、3、5 年后总 MACE 的变化
大体时间：长达 5 年
1、3、5 年后总 MACE 的变化
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Otmar Pfister, Prof. Dr. med.、Outpatient Cardiology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (估计的)

2035年12月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月10日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-02057; me19Pfister

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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