Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schweiziska sekundärpreventions- och rehabiliteringsregistret (SwissPR)

21 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Secondary Prevention and Rehabilitation Registry: SwissPR

SwissPR-studien syftar till att kontinuerligt övervaka patientegenskaper och kort- och långtidsriktmärken för kvalitetsmått och resultat för patienter som deltar i ett 12-veckors ambulerande CR-program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SwissPR-studien är en icke-interventionell, longitudinell observationskohortstudie bestående av en retrospektiv och en prospektiv del av patienter som har genomfört hjärtrehabiliteringsprogrammet (CR) vid universitetssjukhuset Basel. Att bedöma effekten av ett CR-program på viktiga kardiovaskulära benchmark Performance Measures (BPM) och dess uthållighet över tid skulle vara till hjälp för intern kvalitetskontroll samt identifiering av patienter med särskilda behov med högsta kardiovaskulära risk. "KARAMBA" är det polikliniska kardiovaskulära förebyggande och rehabiliteringsprogrammet vid University Hospital Basel (USB) och är ett av de största CR-centra i Schweiz. Data om den schweiziska befolkningen under och efter CR saknas hittills, vilket gör att skapa ett schweiziskt preventions- och rehabiliteringsregister (= SwissPR) på basis av KARAMBA-infrastrukturen har potential att samla in saknad data och lösa dessa frågor. Resultaten av studien kommer att identifiera patientprofiler med ökad risk (patienter med särskilda behov) och kommer att belysa mekanismerna för dåligt sekundärt förebyggande beteende. Målet med SwissPR är att kontinuerligt övervaka patientegenskaper och kort- och långsiktiga riktmärken för kvalitetsmått och resultat för patienter som deltar i ett 12-veckors ambulerande CR-program.

För den prospektiva och retrospektiva delen krävs ingen rekrytering eller screening. Proceduren för att registrera patienter till den blivande gruppen av SwissPR-patienter är baserad på deltagandet i CR-programmet för universitetssjukhuset Basel. Patienter remitteras rutinmässigt av olika institutioner för deltagande i CR-programmet enligt fördefinierad kardiovaskulär diagnos. Den retrospektiva delen gäller data från patienter som har genomfört CR-programmet i Basel mellan 2017 och 2019.

Tillvägagångssätt:

Besök 1: Baslinje, start av ambulerande CR-program (ca. 60min): Patientegenskaper inklusive medicinsk historia, aktuell medicinering, kardiovaskulära riskfaktorer, rutinmässig laboratorieanalys (inklusive lipider, Hb1c, NT-proBNP), klinisk status, elektrokardiogram, ekokardiografidata från senaste ekot, kardiopulmonell träningstest (CPET), frågor om allmänt hälsobeteende (kost, veckovis träningsbelastning), Livskvalitet och frågor om socioekonomiska parametrar.

Besök 2: Slut på CR-programmet, 3 månader efter baslinjen (ca. 60 min.): Samma mått och procedurer som vid besök 1.

Besök 3: 1-års uppföljning (ca. 15 min.): Samma mätningar och procedurer som vid besök 1 och 2 förutom CPET.

Telefonuppföljning och frågeformulär 3 år efter CR (ca. 15 min.): Efter kontroll av vitalstatus kommer följande slutpunkter och information att samlas in via telefonintervju: sjukhusvistelser sedan senaste uppföljning (hjärt-, icke-hjärtat), Major Cardiovascular Adverse Events (MACE) inklusive kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering , sjukhusvistelse för hjärtsvikt, rökstatus och fysisk aktivitet. Enkäten innehåller frågor om hälsobeteende, livskvalitet, depression och medicinering.

Telefonuppföljning och frågeformulär 5 år efter CR (ca. 15 min.): Samma intervju och enkät som vid 3-årsuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Proceduren för att registrera patienter till den blivande gruppen av SwissPR-patienter är baserad på deltagandet i CR-programmet för universitetssjukhuset Basel. Patienter remitteras rutinmässigt av olika institutioner för deltagande i CR-programmet enligt fördefinierad kardiovaskulär diagnos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i ett ambulerande CR-program (alla åldersgrupper)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa ett ambulerande CR-program mer än 3 veckor
  • Inte villig att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket på grund av språkförståelse
  • Brist på omdöme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av riktlinjer rekommenderad medicinsk behandling
Tidsram: 1 år
Förändring i riktlinje rekommenderad medicinsk terapi (riktlinje rekommenderad medicinsk terapi är en variabel i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR)
1 år
Förändring i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: LDL-kolesterolmålvärde
Tidsram: 1 år
Förändring i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: LDL-kolesterolmålvärde
1 år
Förändring i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 1 år
Förändring i fördefinierade sekundära förebyggande benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: uppnående av målblodtryck
1 år
Förändring i rökstatus
Tidsram: 1 år
Förändring i rökstatus (rökningsstatus är ett fördefinierat sekundärt förebyggande riktmärke prestandamått (BPM) ett år efter CR: Achievement of Non-smoking status)
1 år
Förändring i fördefinierade sekundära förebyggande benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: träning/vecka
Tidsram: 1 år
Förändring av fördefinierade sekundära förebyggande benchmark-prestandamått (BPM) ett år efter CR: Uppnående av 150 minuters träning/vecka (självrapporterad)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som når det fördefinierade riktmärket för sekundär prevention efter CR
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Andel patienter som når det fördefinierade riktmärket för sekundär prevention efter CR
3 månader efter baslinjen
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 5 år
Förändring i fysisk aktivitet (mätt med träningskapacitet (Watt) sedan senaste uppföljning
upp till 5 år
Förändring i medicinsk terapi mellan besöken
Tidsram: upp till 5 år
Förändring i medicinsk terapi mellan besöken
upp till 5 år
Förändring i livskvalitet frågeformulär/poäng mellan besök
Tidsram: upp till 5 år
Förändring i livskvalitet frågeformulär mellan besöken. Frågeformuläret täcker olika attribut av en individs liv och summerar objekten för varje livsområde för en totalpoäng (möjligt poängintervall 0-96).
upp till 5 år
Förändring i trombolys i riskpoäng för hjärtinfarkt för sekundär prevention (TRS 2P) mellan besöken
Tidsram: upp till 5 år
Förändring i trombolys i riskpoäng för hjärtinfarkt för sekundär prevention (TRS 2P): 3 kategorier: G1 (låg risk; TRS-2P = 0/1); G2 (Mellanrisk; TRS-2P = 2); och, G3 (högrisk; TRS-2P ≥ 3)
upp till 5 år
Förändring i total dödlighet efter 1, 3 och 5 år
Tidsram: upp till 5 år
Antal total dödlighet efter 1, 3 och 5 år
upp till 5 år
Förändring i total MACE efter 1, 3 och 5 år
Tidsram: upp till 5 år
Förändring i total MACE efter 1, 3 och 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera