- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500859
Schweiziska sekundärpreventions- och rehabiliteringsregistret (SwissPR)
Swiss Secondary Prevention and Rehabilitation Registry: SwissPR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SwissPR-studien är en icke-interventionell, longitudinell observationskohortstudie bestående av en retrospektiv och en prospektiv del av patienter som har genomfört hjärtrehabiliteringsprogrammet (CR) vid universitetssjukhuset Basel. Att bedöma effekten av ett CR-program på viktiga kardiovaskulära benchmark Performance Measures (BPM) och dess uthållighet över tid skulle vara till hjälp för intern kvalitetskontroll samt identifiering av patienter med särskilda behov med högsta kardiovaskulära risk. "KARAMBA" är det polikliniska kardiovaskulära förebyggande och rehabiliteringsprogrammet vid University Hospital Basel (USB) och är ett av de största CR-centra i Schweiz. Data om den schweiziska befolkningen under och efter CR saknas hittills, vilket gör att skapa ett schweiziskt preventions- och rehabiliteringsregister (= SwissPR) på basis av KARAMBA-infrastrukturen har potential att samla in saknad data och lösa dessa frågor. Resultaten av studien kommer att identifiera patientprofiler med ökad risk (patienter med särskilda behov) och kommer att belysa mekanismerna för dåligt sekundärt förebyggande beteende. Målet med SwissPR är att kontinuerligt övervaka patientegenskaper och kort- och långsiktiga riktmärken för kvalitetsmått och resultat för patienter som deltar i ett 12-veckors ambulerande CR-program.
För den prospektiva och retrospektiva delen krävs ingen rekrytering eller screening. Proceduren för att registrera patienter till den blivande gruppen av SwissPR-patienter är baserad på deltagandet i CR-programmet för universitetssjukhuset Basel. Patienter remitteras rutinmässigt av olika institutioner för deltagande i CR-programmet enligt fördefinierad kardiovaskulär diagnos. Den retrospektiva delen gäller data från patienter som har genomfört CR-programmet i Basel mellan 2017 och 2019.
Tillvägagångssätt:
Besök 1: Baslinje, start av ambulerande CR-program (ca. 60min): Patientegenskaper inklusive medicinsk historia, aktuell medicinering, kardiovaskulära riskfaktorer, rutinmässig laboratorieanalys (inklusive lipider, Hb1c, NT-proBNP), klinisk status, elektrokardiogram, ekokardiografidata från senaste ekot, kardiopulmonell träningstest (CPET), frågor om allmänt hälsobeteende (kost, veckovis träningsbelastning), Livskvalitet och frågor om socioekonomiska parametrar.
Besök 2: Slut på CR-programmet, 3 månader efter baslinjen (ca. 60 min.): Samma mått och procedurer som vid besök 1.
Besök 3: 1-års uppföljning (ca. 15 min.): Samma mätningar och procedurer som vid besök 1 och 2 förutom CPET.
Telefonuppföljning och frågeformulär 3 år efter CR (ca. 15 min.): Efter kontroll av vitalstatus kommer följande slutpunkter och information att samlas in via telefonintervju: sjukhusvistelser sedan senaste uppföljning (hjärt-, icke-hjärtat), Major Cardiovascular Adverse Events (MACE) inklusive kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering , sjukhusvistelse för hjärtsvikt, rökstatus och fysisk aktivitet. Enkäten innehåller frågor om hälsobeteende, livskvalitet, depression och medicinering.
Telefonuppföljning och frågeformulär 5 år efter CR (ca. 15 min.): Samma intervju och enkät som vid 3-årsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 7482
- E-post: otmar.pfister@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steffen Biniasch
- E-post: steffen.biniasch@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
-
Kontakt:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 7482
- E-post: otmar.pfister@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i ett ambulerande CR-program (alla åldersgrupper)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa ett ambulerande CR-program mer än 3 veckor
- Inte villig att ge informerat samtycke
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket på grund av språkförståelse
- Brist på omdöme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av riktlinjer rekommenderad medicinsk behandling
Tidsram: 1 år
|
Förändring i riktlinje rekommenderad medicinsk terapi (riktlinje rekommenderad medicinsk terapi är en variabel i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR)
|
1 år
|
|
Förändring i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: LDL-kolesterolmålvärde
Tidsram: 1 år
|
Förändring i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: LDL-kolesterolmålvärde
|
1 år
|
|
Förändring i fördefinierade sekundära prevention benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i fördefinierade sekundära förebyggande benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: uppnående av målblodtryck
|
1 år
|
|
Förändring i rökstatus
Tidsram: 1 år
|
Förändring i rökstatus (rökningsstatus är ett fördefinierat sekundärt förebyggande riktmärke prestandamått (BPM) ett år efter CR: Achievement of Non-smoking status)
|
1 år
|
|
Förändring i fördefinierade sekundära förebyggande benchmark performance measurements (BPM) ett år efter CR: träning/vecka
Tidsram: 1 år
|
Förändring av fördefinierade sekundära förebyggande benchmark-prestandamått (BPM) ett år efter CR: Uppnående av 150 minuters träning/vecka (självrapporterad)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når det fördefinierade riktmärket för sekundär prevention efter CR
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Andel patienter som når det fördefinierade riktmärket för sekundär prevention efter CR
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 5 år
|
Förändring i fysisk aktivitet (mätt med träningskapacitet (Watt) sedan senaste uppföljning
|
upp till 5 år
|
|
Förändring i medicinsk terapi mellan besöken
Tidsram: upp till 5 år
|
Förändring i medicinsk terapi mellan besöken
|
upp till 5 år
|
|
Förändring i livskvalitet frågeformulär/poäng mellan besök
Tidsram: upp till 5 år
|
Förändring i livskvalitet frågeformulär mellan besöken.
Frågeformuläret täcker olika attribut av en individs liv och summerar objekten för varje livsområde för en totalpoäng (möjligt poängintervall 0-96).
|
upp till 5 år
|
|
Förändring i trombolys i riskpoäng för hjärtinfarkt för sekundär prevention (TRS 2P) mellan besöken
Tidsram: upp till 5 år
|
Förändring i trombolys i riskpoäng för hjärtinfarkt för sekundär prevention (TRS 2P): 3 kategorier: G1 (låg risk; TRS-2P = 0/1); G2 (Mellanrisk; TRS-2P = 2); och, G3 (högrisk; TRS-2P ≥ 3)
|
upp till 5 år
|
|
Förändring i total dödlighet efter 1, 3 och 5 år
Tidsram: upp till 5 år
|
Antal total dödlighet efter 1, 3 och 5 år
|
upp till 5 år
|
|
Förändring i total MACE efter 1, 3 och 5 år
Tidsram: upp till 5 år
|
Förändring i total MACE efter 1, 3 och 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02057; me19Pfister
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .