- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500859
Registro Suizo de Prevención Secundaria y Rehabilitación (SwissPR)
Registro Suizo de Prevención Secundaria y Rehabilitación: SwissPR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SwissPR es un estudio de cohorte observacional longitudinal no intervencionista que consiste en una parte retrospectiva y prospectiva de pacientes que han completado el programa de Rehabilitación Cardiaca (RC) del University Hospital Basel. Evaluar el impacto de un programa de CR en las medidas de rendimiento comparativas (BPM) cardiovasculares clave y su persistencia a lo largo del tiempo sería útil para el control de calidad interno, así como para la identificación de pacientes con necesidades especiales y el mayor riesgo cardiovascular. "KARAMBA" es el programa ambulatorio de prevención y rehabilitación cardiovascular del University Hospital Basel (USB) y es uno de los mayores centros de RC de Suiza. Hasta el momento faltan datos sobre la población suiza durante y después de RC, por lo que la creación de un Registro suizo de prevención y rehabilitación (= SwissPR) sobre la base de la infraestructura KARAMBA tiene el potencial de recopilar datos faltantes y abordar estas preguntas. Los resultados del estudio identificarán perfiles de pacientes con mayor riesgo (pacientes con necesidades especiales) y arrojarán luz sobre los mecanismos de un mal comportamiento en prevención secundaria. El objetivo de SwissPR es monitorear continuamente las características de los pacientes y las medidas de calidad de referencia a corto y largo plazo y los resultados de los pacientes que participan en un programa ambulatorio de RC de 12 semanas.
Para la parte prospectiva y retrospectiva no se requiere ningún procedimiento de reclutamiento o selección. El procedimiento de inscripción de pacientes para la cohorte prospectiva de pacientes de SwissPR se basa en la participación en el programa CR del University Hospital Basel. Los pacientes son referidos rutinariamente por varias instituciones para participar en el programa CR de acuerdo con el diagnóstico cardiovascular predefinido. La parte retrospectiva se aplica a los datos de los pacientes que han completado el programa CR en Basilea entre 2017 y 2019.
Procedimientos:
Visita 1: línea de base, inicio del programa CR ambulatorio (aprox. 60 min): características del paciente, incluidos antecedentes médicos, medicación actual, factores de riesgo cardiovascular, análisis de laboratorio de rutina (incluidos lípidos, Hb1c, NT-proBNP), estado clínico, electrocardiograma, datos de ecocardiografía del último eco, prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), preguntas sobre comportamiento general de salud (dieta, carga de ejercicio semanal), Calidad de Vida y preguntas sobre parámetros socioeconómicos.
Visita 2: Fin del programa CR, 3 meses después de la línea de base (aprox. 60 minutos): Mismas medidas y procedimientos que en la visita 1.
Visita 3: seguimiento de 1 año (aprox. 15 minutos.): Mismas medidas y procedimientos que en la visita 1 y 2 excepto para CPET.
Seguimiento telefónico y cuestionario 3 años después de RC (aprox. 15 minutos.): Después de verificar el estado vital, los siguientes criterios de valoración e información se recopilarán mediante una entrevista telefónica: hospitalizaciones desde el último seguimiento (cardíacas, no cardíacas), eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), incluida la mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización , hospitalización por insuficiencia cardiaca, tabaquismo y actividad física. El cuestionario contiene preguntas sobre comportamiento de salud, calidad de vida, depresión y medicación.
Seguimiento telefónico y cuestionario 5 años después de RC (aprox. 15 minutos.): Misma entrevista y cuestionario que en el seguimiento a los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 7482
- Correo electrónico: otmar.pfister@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steffen Biniasch
- Correo electrónico: steffen.biniasch@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
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Contacto:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 7482
- Correo electrónico: otmar.pfister@usb.ch
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Investigador principal:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en un programa RC ambulatorio (todos los grupos de edad)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir un programa CR ambulatorio durante más de 3 semanas
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado debido a la comprensión del lenguaje
- falta de discernimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tratamiento médico recomendado por las Directrices
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la terapia médica recomendada por las pautas (la terapia médica recomendada por las pautas es una variable en las medidas de rendimiento de referencia (BPM) de prevención secundaria predefinidas un año después de la RC)
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1 año
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Cambio en las medidas de rendimiento de referencia (BPM) de prevención secundaria predefinidas un año después de RC: valor objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en las medidas de rendimiento de referencia (BPM) de prevención secundaria predefinidas un año después de RC: valor objetivo de colesterol LDL
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1 año
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Cambio en las medidas de rendimiento de referencia (BPM) de prevención secundaria predefinidas un año después de RC: presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en las medidas de rendimiento de referencia (BPM) de prevención secundaria predefinidas un año después de RC: Logro de la presión arterial objetivo
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1 año
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Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el estado de tabaquismo (el estado de tabaquismo es una medida de rendimiento de referencia de prevención secundaria predefinida (BPM) un año después de RC: Logro del estado de no tabaquismo)
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1 año
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Cambio en las medidas de rendimiento de referencia (BPM) de prevención secundaria predefinidas un año después de RC: ejercicio/semana
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en las medidas de rendimiento de referencia (BPM) de prevención secundaria predefinidas un año después de RC: Logro de 150 minutos de ejercicio/semana (autoinformado)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el punto de referencia de prevención secundaria predefinido después de RC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el punto de referencia de prevención secundaria predefinido después de RC
|
3 meses después de la línea de base
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en la actividad física (medida por la capacidad de ejercicio (vatios) desde el último seguimiento
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hasta 5 años
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Cambio en la terapia médica entre visitas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en la terapia médica entre visitas
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hasta 5 años
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Cambio en el cuestionario/puntuación de calidad de vida entre visitas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida entre visitas.
El cuestionario cubre varios atributos de la vida de un individuo, sumando los elementos de cada área de la vida para obtener una puntuación total (rango de puntuación posible de 0 a 96).
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hasta 5 años
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Cambio en la trombólisis en la puntuación de riesgo de infarto de miocardio para prevención secundaria (TRS 2P) entre visitas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en la trombólisis en la puntuación de riesgo de infarto de miocardio para la prevención secundaria (TRS 2P): 3 categorías: G1 (riesgo bajo; TRS-2P = 0/1); G2 (riesgo intermedio; TRS-2P = 2); y, G3 (Alto riesgo; TRS-2P ≥ 3)
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hasta 5 años
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Cambio en la mortalidad total después de 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Número de mortalidad total después de 1, 3 y 5 años
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hasta 5 años
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Cambio en MACE total después de 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en MACE total después de 1, 3 y 5 años
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02057; me19Pfister
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .