- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500859
Registro Suíço de Prevenção Secundária e Reabilitação (SwissPR)
Registro Suíço de Prevenção Secundária e Reabilitação: SwissPR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo SwissPR é um estudo de coorte observacional longitudinal não intervencional que consiste em uma parte retrospectiva e uma parte prospectiva de pacientes que completaram o programa de Reabilitação Cardíaca (RC) do University Hospital Basel. Avaliar o impacto de um programa de RC nas principais medidas de desempenho de referência cardiovascular (BPM) e sua persistência ao longo do tempo seria útil no controle interno de qualidade, bem como na identificação de pacientes com necessidades especiais com maior risco cardiovascular. "KARAMBA" é o programa ambulatorial de prevenção e reabilitação cardiovascular do University Hospital Basel (USB) e é um dos maiores centros de RC da Suíça. Até o momento, faltam dados sobre a população suíça durante e após a RC, portanto, a criação de um Registro Suíço de Prevenção e Reabilitação (= SwissPR) com base na infraestrutura KARAMBA tem o potencial de coletar dados ausentes e abordar essas questões. Os resultados do estudo identificarão perfis de pacientes com risco aumentado (pacientes com necessidades especiais) e esclarecerão os mecanismos do mau comportamento de prevenção secundária. O objetivo do SwissPR é monitorar continuamente as características do paciente e as medidas e resultados de referência de qualidade de curto e longo prazo dos pacientes que participam de um programa de RC ambulatorial de 12 semanas.
Para a parte prospectiva e retrospectiva, nenhum procedimento de recrutamento ou triagem é necessário. O procedimento de inscrição de pacientes para a coorte prospectiva de pacientes SwissPR é baseado na participação no programa CR do University Hospital Basel. Os pacientes são rotineiramente encaminhados por diversas instituições para participação no programa de RC de acordo com o diagnóstico cardiovascular pré-definido. A parte retrospectiva se aplica aos dados dos pacientes que concluíram o programa de RC em Basel entre 2017 e 2019.
Procedimentos:
Visita 1: linha de base, início do programa de RC ambulatorial (aprox. 60min): Características do paciente, incluindo histórico médico, medicação atual, fatores de risco cardiovascular, análise laboratorial de rotina (incluindo lipídios, Hb1c, NT-proBNP), estado clínico, eletrocardiograma, dados de ecocardiografia do último eco, teste de exercício cardiopulmonar (CPET), perguntas sobre comportamento geral de saúde (dieta, carga de exercício semanal), Qualidade de Vida e questões sobre parâmetros sócio-económicos.
Visita 2: Fim do programa de RC, 3 meses após o início do estudo (aprox. 60 minutos): Mesmas medidas e procedimentos da visita 1.
Visita 3: acompanhamento de 1 ano (aprox. 15 minutos): Mesmas medições e procedimentos das visitas 1 e 2, exceto para TCPE.
Acompanhamento por telefone e questionário 3 anos após a RC (aprox. 15 minutos): Depois de verificar o estado vital, os seguintes pontos finais e informações serão coletados por entrevista telefônica: hospitalizações desde o último acompanhamento (cardíaco, não cardíaco), Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), incluindo mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização , hospitalização por insuficiência cardíaca, tabagismo e atividade física. O questionário contém perguntas sobre comportamento de saúde, qualidade de vida, depressão e medicação.
Acompanhamento por telefone e questionário 5 anos após a RC (aprox. 15 minutos): Mesma entrevista e questionário do seguimento de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 7482
- E-mail: otmar.pfister@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Steffen Biniasch
- E-mail: steffen.biniasch@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
-
Contato:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 7482
- E-mail: otmar.pfister@usb.ch
-
Investigador principal:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em um programa ambulatorial de RC (todas as faixas etárias)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir um programa de RC ambulatorial por mais de 3 semanas
- Não está disposto a dar consentimento informado
- Incapacidade de entender o consentimento informado devido à compreensão da linguagem
- Falta de discernimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na terapia médica recomendada pelas diretrizes
Prazo: 1 ano
|
Mudança na terapia médica recomendada pela diretriz (a terapia médica recomendada pela diretriz é uma variável nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC)
|
1 ano
|
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: valor-alvo de colesterol LDL
Prazo: 1 ano
|
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: valor-alvo de colesterol LDL
|
1 ano
|
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 1 ano
|
Mudança nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: Alcance da pressão arterial alvo
|
1 ano
|
Mudança no status de fumante
Prazo: 1 ano
|
Alteração no status de fumante (o status de fumante é uma medida predefinida de desempenho de referência de prevenção secundária (BPM) um ano após a RC: conquista do status de não fumante)
|
1 ano
|
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: exercício/semana
Prazo: 1 ano
|
Mudança nas medidas predefinidas de desempenho de referência de prevenção secundária (BPM) um ano após a RC: Realização de 150 minutos de exercício/semana (autorrelatado)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que atingem a referência de prevenção secundária predefinida após a RC
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Porcentagem de pacientes que atingem a referência de prevenção secundária predefinida após a RC
|
3 meses após a linha de base
|
Mudança na atividade física
Prazo: até 5 anos
|
Mudança na atividade física (medida pela capacidade de exercício (Watt) desde o último acompanhamento
|
até 5 anos
|
Mudança na terapia médica entre as visitas
Prazo: até 5 anos
|
Mudança na terapia médica entre as visitas
|
até 5 anos
|
Mudança no questionário/pontuação de qualidade de vida entre as visitas
Prazo: até 5 anos
|
Mudança no questionário de qualidade de vida entre as visitas.
O questionário abrange vários atributos da vida de um indivíduo, somando os itens para cada área da vida para uma pontuação total (possível faixa de pontuação de 0 a 96).
|
até 5 anos
|
Alteração na pontuação de risco de trombólise no infarto do miocárdio para prevenção secundária (TRS 2P) entre as visitas
Prazo: até 5 anos
|
Mudança na trombólise no escore de risco de infarto do miocárdio para prevenção secundária (TRS 2P): 3 categorias: G1 (baixo risco; TRS-2P = 0/1); G2 (risco intermediário; TRS-2P = 2); e, G3 (alto risco; TRS-2P ≥ 3)
|
até 5 anos
|
Mudança na mortalidade total após 1, 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos
|
Número de mortalidade total após 1, 3 e 5 anos
|
até 5 anos
|
Mudança no MACE total após 1, 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos
|
Mudança no MACE total após 1, 3 e 5 anos
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02057; me19Pfister
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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