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Registro Suíço de Prevenção Secundária e Reabilitação (SwissPR)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Registro Suíço de Prevenção Secundária e Reabilitação: SwissPR

O estudo SwissPR é monitorar continuamente as características do paciente e as medidas e resultados de referência de qualidade de curto e longo prazo dos pacientes que participam de um programa de RC ambulatorial de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo SwissPR é um estudo de coorte observacional longitudinal não intervencional que consiste em uma parte retrospectiva e uma parte prospectiva de pacientes que completaram o programa de Reabilitação Cardíaca (RC) do University Hospital Basel. Avaliar o impacto de um programa de RC nas principais medidas de desempenho de referência cardiovascular (BPM) e sua persistência ao longo do tempo seria útil no controle interno de qualidade, bem como na identificação de pacientes com necessidades especiais com maior risco cardiovascular. "KARAMBA" é o programa ambulatorial de prevenção e reabilitação cardiovascular do University Hospital Basel (USB) e é um dos maiores centros de RC da Suíça. Até o momento, faltam dados sobre a população suíça durante e após a RC, portanto, a criação de um Registro Suíço de Prevenção e Reabilitação (= SwissPR) com base na infraestrutura KARAMBA tem o potencial de coletar dados ausentes e abordar essas questões. Os resultados do estudo identificarão perfis de pacientes com risco aumentado (pacientes com necessidades especiais) e esclarecerão os mecanismos do mau comportamento de prevenção secundária. O objetivo do SwissPR é monitorar continuamente as características do paciente e as medidas e resultados de referência de qualidade de curto e longo prazo dos pacientes que participam de um programa de RC ambulatorial de 12 semanas.

Para a parte prospectiva e retrospectiva, nenhum procedimento de recrutamento ou triagem é necessário. O procedimento de inscrição de pacientes para a coorte prospectiva de pacientes SwissPR é baseado na participação no programa CR do University Hospital Basel. Os pacientes são rotineiramente encaminhados por diversas instituições para participação no programa de RC de acordo com o diagnóstico cardiovascular pré-definido. A parte retrospectiva se aplica aos dados dos pacientes que concluíram o programa de RC em Basel entre 2017 e 2019.

Procedimentos:

Visita 1: linha de base, início do programa de RC ambulatorial (aprox. 60min): Características do paciente, incluindo histórico médico, medicação atual, fatores de risco cardiovascular, análise laboratorial de rotina (incluindo lipídios, Hb1c, NT-proBNP), estado clínico, eletrocardiograma, dados de ecocardiografia do último eco, teste de exercício cardiopulmonar (CPET), perguntas sobre comportamento geral de saúde (dieta, carga de exercício semanal), Qualidade de Vida e questões sobre parâmetros sócio-económicos.

Visita 2: Fim do programa de RC, 3 meses após o início do estudo (aprox. 60 minutos): Mesmas medidas e procedimentos da visita 1.

Visita 3: acompanhamento de 1 ano (aprox. 15 minutos): Mesmas medições e procedimentos das visitas 1 e 2, exceto para TCPE.

Acompanhamento por telefone e questionário 3 anos após a RC (aprox. 15 minutos): Depois de verificar o estado vital, os seguintes pontos finais e informações serão coletados por entrevista telefônica: hospitalizações desde o último acompanhamento (cardíaco, não cardíaco), Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), incluindo mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização , hospitalização por insuficiência cardíaca, tabagismo e atividade física. O questionário contém perguntas sobre comportamento de saúde, qualidade de vida, depressão e medicação.

Acompanhamento por telefone e questionário 5 anos após a RC (aprox. 15 minutos): Mesma entrevista e questionário do seguimento de 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41 61 328 7482
  • E-mail: otmar.pfister@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O procedimento de inscrição de pacientes para a coorte prospectiva de pacientes SwissPR é baseado na participação no programa CR do University Hospital Basel. Os pacientes são rotineiramente encaminhados por diversas instituições para participação no programa de RC de acordo com o diagnóstico cardiovascular pré-definido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação em um programa ambulatorial de RC (todas as faixas etárias)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir um programa de RC ambulatorial por mais de 3 semanas
  • Não está disposto a dar consentimento informado
  • Incapacidade de entender o consentimento informado devido à compreensão da linguagem
  • Falta de discernimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na terapia médica recomendada pelas diretrizes
Prazo: 1 ano
Mudança na terapia médica recomendada pela diretriz (a terapia médica recomendada pela diretriz é uma variável nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC)
1 ano
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: valor-alvo de colesterol LDL
Prazo: 1 ano
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: valor-alvo de colesterol LDL
1 ano
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 1 ano
Mudança nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: Alcance da pressão arterial alvo
1 ano
Mudança no status de fumante
Prazo: 1 ano
Alteração no status de fumante (o status de fumante é uma medida predefinida de desempenho de referência de prevenção secundária (BPM) um ano após a RC: conquista do status de não fumante)
1 ano
Alteração nas medidas de desempenho de referência de prevenção secundária predefinidas (BPM) um ano após a RC: exercício/semana
Prazo: 1 ano
Mudança nas medidas predefinidas de desempenho de referência de prevenção secundária (BPM) um ano após a RC: Realização de 150 minutos de exercício/semana (autorrelatado)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a referência de prevenção secundária predefinida após a RC
Prazo: 3 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes que atingem a referência de prevenção secundária predefinida após a RC
3 meses após a linha de base
Mudança na atividade física
Prazo: até 5 anos
Mudança na atividade física (medida pela capacidade de exercício (Watt) desde o último acompanhamento
até 5 anos
Mudança na terapia médica entre as visitas
Prazo: até 5 anos
Mudança na terapia médica entre as visitas
até 5 anos
Mudança no questionário/pontuação de qualidade de vida entre as visitas
Prazo: até 5 anos
Mudança no questionário de qualidade de vida entre as visitas. O questionário abrange vários atributos da vida de um indivíduo, somando os itens para cada área da vida para uma pontuação total (possível faixa de pontuação de 0 a 96).
até 5 anos
Alteração na pontuação de risco de trombólise no infarto do miocárdio para prevenção secundária (TRS 2P) entre as visitas
Prazo: até 5 anos
Mudança na trombólise no escore de risco de infarto do miocárdio para prevenção secundária (TRS 2P): 3 categorias: G1 (baixo risco; TRS-2P = 0/1); G2 (risco intermediário; TRS-2P = 2); e, G3 (alto risco; TRS-2P ≥ 3)
até 5 anos
Mudança na mortalidade total após 1, 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos
Número de mortalidade total após 1, 3 e 5 anos
até 5 anos
Mudança no MACE total após 1, 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos
Mudança no MACE total após 1, 3 e 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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