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スイス二次予防およびリハビリテーション登録簿 (SwissPR)

2024年2月15日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

スイス二次予防およびリハビリテーション登録簿: SwissPR

SwissPR の研究は、12 週間の外来 CR プログラムに参加している患者の特性、短期および長期のベンチマークの品質測定、および転帰を継続的に監視することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

SwissPR 研究は、バーゼル大学病院の心臓リハビリテーション (CR) プログラムを完了した患者の遡及的部分と前向き部分からなる非介入の縦断的観察コホート研究です。 CRプログラムが主要な心血管ベンチマークパフォーマンス測定値(BPM)に与える影響とその長期にわたる持続性を評価することは、内部品質管理だけでなく、心血管リスクが最も高い特別なニーズのある患者の特定にも役立ちます. 「KARAMBA」は、バーゼル大学病院 (USB) の外来心臓血管予防およびリハビリテーション プログラムであり、スイス最大の CR センターの 1 つです。 CR 中および CR 後のスイスの人口に関するデータはこれまでのところ不足しているため、KARAMBA インフラストラクチャに基づいてスイスの予防およびリハビリテーション登録簿 (= SwissPR) を作成すると、不足しているデータを収集し、これらの問題に対処できる可能性があります。 この研究の結果は、リスクが高い患者プロファイル (特別なニーズのある患者) を特定し、不十分な二次予防行動のメカニズムに光を当てます。 SwissPR の目的は、12 週間の外来 CR プログラムに参加している患者の特性、短期および長期のベンチマークの品質測定と結果を継続的に監視することです。

前向きおよび遡及的部​​分については、採用またはスクリーニング手順は必要ありません。 SwissPR患者の前向きコホートに患者を登録する手順は、バーゼル大学病院のCRプログラムへの参加に基づいています。 患者は、事前に定義された心血管診断に従って、CR プログラムに参加するためにさまざまな機関から定期的に紹介されます。 遡及部分は、2017 年から 2019 年の間にバーゼルで CR プログラムを完了した患者のデータに適用されます。

手順:

訪問 1: ベースライン、外来 CR プログラムの開始 (約 60分): 病歴、現在の投薬、心血管危険因子、ルーチンの検査室分析 (脂質、Hb1c、NT-proBNPを含む)、臨床状態、心電図、最新のエコーからの心エコー検査データ、心肺運動負荷試験 (CPET)、質問などの患者の特性一般的な健康行動(食事、毎週の運動負荷)、生活の質、社会経済的パラメーターに関する質問。

訪問 2: CR プログラムの終了、ベースラインから 3 か月後 (約 60分): 訪問1と同じ測定と手順。

訪問 3: 1 年間のフォローアップ (約 15分。): CPETを除いて、訪問1および2と同じ測定および手順。

CR の 3 年後(約 15分。): 生命状態を確認した後、次のエンドポイントと情報が電話インタビューによって収集されます: 最後のフォローアップ以降の入院 (心臓、非心臓)、心血管死亡率、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術を含む主要な心血管有害事象 (MACE) 、心不全による入院、喫煙状況、身体活動。 アンケートには、健康行動、生活の質、うつ病、投薬に関する質問が含まれています。

CRから5年後の電話フォローアップとアンケート 15分。): 3年間のフォローアップ時と同じインタビューとアンケート。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
  • 電話番号:+41 61 328 7482
  • メールotmar.pfister@usb.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Otmar Pfister, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SwissPR患者の前向きコホートに患者を登録する手順は、バーゼル大学病院のCRプログラムへの参加に基づいています。 患者は、事前に定義された心血管診断に従って、CR プログラムに参加するためにさまざまな機関から定期的に紹介されます。

説明

包含基準:

  • 外来CRプログラムへの参加(すべての年齢層)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 外来CRプログラムに3週間以上従えない
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない
  • -言語理解によるインフォームドコンセントを理解できない
  • 識別力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドライン推奨治療法の変更
時間枠:1年
ガイドラインが推奨する薬物療法の変更 (ガイドラインが推奨する薬物療法は、CR の 1 年後に事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の 1 つの変数です)
1年
CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: LDL コレステロールの目標値
時間枠:1年
CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: LDL コレステロールの目標値
1年
CR 後 1 年での定義済みの二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 血圧 (収縮期および拡張期)
時間枠:1年
CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 目標血圧の達成
1年
喫煙状況の変化
時間枠:1年
喫煙状態の変化 (喫煙状態は、CR の 1 年後の事前定義された二次予防のベンチマーク パフォーマンス指標 (BPM): 禁煙状態の達成)
1年
CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 運動/週
時間枠:1年
CR 後 1 年での定義済み二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 150 分の運動/週の達成 (自己申告)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR後に事前定義された二次予防基準に達した患者の割合
時間枠:ベースラインから 3 か月後
CR後に事前定義された二次予防基準に達した患者の割合
ベースラインから 3 か月後
身体活動の変化
時間枠:最長5年
身体活動の変化 (最後のフォローアップ以降の運動能力 (ワット) で測定)
最長5年
訪問間の医学療法の変更
時間枠:最長5年
訪問間の医学療法の変更
最長5年
訪問間の生活の質のアンケート/スコアの変化
時間枠:最長5年
訪問間のQOLアンケートの変化。 アンケートは、個々の生活のさまざまな属性をカバーし、各生活領域の項目を合計して合計スコアを算出します (スコアの範囲は 0 ~ 96 です)。
最長5年
訪問間の二次予防のための心筋梗塞リスクスコア(TRS 2P)の血栓溶解の変化
時間枠:最長5年
二次予防のための心筋梗塞リスクスコア (TRS 2P) における血栓溶解の変化: 3 つのカテゴリー: G1 (低リスク; TRS-2P = 0/1); G2 (中リスク; TRS-2P = 2);および、G3 (高リスク; TRS-2P ≥ 3)
最長5年
1年、3年、5年後の総死亡率の変化
時間枠:最長5年
1年、3年、5年後の総死亡数
最長5年
1年、3年、5年後の総MACEの変化
時間枠:最長5年
1年、3年、5年後の総MACEの変化
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Otmar Pfister, Prof. Dr. med.、Outpatient Cardiology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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