スイス二次予防およびリハビリテーション登録簿 (SwissPR)
スイス二次予防およびリハビリテーション登録簿: SwissPR
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
SwissPR 研究は、バーゼル大学病院の心臓リハビリテーション (CR) プログラムを完了した患者の遡及的部分と前向き部分からなる非介入の縦断的観察コホート研究です。 CRプログラムが主要な心血管ベンチマークパフォーマンス測定値(BPM)に与える影響とその長期にわたる持続性を評価することは、内部品質管理だけでなく、心血管リスクが最も高い特別なニーズのある患者の特定にも役立ちます. 「KARAMBA」は、バーゼル大学病院 (USB) の外来心臓血管予防およびリハビリテーション プログラムであり、スイス最大の CR センターの 1 つです。 CR 中および CR 後のスイスの人口に関するデータはこれまでのところ不足しているため、KARAMBA インフラストラクチャに基づいてスイスの予防およびリハビリテーション登録簿 (= SwissPR) を作成すると、不足しているデータを収集し、これらの問題に対処できる可能性があります。 この研究の結果は、リスクが高い患者プロファイル (特別なニーズのある患者) を特定し、不十分な二次予防行動のメカニズムに光を当てます。 SwissPR の目的は、12 週間の外来 CR プログラムに参加している患者の特性、短期および長期のベンチマークの品質測定と結果を継続的に監視することです。
前向きおよび遡及的部分については、採用またはスクリーニング手順は必要ありません。 SwissPR患者の前向きコホートに患者を登録する手順は、バーゼル大学病院のCRプログラムへの参加に基づいています。 患者は、事前に定義された心血管診断に従って、CR プログラムに参加するためにさまざまな機関から定期的に紹介されます。 遡及部分は、2017 年から 2019 年の間にバーゼルで CR プログラムを完了した患者のデータに適用されます。
手順:
訪問 1: ベースライン、外来 CR プログラムの開始 (約 60分): 病歴、現在の投薬、心血管危険因子、ルーチンの検査室分析 (脂質、Hb1c、NT-proBNPを含む)、臨床状態、心電図、最新のエコーからの心エコー検査データ、心肺運動負荷試験 (CPET)、質問などの患者の特性一般的な健康行動(食事、毎週の運動負荷)、生活の質、社会経済的パラメーターに関する質問。
訪問 2: CR プログラムの終了、ベースラインから 3 か月後 (約 60分): 訪問1と同じ測定と手順。
訪問 3: 1 年間のフォローアップ (約 15分。): CPETを除いて、訪問1および2と同じ測定および手順。
CR の 3 年後(約 15分。): 生命状態を確認した後、次のエンドポイントと情報が電話インタビューによって収集されます: 最後のフォローアップ以降の入院 (心臓、非心臓)、心血管死亡率、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術を含む主要な心血管有害事象 (MACE) 、心不全による入院、喫煙状況、身体活動。 アンケートには、健康行動、生活の質、うつ病、投薬に関する質問が含まれています。
CRから5年後の電話フォローアップとアンケート 15分。): 3年間のフォローアップ時と同じインタビューとアンケート。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41 61 328 7482
- メール:otmar.pfister@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Steffen Biniasch
- メール:steffen.biniasch@usb.ch
研究場所
-
-
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
-
コンタクト:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41 61 328 7482
- メール:otmar.pfister@usb.ch
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主任研究者:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外来CRプログラムへの参加(すべての年齢層)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 外来CRプログラムに3週間以上従えない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない
- -言語理解によるインフォームドコンセントを理解できない
- 識別力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドライン推奨治療法の変更
時間枠:1年
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ガイドラインが推奨する薬物療法の変更 (ガイドラインが推奨する薬物療法は、CR の 1 年後に事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の 1 つの変数です)
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1年
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CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: LDL コレステロールの目標値
時間枠:1年
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CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: LDL コレステロールの目標値
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1年
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CR 後 1 年での定義済みの二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 血圧 (収縮期および拡張期)
時間枠:1年
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CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 目標血圧の達成
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1年
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喫煙状況の変化
時間枠:1年
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喫煙状態の変化 (喫煙状態は、CR の 1 年後の事前定義された二次予防のベンチマーク パフォーマンス指標 (BPM): 禁煙状態の達成)
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1年
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CR の 1 年後の事前定義された二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 運動/週
時間枠:1年
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CR 後 1 年での定義済み二次予防ベンチマーク パフォーマンス測定値 (BPM) の変化: 150 分の運動/週の達成 (自己申告)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR後に事前定義された二次予防基準に達した患者の割合
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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CR後に事前定義された二次予防基準に達した患者の割合
|
ベースラインから 3 か月後
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身体活動の変化
時間枠:最長5年
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身体活動の変化 (最後のフォローアップ以降の運動能力 (ワット) で測定)
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最長5年
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訪問間の医学療法の変更
時間枠:最長5年
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訪問間の医学療法の変更
|
最長5年
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訪問間の生活の質のアンケート/スコアの変化
時間枠:最長5年
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訪問間のQOLアンケートの変化。
アンケートは、個々の生活のさまざまな属性をカバーし、各生活領域の項目を合計して合計スコアを算出します (スコアの範囲は 0 ~ 96 です)。
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最長5年
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訪問間の二次予防のための心筋梗塞リスクスコア(TRS 2P)の血栓溶解の変化
時間枠:最長5年
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二次予防のための心筋梗塞リスクスコア (TRS 2P) における血栓溶解の変化: 3 つのカテゴリー: G1 (低リスク; TRS-2P = 0/1); G2 (中リスク; TRS-2P = 2);および、G3 (高リスク; TRS-2P ≥ 3)
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最長5年
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1年、3年、5年後の総死亡率の変化
時間枠:最長5年
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1年、3年、5年後の総死亡数
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最長5年
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1年、3年、5年後の総MACEの変化
時間枠:最長5年
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1年、3年、5年後の総MACEの変化
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Otmar Pfister, Prof. Dr. med.、Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-02057; me19Pfister
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心血管疾患(CVD)の臨床試験
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Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention完了
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The University of Hong Kongまだ募集していません