- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500859
Registre secondaire suisse de prévention et de réadaptation (SwissPR)
Registre secondaire suisse de prévention et de réadaptation : SwissPR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude SwissPR est une étude de cohorte observationnelle longitudinale non interventionnelle composée d'une partie rétrospective et d'une partie prospective de patients ayant terminé le programme de réadaptation cardiaque (CR) de l'hôpital universitaire de Bâle. L'évaluation de l'impact d'un programme de RC sur les principales mesures de performance cardiovasculaire (BPM) et sa persistance dans le temps seraient utiles pour le contrôle de la qualité interne ainsi que pour l'identification des patients ayant des besoins spéciaux et présentant le risque cardiovasculaire le plus élevé. "KARAMBA" est le programme ambulatoire de prévention et de réadaptation cardiovasculaire de l'Hôpital universitaire de Bâle (USB) et est l'un des plus grands centres de RC de Suisse. Les données concernant la population suisse pendant et après la RC manquent jusqu'à présent, ainsi la création d'un registre suisse de prévention et de réadaptation (= SwissPR) sur la base de l'infrastructure KARAMBA a le potentiel de collecter les données manquantes et de répondre à ces questions. Les résultats de l'étude identifieront des profils de patients à risque accru (patients ayant des besoins particuliers) et éclaireront les mécanismes des mauvais comportements de prévention secondaire. L'objectif de SwissPR est de surveiller en permanence les caractéristiques des patients et les mesures de qualité de référence à court et à long terme et les résultats des patients participant à un programme de RC ambulatoire de 12 semaines.
Pour la partie prospective et rétrospective, aucune procédure de recrutement ou de sélection n'est requise. La procédure d'inscription des patients pour la cohorte prospective de patients SwissPR est basée sur la participation au programme CR de l'Hôpital universitaire de Bâle. Les patients sont systématiquement référés par diverses institutions pour participer au programme de RC en fonction d'un diagnostic cardiovasculaire prédéfini. La partie rétrospective s'applique aux données des patients ayant suivi le programme de RC à Bâle entre 2017 et 2019.
Procédures:
Visite 1 : ligne de base, début du programme de RC ambulatoire (env. 60min) : Caractéristiques du patient, y compris les antécédents médicaux, les médicaments actuels, les facteurs de risque cardiovasculaire, les analyses de laboratoire de routine (y compris les lipides, l'Hb1c, le NT-proBNP), l'état clinique, l'électrocardiogramme, les données d'échocardiographie du dernier écho, le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), les questions sur le comportement de santé général (régime alimentaire, charge d'exercice hebdomadaire), la qualité de vie et des questions sur les paramètres socio-économiques.
Visite 2 : Fin du programme de RC, 3 mois après le départ (env. 60 min.): Mêmes mesures et procédures que lors de la visite 1.
Visite 3 : 1 an de suivi (env. 15 min.): Mêmes mesures et procédures qu'aux visites 1 et 2, sauf pour le CPET.
Suivi téléphonique et questionnaire 3 ans après RC (env. 15 min.): Après vérification du statut vital, les critères et informations suivants seront recueillis par entretien téléphonique : hospitalisations depuis le dernier suivi (cardiaques, non cardiaques), événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) y compris mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation , hospitalisation pour insuffisance cardiaque, statut tabagique et activité physique. Le questionnaire contient des questions sur les comportements liés à la santé, la qualité de vie, la dépression et les médicaments.
Suivi téléphonique et questionnaire 5 ans après RC (env. 15 min.): Même entretien et questionnaire qu'au suivi à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 7482
- E-mail: otmar.pfister@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steffen Biniasch
- E-mail: steffen.biniasch@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel, Division of Outpatient Cardiology
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Contact:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 7482
- E-mail: otmar.pfister@usb.ch
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Chercheur principal:
- Otmar Pfister, Prof. Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation à un programme de RC ambulatoire (tous les groupes d'âge)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre un programme de RC ambulatoire plus de 3 semaines
- Ne veut pas donner son consentement éclairé
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé en raison de la compréhension de la langue
- Manque de discernement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du traitement médical recommandé par les lignes directrices
Délai: 1 an
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Modification du traitement médical recommandé par les lignes directrices (le traitement médical recommandé par les lignes directrices est une variable dans les mesures de performance de référence de prévention secondaire prédéfinies (BPM) un an après la RC)
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1 an
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Changement des mesures de performance de référence de prévention secondaire prédéfinies (BPM) un an après la RC : valeur cible du cholestérol LDL
Délai: 1 an
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Changement des mesures de performance de référence de prévention secondaire prédéfinies (BPM) un an après la RC : valeur cible du cholestérol LDL
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1 an
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Changement des mesures de performance de référence de prévention secondaire prédéfinies (BPM) un an après la RC : tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 1 an
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Modification des mesures de performance de référence de prévention secondaire prédéfinies (BPM) un an après la RC : atteinte de la tension artérielle cible
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1 an
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Changement de statut tabagique
Délai: 1 an
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Changement du statut tabagique (le statut tabagique est une mesure de performance de référence de prévention secondaire prédéfinie (BPM) un an après la RC : obtention du statut de non-fumeur)
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1 an
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Changement des mesures de performance de référence de prévention secondaire prédéfinies (BPM) un an après la RC : exercice/semaine
Délai: 1 an
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Changement dans les mesures de performance de référence de prévention secondaire prédéfinies (BPM) un an après la RC : réalisation de 150 minutes d'exercice/semaine (autodéclarée)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant le repère de prévention secondaire prédéfini après RC
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Pourcentage de patients atteignant le repère de prévention secondaire prédéfini après RC
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3 mois après la ligne de base
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Changement d'activité physique
Délai: jusqu'à 5 ans
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Modification de l'activité physique (mesurée par la capacité d'exercice (Watt) depuis le dernier suivi
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jusqu'à 5 ans
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Changement de traitement médical entre les visites
Délai: jusqu'à 5 ans
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Changement de traitement médical entre les visites
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jusqu'à 5 ans
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Changement du questionnaire/score de qualité de vie entre les visites
Délai: jusqu'à 5 ans
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie entre les visites.
Le questionnaire couvre divers attributs de la vie d'un individu, en additionnant les éléments pour chaque domaine de vie pour un score total (plage de score possible de 0 à 96).
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jusqu'à 5 ans
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Changement de la thrombolyse dans le score de risque d'infarctus du myocarde pour la prévention secondaire (TRS 2P) entre les visites
Délai: jusqu'à 5 ans
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Modification de la thrombolyse dans le score de risque d'infarctus du myocarde pour la prévention secondaire (TRS 2P) : 3 catégories : G1 (risque faible ; TRS-2P = 0/1) ; G2 (risque intermédiaire ; TRS-2P = 2) ; et, G3 (risque élevé; TRS-2P ≥ 3)
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jusqu'à 5 ans
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Évolution de la mortalité totale après 1, 3 et 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
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Nombre de mortalité totale après 1, 3 et 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Variation du MACE total après 1, 3 et 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
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Variation du MACE total après 1, 3 et 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otmar Pfister, Prof. Dr. med., Outpatient Cardiology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02057; me19Pfister
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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