스타틴에 의해 유발된 신규 발병 당뇨병 및 포도당 불내증에 대한 UDCA의 효과
2022년 9월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
스타틴-A 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험에 의해 유발된 새로운 발병 당뇨병 및 포도당 과민증에 대한 UDCA의 효과
현재 스타틴은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자의 주요 심혈관 사건을 예방하기 위한 치료의 초석이라는 것이 인식되고 있습니다. 그러나 동시에 스타틴 요법으로 인한 장기 내당능 및 제2형 당뇨병의 위험 증가가 많은 관심을 끌었습니다.
연구진의 최근 연구에서는 고지혈증 환자의 추적 관찰 시간이 연장됨에 따라 당화 헤모글로빈, 인슐린 및 C-펩티드 수치가 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다.
동시에, 혈청 및 대변 담즙산 대사 프로필, 특히 2차 담즙산 대사는 특히 우르소데옥시콜산(UDCA)에서 광범위하게 변경되었으며, 이는 UDCA의 감소가 스타틴이 당뇨병의 부작용을 유발하는 가능한 메커니즘임을 시사합니다.
이 가설에 따르면 스타틴과 병용한 우르소데옥시콜산은 스타틴으로 인한 비정상적인 포도당 내성을 개선하고 스타틴의 이점을 극대화할 수 있습니다.
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위, 평행, 이중 맹검 위약 대조 코호트 연구입니다.
ASCVD 환자를 연구대상으로 하여 우르소데옥시콜산과 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 병용요법 전후 및 추적관찰 동안 당화혈색소, 공복혈당, 공복인슐린, C-펩티드, 대사지표의 변화를 비교한다. , 추가로 우르소데옥시콜산과 아토르바스타틴 병용요법 및 아토르바스타틴 단독투여 전후의 혈당 관련 지표 변화를 평가하여 스타틴에 의한 내당능 이상에 대한 기전 및 구체적인 치료 대상을 규명하고, 스타틴으로 인한 포도당 대사 장애.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianqing She
- 전화번호: 17782959686
- 이메일: jianqingshe@xjtu.edu.cn
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 < 80세;
- 반년 이상 스타틴 복용 적응증이 있는 사람의 경우 당화혈색소가 반년 전에 비해 0.5 이상, >6.1% 증가했습니다.
- 연구 치료 계획을 수락하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 이전 진단;
- 혈당강하제 치료를 받았다.
- 기준선에서 복부 혈당 수치는 ≥ 7mmol/L이었고;
- 장기간 글루코코르티코이드를 복용해야 합니다.
- 급성 심근 경색 및 뇌졸중이 지난 6개월 내에 발생했습니다.
- 심한 간 기능 장애;
- 사구체 여과율(EGFR) < 30ml/분/1.73m2(MDRD 공식);
- 악성종양;
- 혈액계 질환;
- 급성 또는 중증 전신 감염;
- 임신, 수유 및 임신 준비 중인 여성
- 알코올 및 기타 약물 중독자 및 정신병자;
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 1개월 미만에서 탈퇴한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하루 UDCA 500mg
이 참가자 그룹은 하루에 UDCA 500mg을 받습니다.
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ASCVD 환자에서 스타틴과 함께 UDCA 대 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 참가자 그룹은 위약을 받습니다.
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ASCVD 환자에서 스타틴과 함께 UDCA 대 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 등록 후 12개월
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우르소데옥시콜산을 반년 복용 후 당화혈색소의 변화
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 지질 농도
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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공복 혈당 농도
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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금식 섬의 농도
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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담즙산 농도
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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MACE 비율
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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