- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500937
Effekt av UDCA på nystartad diabetes och glukosintolerans inducerad av statin
26 september 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt av UDCA på nystartad diabetes och glukosintolerans inducerad av statin-A multicenter, prospektiv, slumpmässigt kontrollerad studie
För närvarande är det känt att statiner är hörnstenen i behandlingen för att förhindra större kardiovaskulära händelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD); Men samtidigt har den ökade risken för långvarig glukostolerans och typ 2-diabetes mellitus orsakad av statinbehandling väckt stor uppmärksamhet.
Utredarnas senaste studie fann att nivåerna av glykosylerat hemoglobin, insulin och C-peptid ökade signifikant med förlängningen av uppföljningstiden hos patienter med hyperlipidemi.
Samtidigt förändrades serum- och fekal gallsyrametabolismprofiler, särskilt sekundär gallsyrametabolism, i stor utsträckning, särskilt i ursodeoxicholsyra (UDCA), vilket tyder på att minskningen av UDCA är en möjlig mekanism för statiner att inducera biverkningar av diabetes.
Enligt denna hypotes kan ursodeoxicholsyra i kombination med statiner förbättra den onormala glukostoleransen som orsakas av statiner och maximera nyttan av statiner.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad kohortstudie.
Med ASCVD-patienter som forskningsobjekt kommer forskarna att jämföra förändringarna av glykosylerat hemoglobin, fasteblodsocker, fasteinsulin, C-peptid och metabolomiska index före och efter användning av ursodeoxicholsyra kombinerat med atorvastatin och atorvastatin enbart och under uppföljning , Ytterligare utvärdera förändringarna av blodsockerrelaterade index före och efter användning av ursodeoxicholsyra i kombination med atorvastatin och enbart atorvastatin, klargöra den möjliga mekanismen och specifika behandlingsmål för onormal glukostolerans orsakad av statin, och lägga fram en möjlig alternativ behandling för störning av glukosmetabolismen orsakad av statin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianqing She
- Telefonnummer: 17782959686
- E-post: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och < 80 år, oavsett kön;
- För de som hade indikationer för att ta statiner i mer än ett halvår ökade glykosylerat hemoglobin med mer än 0,5 och > 6,1 % jämfört med för ett halvår sedan;
- Gå med på att acceptera studiens behandlingsplan och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av diabetes mellitus;
- Fick hypoglykemisk läkemedelsbehandling;
- Nivån av abdominalt blodsocker vid baslinjen var ≥ 7mmol/L;
- Behöver ta glukokortikoider under lång tid;
- Akut hjärtinfarkt och stroke inträffade under de senaste 6 månaderna;
- Allvarlig leverdysfunktion;
- Glomerulär filtrationshastighet (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (MDRD-formel);
- Malign tumör;
- Sjukdomar i blodsystemet;
- Akut eller allvarlig systemisk infektion;
- Kvinnor under graviditet, amning och förberedelse för graviditet;
- Alkohol- och andra drogmissbrukare och mentalpatienter;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier eller drar sig tillbaka från mindre än 1 månad;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: UDCA 500mg per dag
Denna grupp av deltagare får UDCA 500mg per dag.
|
UDCA vs. placebo tillsammans med statin hos ASCVD-patienter
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp av deltagare får placebo.
|
UDCA vs. placebo tillsammans med statin hos ASCVD-patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av HbA1c
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Förändringar av glykosylerat hemoglobin efter att ha tagit ursodeoxicholsyra i ett halvår
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Koncentration av blodlipid
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Koncentration av fasteblodsocker
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Koncentration av fasteholmar
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Koncentration av gallsyror
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Kursen för MACE
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2021CRF-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien