Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av UDCA på nystartad diabetes och glukosintolerans inducerad av statin

Effekt av UDCA på nystartad diabetes och glukosintolerans inducerad av statin-A multicenter, prospektiv, slumpmässigt kontrollerad studie

För närvarande är det känt att statiner är hörnstenen i behandlingen för att förhindra större kardiovaskulära händelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD); Men samtidigt har den ökade risken för långvarig glukostolerans och typ 2-diabetes mellitus orsakad av statinbehandling väckt stor uppmärksamhet. Utredarnas senaste studie fann att nivåerna av glykosylerat hemoglobin, insulin och C-peptid ökade signifikant med förlängningen av uppföljningstiden hos patienter med hyperlipidemi. Samtidigt förändrades serum- och fekal gallsyrametabolismprofiler, särskilt sekundär gallsyrametabolism, i stor utsträckning, särskilt i ursodeoxicholsyra (UDCA), vilket tyder på att minskningen av UDCA är en möjlig mekanism för statiner att inducera biverkningar av diabetes. Enligt denna hypotes kan ursodeoxicholsyra i kombination med statiner förbättra den onormala glukostoleransen som orsakas av statiner och maximera nyttan av statiner. Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad kohortstudie. Med ASCVD-patienter som forskningsobjekt kommer forskarna att jämföra förändringarna av glykosylerat hemoglobin, fasteblodsocker, fasteinsulin, C-peptid och metabolomiska index före och efter användning av ursodeoxicholsyra kombinerat med atorvastatin och atorvastatin enbart och under uppföljning , Ytterligare utvärdera förändringarna av blodsockerrelaterade index före och efter användning av ursodeoxicholsyra i kombination med atorvastatin och enbart atorvastatin, klargöra den möjliga mekanismen och specifika behandlingsmål för onormal glukostolerans orsakad av statin, och lägga fram en möjlig alternativ behandling för störning av glukosmetabolismen orsakad av statin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och < 80 år, oavsett kön;
  • För de som hade indikationer för att ta statiner i mer än ett halvår ökade glykosylerat hemoglobin med mer än 0,5 och > 6,1 % jämfört med för ett halvår sedan;
  • Gå med på att acceptera studiens behandlingsplan och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av diabetes mellitus;
  • Fick hypoglykemisk läkemedelsbehandling;
  • Nivån av abdominalt blodsocker vid baslinjen var ≥ 7mmol/L;
  • Behöver ta glukokortikoider under lång tid;
  • Akut hjärtinfarkt och stroke inträffade under de senaste 6 månaderna;
  • Allvarlig leverdysfunktion;
  • Glomerulär filtrationshastighet (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (MDRD-formel);
  • Malign tumör;
  • Sjukdomar i blodsystemet;
  • Akut eller allvarlig systemisk infektion;
  • Kvinnor under graviditet, amning och förberedelse för graviditet;
  • Alkohol- och andra drogmissbrukare och mentalpatienter;
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier eller drar sig tillbaka från mindre än 1 månad;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UDCA 500mg per dag
Denna grupp av deltagare får UDCA 500mg per dag.
UDCA vs. placebo tillsammans med statin hos ASCVD-patienter
Andra namn:
  • Ursodeoxicholsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp av deltagare får placebo.
UDCA vs. placebo tillsammans med statin hos ASCVD-patienter
Andra namn:
  • Ursodeoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av HbA1c
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Förändringar av glykosylerat hemoglobin efter att ha tagit ursodeoxicholsyra i ett halvår
12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av blodlipid
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
12 månader efter inskrivning
Koncentration av fasteblodsocker
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
12 månader efter inskrivning
Koncentration av fasteholmar
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
12 månader efter inskrivning
Koncentration av gallsyror
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
12 månader efter inskrivning
Kursen för MACE
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera