- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500937
Effet de l'UDCA sur le diabète d'apparition récente et l'intolérance au glucose induite par les statines
26 septembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effet de l'UDCA sur le diabète d'apparition nouvelle et l'intolérance au glucose induits par la statine-A Essai multicentrique, prospectif et contrôlé aléatoire
À l'heure actuelle, il est reconnu que les statines sont la pierre angulaire du traitement pour la prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD); Cependant, dans le même temps, le risque accru de tolérance au glucose à long terme et de diabète sucré de type 2 causé par le traitement par statine a attiré une large attention.
L'étude récente des chercheurs a révélé que les niveaux d'hémoglobine glycosylée, d'insuline et de peptide C augmentaient de manière significative avec l'extension de la durée du suivi chez les patients atteints d'hyperlipidémie.
Dans le même temps, les profils de métabolisme des acides biliaires sériques et fécaux, en particulier le métabolisme secondaire des acides biliaires, ont été considérablement modifiés, en particulier dans l'acide ursodésoxycholique (UDCA), ce qui suggère que la diminution de l'UDCA est un mécanisme possible pour les statines pour induire des effets secondaires du diabète.
Selon cette hypothèse, l'acide ursodésoxycholique associé aux statines pourrait améliorer la tolérance anormale au glucose causée par les statines et maximiser le bénéfice des statines.
Cette étude est une étude de cohorte multicentrique, prospective, randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo.
En prenant les patients atteints d'ASCVD comme objet de recherche, les chercheurs compareront les modifications de l'hémoglobine glycosylée, de la glycémie à jeun, de l'insuline à jeun, du peptide C et des indices métabolomiques avant et après l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique associé à l'atorvastatine et à l'atorvastatine seule et pendant le suivi. , Évaluer plus avant les modifications des indices liés à la glycémie avant et après l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique associé à l'atorvastatine et à l'atorvastatine seule, clarifier le mécanisme possible et les cibles de traitement spécifiques de la tolérance anormale au glucose causée par les statines, et proposer un traitement alternatif possible pour le trouble du métabolisme du glucose causé par les statines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianqing She
- Numéro de téléphone: 17782959686
- E-mail: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et < 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Pour ceux qui avaient des indications de prise de statines depuis plus de six mois, l'hémoglobine glycosylée a augmenté de plus de 0,5 et > 6,1 % par rapport à il y a six mois ;
- Accepter d'accepter le plan de traitement de l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de diabète sucré;
- A reçu un traitement médicamenteux hypoglycémiant ;
- Le taux de glycémie abdominale au départ était ≥ 7 mmol/L ;
- Besoin de prendre des glucocorticoïdes pendant une longue période;
- Un infarctus aigu du myocarde et un accident vasculaire cérébral sont survenus au cours des 6 derniers mois ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère ;
- Débit de filtration glomérulaire (EGFR) < 30ml/min/1.73m2 (formule MDRD) ;
- Tumeur maligne;
- Maladies du système sanguin ;
- Infection systémique aiguë ou grave ;
- Femmes pendant la grossesse, l'allaitement et la préparation à la grossesse ;
- Alcooliques et autres toxicomanes et malades mentaux ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ou se retirent depuis moins d'un mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AUDC 500mg par jour
Ce groupe de participants reçoit UDCA 500mg par jour.
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UDCA vs placebo associé à une statine chez les patients atteints d'ASCVD
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe de participants reçoit un placebo.
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UDCA vs placebo associé à une statine chez les patients atteints d'ASCVD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'HbA1c
Délai: 12 mois après l'inscription
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Modifications de l'hémoglobine glycosylée après avoir pris de l'acide ursodésoxycholique pendant six mois
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de lipides sanguins
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Concentration de glycémie à jeun
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Concentration d'îlots à jeun
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Concentration d'acides biliaires
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Taux de MACE
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2021CRF-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .