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Efeito do UDCA no Diabetes de Novo Início e na Intolerância à Glicose Induzida por Estatina

26 de setembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeito do UDCA no diabetes de início recente e na intolerância à glicose induzida pela estatina-A Estudo multicêntrico, prospectivo, aleatório controlado

Atualmente, reconhece-se que as estatinas são a pedra angular do tratamento para a prevenção de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD); No entanto, ao mesmo tempo, o aumento do risco de tolerância à glicose a longo prazo e diabetes mellitus tipo 2 causado pela terapia com estatina atraiu grande atenção. O estudo recente dos pesquisadores descobriu que os níveis de hemoglobina glicosilada, insulina e peptídeo C aumentaram significativamente com a extensão do tempo de acompanhamento em pacientes com hiperlipidemia. Ao mesmo tempo, os perfis do metabolismo dos ácidos biliares séricos e fecais, especialmente o metabolismo secundário dos ácidos biliares, foram amplamente alterados, especialmente no ácido ursodesoxicólico (UDCA), sugerindo que a diminuição do UDCA é um possível mecanismo para as estatinas induzirem efeitos colaterais do diabetes. De acordo com essa hipótese, o ácido ursodesoxicólico combinado com estatinas pode melhorar a tolerância anormal à glicose causada pelas estatinas e maximizar o benefício das estatinas. Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo. Tomando como objeto de pesquisa os pacientes com DCVA, os pesquisadores irão comparar as mudanças de hemoglobina glicosilada, glicemia de jejum, insulina de jejum, peptídeo C e índices metabolômicos antes e depois do uso de ácido ursodesoxicólico combinado com atorvastatina e atorvastatina isoladamente e durante o acompanhamento , Avaliar ainda mais as alterações dos índices relacionados à glicemia antes e após o uso de ácido ursodesoxicólico combinado com atorvastatina e atorvastatina isoladamente, esclarecer o possível mecanismo e alvos de tratamento específicos da tolerância anormal à glicose causada pela estatina e propor um possível tratamento alternativo para a distúrbio do metabolismo da glicose causado pela estatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e < 80 anos, independentemente do sexo;
  • Para aqueles que tiveram indicação de tomar estatinas por mais de meio ano, a hemoglobina glicosilada aumentou mais de 0,5 e > 6,1% em comparação com meio ano atrás;
  • Concorde em aceitar o plano de tratamento do estudo e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de diabetes mellitus;
  • Recebeu tratamento medicamentoso hipoglicemiante;
  • O nível de glicemia abdominal basal era ≥ 7mmol/L;
  • Necessidade de tomar glicocorticoides por muito tempo;
  • Infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral ocorreram nos últimos 6 meses;
  • Disfunção hepática grave;
  • Taxa de filtração glomerular (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (fórmula MDRD);
  • Tumor maligno;
  • Doenças do sistema sanguíneo;
  • Infecção sistêmica aguda ou grave;
  • Mulheres durante a gravidez, lactação e preparação para a gravidez;
  • Toxicodependentes de álcool e outras drogas e doentes mentais;
  • Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou desistiram há menos de 1 mês;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UDCA 500mg por dia
Este grupo de participantes recebe UDCA 500mg por dia.
UDCA vs. placebo junto com estatina em pacientes ASCVD
Outros nomes:
  • Ácido ursodesoxicólico
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo de participantes recebe placebo.
UDCA vs. placebo junto com estatina em pacientes ASCVD
Outros nomes:
  • Ácido ursodesoxicólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de HbA1c
Prazo: 12 meses após a inscrição
Alterações da hemoglobina glicosilada após tomar ácido ursodesoxicólico por meio ano
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de lipídios no sangue
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição
Concentração de glicemia de jejum
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição
Concentração de ilhotas em jejum
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição
Concentração de ácidos biliares
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição
Taxa de MACE
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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