- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500937
Efeito do UDCA no Diabetes de Novo Início e na Intolerância à Glicose Induzida por Estatina
26 de setembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efeito do UDCA no diabetes de início recente e na intolerância à glicose induzida pela estatina-A Estudo multicêntrico, prospectivo, aleatório controlado
Atualmente, reconhece-se que as estatinas são a pedra angular do tratamento para a prevenção de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD); No entanto, ao mesmo tempo, o aumento do risco de tolerância à glicose a longo prazo e diabetes mellitus tipo 2 causado pela terapia com estatina atraiu grande atenção.
O estudo recente dos pesquisadores descobriu que os níveis de hemoglobina glicosilada, insulina e peptídeo C aumentaram significativamente com a extensão do tempo de acompanhamento em pacientes com hiperlipidemia.
Ao mesmo tempo, os perfis do metabolismo dos ácidos biliares séricos e fecais, especialmente o metabolismo secundário dos ácidos biliares, foram amplamente alterados, especialmente no ácido ursodesoxicólico (UDCA), sugerindo que a diminuição do UDCA é um possível mecanismo para as estatinas induzirem efeitos colaterais do diabetes.
De acordo com essa hipótese, o ácido ursodesoxicólico combinado com estatinas pode melhorar a tolerância anormal à glicose causada pelas estatinas e maximizar o benefício das estatinas.
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo.
Tomando como objeto de pesquisa os pacientes com DCVA, os pesquisadores irão comparar as mudanças de hemoglobina glicosilada, glicemia de jejum, insulina de jejum, peptídeo C e índices metabolômicos antes e depois do uso de ácido ursodesoxicólico combinado com atorvastatina e atorvastatina isoladamente e durante o acompanhamento , Avaliar ainda mais as alterações dos índices relacionados à glicemia antes e após o uso de ácido ursodesoxicólico combinado com atorvastatina e atorvastatina isoladamente, esclarecer o possível mecanismo e alvos de tratamento específicos da tolerância anormal à glicose causada pela estatina e propor um possível tratamento alternativo para a distúrbio do metabolismo da glicose causado pela estatina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianqing She
- Número de telefone: 17782959686
- E-mail: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos, independentemente do sexo;
- Para aqueles que tiveram indicação de tomar estatinas por mais de meio ano, a hemoglobina glicosilada aumentou mais de 0,5 e > 6,1% em comparação com meio ano atrás;
- Concorde em aceitar o plano de tratamento do estudo e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de diabetes mellitus;
- Recebeu tratamento medicamentoso hipoglicemiante;
- O nível de glicemia abdominal basal era ≥ 7mmol/L;
- Necessidade de tomar glicocorticoides por muito tempo;
- Infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral ocorreram nos últimos 6 meses;
- Disfunção hepática grave;
- Taxa de filtração glomerular (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (fórmula MDRD);
- Tumor maligno;
- Doenças do sistema sanguíneo;
- Infecção sistêmica aguda ou grave;
- Mulheres durante a gravidez, lactação e preparação para a gravidez;
- Toxicodependentes de álcool e outras drogas e doentes mentais;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou desistiram há menos de 1 mês;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UDCA 500mg por dia
Este grupo de participantes recebe UDCA 500mg por dia.
|
UDCA vs. placebo junto com estatina em pacientes ASCVD
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo de participantes recebe placebo.
|
UDCA vs. placebo junto com estatina em pacientes ASCVD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de HbA1c
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Alterações da hemoglobina glicosilada após tomar ácido ursodesoxicólico por meio ano
|
12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de lipídios no sangue
Prazo: 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição
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|
Concentração de glicemia de jejum
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
12 meses após a inscrição
|
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Concentração de ilhotas em jejum
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
12 meses após a inscrição
|
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Concentração de ácidos biliares
Prazo: 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição
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Taxa de MACE
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021CRF-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .