UDCA对他汀类药物所致新发糖尿病及糖耐量异常的影响
2022年9月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
UDCA对他汀类药物诱导的新发糖尿病和糖耐量异常的影响多中心、前瞻性、随机对照试验
目前公认他汀类药物是预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者主要心血管事件的治疗基石；但与此同时，他汀类药物治疗引起的长期糖耐量和2型糖尿病风险增加引起了广泛关注。
研究者最近的研究发现，随着随访时间的延长，高脂血症患者的糖化血红蛋白、胰岛素和C肽水平显着升高。
同时，血清和粪便胆汁酸代谢谱，尤其是次级胆汁酸代谢发生了广泛变化，尤其是熊去氧胆酸 (UDCA)，这表明 UDCA 的减少是他汀类药物诱发糖尿病副作用的可能机制。
根据这一假说，熊去氧胆酸联合他汀类药物可能会改善他汀类药物引起的糖耐量异常，使他汀类药物的获益最大化。
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、平行、双盲、安慰剂对照的队列研究。
以ASCVD患者为研究对象，研究者将比较熊去氧胆酸联合阿托伐他汀与单独使用阿托伐他汀前后及随访期间糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素、C肽及代谢组学指标的变化, 进一步评价熊去氧胆酸联合阿托伐他汀及单用阿托伐他汀前后血糖相关指标的变化，阐明他汀引起糖耐量异常的可能机制和具体治疗靶点，提出可能的替代治疗方案。他汀引起的糖代谢紊乱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianqing She
- 电话号码：17782959686
- 邮箱：jianqingshe@xjtu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且<80周岁，不分性别；
- 有服用他汀类药物半年以上适应证者，糖化血红蛋白较半年前增加0.5%以上，>6.1%；
- 同意接受研究治疗方案并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 既往诊断为糖尿病；
- 接受过降糖药物治疗；
- 基线时腹腔血糖水平≥7mmol/L；
- 需要长期服用糖皮质激素；
- 最近6个月内发生过急性心肌梗死和脑卒中；
- 严重的肝功能障碍；
- 肾小球滤过率（EGFR）<30ml/min/1.73m2（MDRD公式）；
- 恶性肿瘤;
- 血液系统疾病；
- 急性或严重的全身感染；
- 妊娠期、哺乳期和备孕期妇女；
- 酒精和其他药物成瘾者和精神病患者；
- 正在参加其他临床研究或退出不足1个月的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：UDCA 每天 500 毫克
这组参与者每天接受 UDCA 500 毫克。
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UDCA 对比安慰剂和他汀类药物治疗 ASCVD 患者
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这组参与者接受安慰剂。
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UDCA 对比安慰剂和他汀类药物治疗 ASCVD 患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c的变化
大体时间：入学后12个月
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服用熊去氧胆酸半年糖化血红蛋白的变化
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入学后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血脂浓度
大体时间：入学后12个月
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入学后12个月
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空腹血糖浓度
大体时间：入学后12个月
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入学后12个月
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禁食胰岛的浓度
大体时间：入学后12个月
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入学后12个月
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胆汁酸浓度
大体时间：入学后12个月
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入学后12个月
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MACE率
大体时间：入学后12个月
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入学后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zuyi Yuan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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