Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ UDCA na nową cukrzycę i nietolerancję glukozy wywołaną przez statyny

26 września 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ UDCA na nowy początek cukrzycy i nietolerancję glukozy wywołaną przez statynę-A Wieloośrodkowe, prospektywne, losowo kontrolowane badanie

Obecnie uznaje się, że statyny są podstawą leczenia w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD); Równocześnie jednak szeroko zwrócono uwagę na zwiększone ryzyko długotrwałej tolerancji glukozy i cukrzycy typu 2 spowodowane leczeniem statynami. Ostatnie badanie badaczy wykazało, że poziom glikozylowanej hemoglobiny, insuliny i peptydu C znacznie wzrósł wraz z wydłużeniem czasu obserwacji u pacjentów z hiperlipidemią. Jednocześnie profile metabolizmu kwasów żółciowych w surowicy i kale, zwłaszcza metabolizmu wtórnych kwasów żółciowych, uległy znacznym zmianom, zwłaszcza kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co sugeruje, że zmniejszenie UDCA jest możliwym mechanizmem indukowania skutków ubocznych cukrzycy przez statyny. Zgodnie z tą hipotezą kwas ursodeoksycholowy w połączeniu ze statynami może poprawiać nieprawidłową tolerancję glukozy powodowaną przez statyny i maksymalizować korzyści ze stosowania statyn. To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem kohortowym z podwójnie ślepą próbą. Biorąc za obiekt badań pacjentów z ASCVD, badacze porównają zmiany hemoglobiny glikozylowanej, glukozy we krwi na czczo, insuliny na czczo, peptydu C oraz wskaźników metabolicznych przed i po zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego w skojarzeniu z atorwastatyną i samą atorwastatyną oraz w okresie obserwacji , Dalsza ocena zmian wskaźników związanych z glikemią przed i po zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego w skojarzeniu z atorwastatyną i samą atorwastatyną, wyjaśnienie możliwego mechanizmu i konkretnych celów leczenia nieprawidłowej tolerancji glukozy spowodowanej przez statyny oraz zaproponowanie możliwego alternatywnego leczenia zaburzenie metabolizmu glukozy spowodowane przez statyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat, niezależnie od płci;
  • U osób, które miały wskazania do przyjmowania statyn przez ponad pół roku, stężenie hemoglobiny glikozylowanej zwiększyło się o ponad 0,5 i > 6,1% w porównaniu z pół rokiem wcześniej;
  • Wyraź zgodę na przyjęcie planu leczenia w ramach badania i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza cukrzycy;
  • Otrzymał leczenie lekami hipoglikemizującymi;
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi w jamie brzusznej wynosił ≥ 7 mmol/l;
  • Konieczność przyjmowania glikokortykosteroidów przez długi czas;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego i udar mózgu wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby;
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (wzór MDRD);
  • Guz złośliwy;
  • Choroby układu krwionośnego;
  • Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
  • Kobiety w okresie ciąży, laktacji i przygotowania do ciąży;
  • Alkoholicy i inni narkomani oraz pacjenci psychiatryczni;
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub wycofują się z nich na mniej niż 1 miesiąc;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UDCA 500 mg dziennie
Ta grupa uczestników otrzymuje UDCA 500mg dziennie.
UDCA vs. placebo razem ze statyną u pacjentów z ASCVD
Inne nazwy:
  • Kwas ursodeoksycholowy
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa uczestników otrzymuje placebo.
UDCA vs. placebo razem ze statyną u pacjentów z ASCVD
Inne nazwy:
  • Kwas ursodeoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej po półrocznym przyjmowaniu kwasu ursodeoksycholowego
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji
Koncentracja wysepek na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji
Stężenie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji
Kurs MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na UDCA

3
Subskrybuj