- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500937
Wpływ UDCA na nową cukrzycę i nietolerancję glukozy wywołaną przez statyny
26 września 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wpływ UDCA na nowy początek cukrzycy i nietolerancję glukozy wywołaną przez statynę-A Wieloośrodkowe, prospektywne, losowo kontrolowane badanie
Obecnie uznaje się, że statyny są podstawą leczenia w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD); Równocześnie jednak szeroko zwrócono uwagę na zwiększone ryzyko długotrwałej tolerancji glukozy i cukrzycy typu 2 spowodowane leczeniem statynami.
Ostatnie badanie badaczy wykazało, że poziom glikozylowanej hemoglobiny, insuliny i peptydu C znacznie wzrósł wraz z wydłużeniem czasu obserwacji u pacjentów z hiperlipidemią.
Jednocześnie profile metabolizmu kwasów żółciowych w surowicy i kale, zwłaszcza metabolizmu wtórnych kwasów żółciowych, uległy znacznym zmianom, zwłaszcza kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co sugeruje, że zmniejszenie UDCA jest możliwym mechanizmem indukowania skutków ubocznych cukrzycy przez statyny.
Zgodnie z tą hipotezą kwas ursodeoksycholowy w połączeniu ze statynami może poprawiać nieprawidłową tolerancję glukozy powodowaną przez statyny i maksymalizować korzyści ze stosowania statyn.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem kohortowym z podwójnie ślepą próbą.
Biorąc za obiekt badań pacjentów z ASCVD, badacze porównają zmiany hemoglobiny glikozylowanej, glukozy we krwi na czczo, insuliny na czczo, peptydu C oraz wskaźników metabolicznych przed i po zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego w skojarzeniu z atorwastatyną i samą atorwastatyną oraz w okresie obserwacji , Dalsza ocena zmian wskaźników związanych z glikemią przed i po zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego w skojarzeniu z atorwastatyną i samą atorwastatyną, wyjaśnienie możliwego mechanizmu i konkretnych celów leczenia nieprawidłowej tolerancji glukozy spowodowanej przez statyny oraz zaproponowanie możliwego alternatywnego leczenia zaburzenie metabolizmu glukozy spowodowane przez statyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianqing She
- Numer telefonu: 17782959686
- E-mail: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat, niezależnie od płci;
- U osób, które miały wskazania do przyjmowania statyn przez ponad pół roku, stężenie hemoglobiny glikozylowanej zwiększyło się o ponad 0,5 i > 6,1% w porównaniu z pół rokiem wcześniej;
- Wyraź zgodę na przyjęcie planu leczenia w ramach badania i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza diagnoza cukrzycy;
- Otrzymał leczenie lekami hipoglikemizującymi;
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi w jamie brzusznej wynosił ≥ 7 mmol/l;
- Konieczność przyjmowania glikokortykosteroidów przez długi czas;
- Ostry zawał mięśnia sercowego i udar mózgu wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ciężka dysfunkcja wątroby;
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (wzór MDRD);
- Guz złośliwy;
- Choroby układu krwionośnego;
- Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
- Kobiety w okresie ciąży, laktacji i przygotowania do ciąży;
- Alkoholicy i inni narkomani oraz pacjenci psychiatryczni;
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub wycofują się z nich na mniej niż 1 miesiąc;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: UDCA 500 mg dziennie
Ta grupa uczestników otrzymuje UDCA 500mg dziennie.
|
UDCA vs. placebo razem ze statyną u pacjentów z ASCVD
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa uczestników otrzymuje placebo.
|
UDCA vs. placebo razem ze statyną u pacjentów z ASCVD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej po półrocznym przyjmowaniu kwasu ursodeoksycholowego
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Koncentracja wysepek na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Stężenie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Kurs MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2021CRF-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na UDCA
-
Dr. Falk Pharma GmbHZakończony
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutacyjnyPierwotne zapalenie dróg żółciowychChiny
-
University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończonyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustJP Moulton Charitable Foundation; PRO.MED.CS Praha a.s.; Clinical Trials Research...ZakończonyChoroba ParkinsonaZjednoczone Królestwo
-
Fuzhou General HospitalAktywny, nie rekrutującyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNieznanyPierwotna marskość żółciowa wątrobyChiny
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNieznanyPierwotna marskość żółciowa wątrobyChiny
-
MinaPharm PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBPC | Nieoptymalna odpowiedź na UDCAFrancja