- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500937
UDCA:n vaikutus statiinin aiheuttamaan uuteen diabetekseen ja glukoosi-intoleranssiin
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
UDCA:n vaikutus uuteen diabetekseen ja glukoosi-intoleranssiin, jonka Statiini-A-monikeskus, tuleva, satunnaisesti kontrolloitu tutkimus
Tällä hetkellä tiedetään, että statiinit ovat hoidon kulmakivi vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD); Samaan aikaan statiinihoidon aiheuttama lisääntynyt riski pitkäaikaiseen glukoositoleranssiin ja tyypin 2 diabetekseen on kuitenkin herättänyt laajaa huomiota.
Tutkijoiden äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että glykosyloidun hemoglobiinin, insuliinin ja C-peptidin tasot nousivat merkittävästi hyperlipidemiapotilaiden seuranta-ajan pidentyessä.
Samaan aikaan seerumin ja ulosteen sappihappoaineenvaihduntaprofiilit, erityisesti sekundaarinen sappihappometabolia, muuttuivat laajasti, erityisesti ursodeoksikoolihapossa (UDCA), mikä viittaa siihen, että UDCA:n väheneminen on statiinien mahdollinen mekanismi diabeteksen sivuvaikutusten indusoimiseksi.
Tämän hypoteesin mukaan ursodeoksikoolihappo yhdistettynä statiinien kanssa voi parantaa statiinien aiheuttamaa epänormaalia glukoositoleranssia ja maksimoida statiinien hyödyn.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kohorttitutkimus.
Ottaen tutkimuskohteena ASCVD-potilaat, tutkijat vertaavat glykosyloidun hemoglobiinin, paastoverensokerin, paastoinsuliinin, C-peptidin ja metabolomisten indeksien muutoksia ennen ja jälkeen ursodeoksikoolihapon käytön yhdessä atorvastatiinin ja atorvastatiinin kanssa yksinään sekä seurannan aikana. , Arvioi edelleen verensokeriin liittyvien indeksien muutoksia ennen ja jälkeen ursodeoksikoolihapon käytön yhdessä atorvastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, selvittää statiinin aiheuttaman epänormaalin glukoositoleranssin mahdollista mekanismia ja erityisiä hoitokohteita sekä ehdottaa mahdollista vaihtoehtoista hoitoa statiinin aiheuttama glukoosiaineenvaihdunnan häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianqing She
- Puhelinnumero: 17782959686
- Sähköposti: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Niillä, joilla oli indikaatioita statiinien käyttöön yli puoli vuotta, glykosyloitunut hemoglobiini nousi yli 0,5 ja > 6,1 % verrattuna puolen vuoden takaiseen;
- Hyväksy tutkimushoitosuunnitelman ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diabetes mellituksen diagnoosi;
- Sai hypoglykeemisen lääkehoidon;
- Vatsan verensokeritaso lähtötilanteessa oli ≥ 7 mmol/l;
- Tarve ottaa glukokortikoideja pitkään;
- Akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vaikea maksan toimintahäiriö;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 (MDRD-kaava);
- Pahanlaatuinen kasvain;
- Verijärjestelmän sairaudet;
- Akuutti tai vaikea systeeminen infektio;
- Naiset raskauden, imetyksen ja raskauteen valmistautumisen aikana;
- Alkoholi- ja muut huumeidenkäyttäjät ja mielenterveyspotilaat;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai keskeyttävät alle 1 kuukauden;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UDCA 500mg päivässä
Tämä osallistujaryhmä saa UDCA:ta 500 mg päivässä.
|
UDCA vs. lumelääke yhdessä statiinin kanssa ASCVD-potilailla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä osallistujaryhmä saa lumelääkettä.
|
UDCA vs. lumelääke yhdessä statiinin kanssa ASCVD-potilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset ursodeoksikoolihapon käytön jälkeen puolen vuoden ajan
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paastoveren glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paastosaarekkeiden keskittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sappihappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
MACE:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021CRF-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .