Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UDCA:n vaikutus statiinin aiheuttamaan uuteen diabetekseen ja glukoosi-intoleranssiin

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

UDCA:n vaikutus uuteen diabetekseen ja glukoosi-intoleranssiin, jonka Statiini-A-monikeskus, tuleva, satunnaisesti kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä tiedetään, että statiinit ovat hoidon kulmakivi vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD); Samaan aikaan statiinihoidon aiheuttama lisääntynyt riski pitkäaikaiseen glukoositoleranssiin ja tyypin 2 diabetekseen on kuitenkin herättänyt laajaa huomiota. Tutkijoiden äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että glykosyloidun hemoglobiinin, insuliinin ja C-peptidin tasot nousivat merkittävästi hyperlipidemiapotilaiden seuranta-ajan pidentyessä. Samaan aikaan seerumin ja ulosteen sappihappoaineenvaihduntaprofiilit, erityisesti sekundaarinen sappihappometabolia, muuttuivat laajasti, erityisesti ursodeoksikoolihapossa (UDCA), mikä viittaa siihen, että UDCA:n väheneminen on statiinien mahdollinen mekanismi diabeteksen sivuvaikutusten indusoimiseksi. Tämän hypoteesin mukaan ursodeoksikoolihappo yhdistettynä statiinien kanssa voi parantaa statiinien aiheuttamaa epänormaalia glukoositoleranssia ja maksimoida statiinien hyödyn. Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kohorttitutkimus. Ottaen tutkimuskohteena ASCVD-potilaat, tutkijat vertaavat glykosyloidun hemoglobiinin, paastoverensokerin, paastoinsuliinin, C-peptidin ja metabolomisten indeksien muutoksia ennen ja jälkeen ursodeoksikoolihapon käytön yhdessä atorvastatiinin ja atorvastatiinin kanssa yksinään sekä seurannan aikana. , Arvioi edelleen verensokeriin liittyvien indeksien muutoksia ennen ja jälkeen ursodeoksikoolihapon käytön yhdessä atorvastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, selvittää statiinin aiheuttaman epänormaalin glukoositoleranssin mahdollista mekanismia ja erityisiä hoitokohteita sekä ehdottaa mahdollista vaihtoehtoista hoitoa statiinin aiheuttama glukoosiaineenvaihdunnan häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
  • Niillä, joilla oli indikaatioita statiinien käyttöön yli puoli vuotta, glykosyloitunut hemoglobiini nousi yli 0,5 ja > 6,1 % verrattuna puolen vuoden takaiseen;
  • Hyväksy tutkimushoitosuunnitelman ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi diabetes mellituksen diagnoosi;
  • Sai hypoglykeemisen lääkehoidon;
  • Vatsan verensokeritaso lähtötilanteessa oli ≥ 7 mmol/l;
  • Tarve ottaa glukokortikoideja pitkään;
  • Akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö;
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 (MDRD-kaava);
  • Pahanlaatuinen kasvain;
  • Verijärjestelmän sairaudet;
  • Akuutti tai vaikea systeeminen infektio;
  • Naiset raskauden, imetyksen ja raskauteen valmistautumisen aikana;
  • Alkoholi- ja muut huumeidenkäyttäjät ja mielenterveyspotilaat;
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai keskeyttävät alle 1 kuukauden;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UDCA 500mg päivässä
Tämä osallistujaryhmä saa UDCA:ta 500 mg päivässä.
UDCA vs. lumelääke yhdessä statiinin kanssa ASCVD-potilailla
Muut nimet:
  • Ursodeoksikoolihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä osallistujaryhmä saa lumelääkettä.
UDCA vs. lumelääke yhdessä statiinin kanssa ASCVD-potilailla
Muut nimet:
  • Ursodeoksikoolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset ursodeoksikoolihapon käytön jälkeen puolen vuoden ajan
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Paastoveren glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Paastosaarekkeiden keskittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sappihappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MACE:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa