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Wirkung von UDCA auf den neu auftretenden Diabetes und die durch Statin induzierte Glucose-Intoleranz

26. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wirkung von UDCA auf den neu auftretenden Diabetes und die Glukoseintoleranz, die durch Statin-A induziert werden Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Gegenwärtig ist anerkannt, dass Statine der Eckpfeiler der Behandlung zur Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) sind; Gleichzeitig hat jedoch das durch die Statintherapie verursachte erhöhte Risiko einer langfristigen Glukosetoleranz und eines Typ-2-Diabetes mellitus große Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die jüngste Studie der Forscher ergab, dass die Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin, Insulin und C-Peptid mit der Verlängerung der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Hyperlipidämie signifikant anstiegen. Gleichzeitig waren die Profile des Gallensäurestoffwechsels im Serum und im Stuhl, insbesondere der sekundäre Gallensäurestoffwechsel, stark verändert, insbesondere bei Ursodeoxycholsäure (UDCA), was darauf hindeutet, dass die Abnahme von UDCA ein möglicher Mechanismus für Statine ist, um Nebenwirkungen von Diabetes auszulösen. Gemäß dieser Hypothese kann Ursodeoxycholsäure in Kombination mit Statinen die durch Statine verursachte abnormale Glukosetoleranz verbessern und den Nutzen von Statinen maximieren. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Kohortenstudie. Anhand von ASCVD-Patienten als Forschungsobjekt werden die Forscher die Veränderungen von glykosyliertem Hämoglobin, Nüchtern-Blutzucker, Nüchtern-Insulin, C-Peptid und metabolischen Indizes vor und nach der Anwendung von Ursodeoxycholsäure in Kombination mit Atorvastatin und Atorvastatin allein und während der Nachsorge vergleichen , Bewerten Sie weiter die Veränderungen der blutzuckerbezogenen Indizes vor und nach der Anwendung von Ursodeoxycholsäure in Kombination mit Atorvastatin und Atorvastatin allein, klären Sie den möglichen Mechanismus und die spezifischen Behandlungsziele der durch Statine verursachten abnormalen Glukosetoleranz und schlagen Sie eine mögliche alternative Behandlung für die vor Störung des Glukosestoffwechsels durch Statine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Bei denjenigen, bei denen die Indikation zur Einnahme von Statinen länger als ein halbes Jahr bestand, stieg das glykosylierte Hämoglobin um mehr als 0,5 und > 6,1 % im Vergleich zum Vorhalbjahr;
  • Stimmen Sie zu, den Studienbehandlungsplan zu akzeptieren und freiwillig die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von Diabetes mellitus;
  • Erhaltene hypoglykämische medikamentöse Behandlung;
  • Der Blutzuckerspiegel im Abdomen betrug zu Studienbeginn ≥ 7 mmol / l;
  • Glukokortikoide müssen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden;
  • Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall traten in den letzten 6 Monaten auf;
  • Schwere Leberfunktionsstörung;
  • Glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 (MDRD-Formel);
  • Bösartiger Tumor;
  • Erkrankungen des Blutsystems;
  • Akute oder schwere systemische Infektion;
  • Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit und Vorbereitung auf die Schwangerschaft;
  • Alkohol- und andere Drogenabhängige und Geisteskranke;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder sich von weniger als 1 Monat zurückziehen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UDCA 500 mg pro Tag
Diese Gruppe von Teilnehmern erhält UDCA 500 mg pro Tag.
Arzneimittel: UDCA
UDCA vs. Placebo zusammen mit Statin bei ASCVD-Patienten
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Teilnehmergruppe erhält Placebo.
Arzneimittel: UDCA
UDCA vs. Placebo zusammen mit Statin bei ASCVD-Patienten
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins nach halbjähriger Einnahme von Ursodesoxycholsäure
12 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Blutfett
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate nach Immatrikulation
Konzentration des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate nach Immatrikulation
Konzentration nüchterner Inseln
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate nach Immatrikulation
Konzentration von Gallensäuren
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate nach Immatrikulation
Rate von MACE
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021CRF-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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