- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500937
Effect van UDCA op de nieuwe diabetes en glucose-intolerantie geïnduceerd door statine
26 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effect van UDCA op het nieuwe ontstaan van diabetes en glucose-intolerantie geïnduceerd door Statin-A Multicenter, prospectief, willekeurig gecontroleerd onderzoek
Momenteel wordt erkend dat statines de hoeksteen vormen van de behandeling voor de preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD); Tegelijkertijd heeft het verhoogde risico op langdurige glucosetolerantie en diabetes mellitus type 2 veroorzaakt door statinetherapie echter veel aandacht gekregen.
Uit de recente studie van de onderzoekers bleek dat de niveaus van geglycosyleerd hemoglobine, insuline en C-peptide aanzienlijk toenamen met de verlenging van de follow-uptijd bij patiënten met hyperlipidemie.
Tegelijkertijd waren de serum- en fecale galzuurmetabolismeprofielen, met name het secundaire galzuurmetabolisme, ingrijpend veranderd, vooral in ursodeoxycholzuur (UDCA), wat suggereert dat de afname van UDCA een mogelijk mechanisme is voor statines om bijwerkingen van diabetes te veroorzaken.
Volgens deze hypothese kan ursodeoxycholzuur in combinatie met statines de door statines veroorzaakte abnormale glucosetolerantie verbeteren en het voordeel van statines maximaliseren.
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde cohortstudie.
Met ASCVD-patiënten als onderzoeksobject, zullen de onderzoekers de veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, C-peptide en metabolomische indexen vergelijken voor en na het gebruik van ursodeoxycholzuur in combinatie met atorvastatine en atorvastatine alleen en tijdens de follow-up Verdere evaluatie van de veranderingen van bloedglucosegerelateerde indexen voor en na het gebruik van ursodeoxycholzuur in combinatie met atorvastatine en alleen atorvastatine, verduidelijking van het mogelijke mechanisme en specifieke behandelingsdoelen van abnormale glucosetolerantie veroorzaakt door statine, en een mogelijke alternatieve behandeling voor de stoornis van het glucosemetabolisme veroorzaakt door statine.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianqing She
- Telefoonnummer: 17782959686
- E-mail: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar, ongeacht geslacht;
- Bij degenen die langer dan een half jaar indicaties hadden om statines te gebruiken, steeg de geglycosyleerde hemoglobine met ruim 0,5 en > 6,1% ten opzichte van een half jaar geleden;
- Ga akkoord met het behandelplan van de studie en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van diabetes mellitus;
- Hypoglycemische medicamenteuze behandeling ontvangen;
- Het niveau van de abdominale bloedglucose bij aanvang was ≥ 7 mmol/L;
- Noodzaak om glucocorticoïden gedurende lange tijd te gebruiken;
- Acuut myocardinfarct en beroerte opgetreden in de afgelopen 6 maanden;
- Ernstige leverdisfunctie;
- Glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 (MDRD-formule);
- Kwaadaardige tumor;
- Ziekten van het bloedsysteem;
- Acute of ernstige systemische infectie;
- Vrouwen tijdens zwangerschap, borstvoeding en voorbereiding op zwangerschap;
- Alcohol- en andere drugsverslaafden en psychiatrische patiënten;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of zich terugtrekken uit minder dan 1 maand;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: UDCA 500 mg per dag
Deze groep deelnemers krijgt UDCA 500 mg per dag.
|
UDCA versus placebo samen met statine bij ASCVD-patiënten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep deelnemers krijgt een placebo.
|
UDCA versus placebo samen met statine bij ASCVD-patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine na een half jaar gebruik van ursodeoxycholzuur
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Concentratie van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Concentratie van nuchtere eilandjes
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Concentratie van galzuren
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Tarief van MACE
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2021CRF-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .