Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van UDCA op de nieuwe diabetes en glucose-intolerantie geïnduceerd door statine

26 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effect van UDCA op het nieuwe ontstaan ​​van diabetes en glucose-intolerantie geïnduceerd door Statin-A Multicenter, prospectief, willekeurig gecontroleerd onderzoek

Momenteel wordt erkend dat statines de hoeksteen vormen van de behandeling voor de preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD); Tegelijkertijd heeft het verhoogde risico op langdurige glucosetolerantie en diabetes mellitus type 2 veroorzaakt door statinetherapie echter veel aandacht gekregen. Uit de recente studie van de onderzoekers bleek dat de niveaus van geglycosyleerd hemoglobine, insuline en C-peptide aanzienlijk toenamen met de verlenging van de follow-uptijd bij patiënten met hyperlipidemie. Tegelijkertijd waren de serum- en fecale galzuurmetabolismeprofielen, met name het secundaire galzuurmetabolisme, ingrijpend veranderd, vooral in ursodeoxycholzuur (UDCA), wat suggereert dat de afname van UDCA een mogelijk mechanisme is voor statines om bijwerkingen van diabetes te veroorzaken. Volgens deze hypothese kan ursodeoxycholzuur in combinatie met statines de door statines veroorzaakte abnormale glucosetolerantie verbeteren en het voordeel van statines maximaliseren. Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde cohortstudie. Met ASCVD-patiënten als onderzoeksobject, zullen de onderzoekers de veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, C-peptide en metabolomische indexen vergelijken voor en na het gebruik van ursodeoxycholzuur in combinatie met atorvastatine en atorvastatine alleen en tijdens de follow-up Verdere evaluatie van de veranderingen van bloedglucosegerelateerde indexen voor en na het gebruik van ursodeoxycholzuur in combinatie met atorvastatine en alleen atorvastatine, verduidelijking van het mogelijke mechanisme en specifieke behandelingsdoelen van abnormale glucosetolerantie veroorzaakt door statine, en een mogelijke alternatieve behandeling voor de stoornis van het glucosemetabolisme veroorzaakt door statine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar, ongeacht geslacht;
  • Bij degenen die langer dan een half jaar indicaties hadden om statines te gebruiken, steeg de geglycosyleerde hemoglobine met ruim 0,5 en > 6,1% ten opzichte van een half jaar geleden;
  • Ga akkoord met het behandelplan van de studie en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van diabetes mellitus;
  • Hypoglycemische medicamenteuze behandeling ontvangen;
  • Het niveau van de abdominale bloedglucose bij aanvang was ≥ 7 mmol/L;
  • Noodzaak om glucocorticoïden gedurende lange tijd te gebruiken;
  • Acuut myocardinfarct en beroerte opgetreden in de afgelopen 6 maanden;
  • Ernstige leverdisfunctie;
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 (MDRD-formule);
  • Kwaadaardige tumor;
  • Ziekten van het bloedsysteem;
  • Acute of ernstige systemische infectie;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap, borstvoeding en voorbereiding op zwangerschap;
  • Alcohol- en andere drugsverslaafden en psychiatrische patiënten;
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of zich terugtrekken uit minder dan 1 maand;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: UDCA 500 mg per dag
Deze groep deelnemers krijgt UDCA 500 mg per dag.
UDCA versus placebo samen met statine bij ASCVD-patiënten
Andere namen:
  • Ursodeoxycholzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep deelnemers krijgt een placebo.
UDCA versus placebo samen met statine bij ASCVD-patiënten
Andere namen:
  • Ursodeoxycholzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Veranderingen van geglycosyleerd hemoglobine na een half jaar gebruik van ursodeoxycholzuur
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving
Concentratie van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving
Concentratie van nuchtere eilandjes
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving
Concentratie van galzuren
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving
Tarief van MACE
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren