- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500937
Effekt af UDCA på nystartet diabetes og glukoseintolerance induceret af statin
26. september 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt af UDCA på nyopstået diabetes og glukoseintolerance induceret af statin-A multicenter, prospektivt, tilfældigt kontrolleret forsøg
På nuværende tidspunkt er det anerkendt, at statiner er hjørnestenen i behandlingen til forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD); Men samtidig har den øgede risiko for langvarig glukosetolerance og type 2-diabetes mellitus forårsaget af statinbehandling tiltrukket bred opmærksomhed.
Efterforskernes nylige undersøgelse viste, at niveauerne af glycosyleret hæmoglobin, insulin og C-peptid steg signifikant med forlængelsen af opfølgningstiden hos patienter med hyperlipidæmi.
Samtidig blev serum- og fækal galdesyremetabolismeprofiler, især sekundær galdesyremetabolisme, i vid udstrækning ændret, især i ursodeoxycholsyre (UDCA), hvilket tyder på, at faldet af UDCA er en mulig mekanisme for statiner til at inducere bivirkninger af diabetes.
Ifølge denne hypotese kan ursodeoxycholsyre kombineret med statiner forbedre den unormale glukosetolerance forårsaget af statiner og maksimere fordelene ved statiner.
Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbeltblindet placebokontrolleret kohortestudie.
Med ASCVD-patienter som forskningsobjekt vil efterforskerne sammenligne ændringerne af glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker, fastende insulin, C-peptid og metabolomiske indekser før og efter brugen af ursodeoxycholsyre kombineret med atorvastatin og atorvastatin alene og under opfølgning , Yderligere evaluere ændringerne i blodsukkerrelaterede indekser før og efter brugen af ursodeoxycholsyre kombineret med atorvastatin og atorvastatin alene, klarlægge den mulige mekanisme og specifikke behandlingsmål for unormal glukosetolerance forårsaget af statin, og fremsætte en mulig alternativ behandling for forstyrrelse af glukosemetabolismen forårsaget af statin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianqing She
- Telefonnummer: 17782959686
- E-mail: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og < 80 år, uanset køn;
- For dem, der havde indikationer for at tage statiner i mere end et halvt år, steg glykosyleret hæmoglobin med mere end 0,5 og > 6,1 % sammenlignet med et halvt år siden;
- Accepter studiets behandlingsplan og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af diabetes mellitus;
- Modtaget hypoglykæmisk lægemiddelbehandling;
- Niveauet af abdominalt blodsukker ved baseline var ≥ 7mmol/L;
- Behov for at tage glukokortikoider i lang tid;
- Akut myokardieinfarkt og slagtilfælde forekom i de sidste 6 måneder;
- Alvorlig leverdysfunktion;
- Glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (MDRD-formel);
- ondartet tumor;
- Sygdomme i blodsystemet;
- Akut eller alvorlig systemisk infektion;
- Kvinder under graviditet, amning og forberedelse til graviditet;
- Alkohol- og andre stofmisbrugere og psykiske patienter;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller trækker sig fra mindre end 1 måned;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: UDCA 500mg om dagen
Denne gruppe deltagere modtager UDCA 500mg pr. dag.
|
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-patienter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe af deltagere får placebo.
|
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Ændringer af glykosyleret hæmoglobin efter indtagelse af ursodeoxycholsyre i et halvt år
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koncentration af blodlipid
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
Koncentration af fastende holme
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
Koncentration af galdesyrer
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sats af MACE
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2021CRF-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med UDCA
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttet
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutteringPrimær biliær kolangitisKina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustJP Moulton Charitable Foundation; PRO.MED.CS Praha a.s.; Clinical Trials...AfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Fuzhou General HospitalAktiv, ikke rekrutterendePrimær skleroserende kolangitis
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkendt
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkendtPrimær galdecirrhoseKina
-
MinaPharm PharmaceuticalsRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering