Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af UDCA på nystartet diabetes og glukoseintolerance induceret af statin

Effekt af UDCA på nyopstået diabetes og glukoseintolerance induceret af statin-A multicenter, prospektivt, tilfældigt kontrolleret forsøg

På nuværende tidspunkt er det anerkendt, at statiner er hjørnestenen i behandlingen til forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD); Men samtidig har den øgede risiko for langvarig glukosetolerance og type 2-diabetes mellitus forårsaget af statinbehandling tiltrukket bred opmærksomhed. Efterforskernes nylige undersøgelse viste, at niveauerne af glycosyleret hæmoglobin, insulin og C-peptid steg signifikant med forlængelsen af ​​opfølgningstiden hos patienter med hyperlipidæmi. Samtidig blev serum- og fækal galdesyremetabolismeprofiler, især sekundær galdesyremetabolisme, i vid udstrækning ændret, især i ursodeoxycholsyre (UDCA), hvilket tyder på, at faldet af UDCA er en mulig mekanisme for statiner til at inducere bivirkninger af diabetes. Ifølge denne hypotese kan ursodeoxycholsyre kombineret med statiner forbedre den unormale glukosetolerance forårsaget af statiner og maksimere fordelene ved statiner. Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbeltblindet placebokontrolleret kohortestudie. Med ASCVD-patienter som forskningsobjekt vil efterforskerne sammenligne ændringerne af glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker, fastende insulin, C-peptid og metabolomiske indekser før og efter brugen af ​​ursodeoxycholsyre kombineret med atorvastatin og atorvastatin alene og under opfølgning , Yderligere evaluere ændringerne i blodsukkerrelaterede indekser før og efter brugen af ​​ursodeoxycholsyre kombineret med atorvastatin og atorvastatin alene, klarlægge den mulige mekanisme og specifikke behandlingsmål for unormal glukosetolerance forårsaget af statin, og fremsætte en mulig alternativ behandling for forstyrrelse af glukosemetabolismen forårsaget af statin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 80 år, uanset køn;
  • For dem, der havde indikationer for at tage statiner i mere end et halvt år, steg glykosyleret hæmoglobin med mere end 0,5 og > 6,1 % sammenlignet med et halvt år siden;
  • Accepter studiets behandlingsplan og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af diabetes mellitus;
  • Modtaget hypoglykæmisk lægemiddelbehandling;
  • Niveauet af abdominalt blodsukker ved baseline var ≥ 7mmol/L;
  • Behov for at tage glukokortikoider i lang tid;
  • Akut myokardieinfarkt og slagtilfælde forekom i de sidste 6 måneder;
  • Alvorlig leverdysfunktion;
  • Glomerulær filtrationshastighed (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (MDRD-formel);
  • ondartet tumor;
  • Sygdomme i blodsystemet;
  • Akut eller alvorlig systemisk infektion;
  • Kvinder under graviditet, amning og forberedelse til graviditet;
  • Alkohol- og andre stofmisbrugere og psykiske patienter;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller trækker sig fra mindre end 1 måned;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UDCA 500mg om dagen
Denne gruppe deltagere modtager UDCA 500mg pr. dag.
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-patienter
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe af deltagere får placebo.
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-patienter
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af HbA1c
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Ændringer af glykosyleret hæmoglobin efter indtagelse af ursodeoxycholsyre i et halvt år
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af blodlipid
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter tilmelding
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter tilmelding
Koncentration af fastende holme
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter tilmelding
Koncentration af galdesyrer
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter tilmelding
Sats af MACE
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med UDCA

3
Abonner