- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500937
Účinek UDCA na nově vzniklý diabetes a glukózovou intoleranci indukovanou statiny
26. září 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Účinek UDCA na nově vzniklý diabetes a glukózovou intoleranci vyvolanou statinem-A multicentrická, prospektivní, náhodně kontrolovaná studie
V současnosti se uznává, že statiny jsou základním kamenem léčby pro prevenci závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD); Současně však přitahuje širokou pozornost zvýšené riziko dlouhodobé glukózové tolerance a diabetes mellitus 2. typu způsobené terapií statiny.
Nedávná studie výzkumníků zjistila, že hladiny glykosylovaného hemoglobinu, inzulínu a C-peptidu významně vzrostly s prodloužením doby sledování u pacientů s hyperlipidémií.
Současně se značně změnily profily metabolismu žlučových kyselin v séru a stolici, zejména sekundární metabolismus žlučových kyselin, zejména u kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), což naznačuje, že pokles UDCA je možným mechanismem pro indukci vedlejších účinků diabetu statiny.
Podle této hypotézy může kyselina ursodeoxycholová v kombinaci se statiny zlepšit abnormální glukózovou toleranci způsobenou statiny a maximalizovat přínos statinů.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie.
S ohledem na pacienty s ASCVD budou výzkumníci porovnávat změny glykosylovaného hemoglobinu, glykémie nalačno, inzulinu nalačno, C-peptidu a metabolomických indexů před a po užití kyseliny ursodeoxycholové v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem samotným a během sledování Dále zhodnotit změny indexů souvisejících s glukózou v krvi před a po použití kyseliny ursodeoxycholové v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem samotným, objasnit možný mechanismus a specifické léčebné cíle abnormální glukózové tolerance způsobené statinem a navrhnout možnou alternativní léčbu porucha metabolismu glukózy způsobená statinem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianqing She
- Telefonní číslo: 17782959686
- E-mail: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a < 80 let, bez ohledu na pohlaví;
- U těch, kteří měli indikace k užívání statinů déle než půl roku, se glykosylovaný hemoglobin zvýšil o více než 0,5 a > 6,1 % ve srovnání s obdobím před půl rokem;
- Souhlaste s přijetím studijního léčebného plánu a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza diabetes mellitus;
- Přijatá hypoglykemická léková léčba;
- Výchozí hladina glukózy v břišní krvi byla ≥ 7 mmol/l;
- Potřeba užívat glukokortikoidy po dlouhou dobu;
- Akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda se vyskytly v posledních 6 měsících;
- Těžká dysfunkce jater;
- Rychlost glomerulární filtrace (EGFR) < 30 ml/min / 1,73 m2 (vzorec MDRD);
- Zhoubný nádor;
- Nemoci krevního systému;
- Akutní nebo závažná systémová infekce;
- Ženy během těhotenství, kojení a přípravy na těhotenství;
- Závislí na alkoholu a jiných drogách a duševně nemocní;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo odstoupí před méně než 1 měsícem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UDCA 500 mg denně
Tato skupina účastníků dostává UDCA 500 mg denně.
|
UDCA vs. placebo spolu se statinem u pacientů s ASCVD
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina účastníků dostává placebo.
|
UDCA vs. placebo spolu se statinem u pacientů s ASCVD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Změny glykosylovaného hemoglobinu po půl roce užívání kyseliny ursodeoxycholové
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Koncentrace půstových ostrůvků
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Míra MACE
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2021CRF-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .