Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek UDCA na nově vzniklý diabetes a glukózovou intoleranci indukovanou statiny

Účinek UDCA na nově vzniklý diabetes a glukózovou intoleranci vyvolanou statinem-A multicentrická, prospektivní, náhodně kontrolovaná studie

V současnosti se uznává, že statiny jsou základním kamenem léčby pro prevenci závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD); Současně však přitahuje širokou pozornost zvýšené riziko dlouhodobé glukózové tolerance a diabetes mellitus 2. typu způsobené terapií statiny. Nedávná studie výzkumníků zjistila, že hladiny glykosylovaného hemoglobinu, inzulínu a C-peptidu významně vzrostly s prodloužením doby sledování u pacientů s hyperlipidémií. Současně se značně změnily profily metabolismu žlučových kyselin v séru a stolici, zejména sekundární metabolismus žlučových kyselin, zejména u kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), což naznačuje, že pokles UDCA je možným mechanismem pro indukci vedlejších účinků diabetu statiny. Podle této hypotézy může kyselina ursodeoxycholová v kombinaci se statiny zlepšit abnormální glukózovou toleranci způsobenou statiny a maximalizovat přínos statinů. Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie. S ohledem na pacienty s ASCVD budou výzkumníci porovnávat změny glykosylovaného hemoglobinu, glykémie nalačno, inzulinu nalačno, C-peptidu a metabolomických indexů před a po užití kyseliny ursodeoxycholové v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem samotným a během sledování Dále zhodnotit změny indexů souvisejících s glukózou v krvi před a po použití kyseliny ursodeoxycholové v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem samotným, objasnit možný mechanismus a specifické léčebné cíle abnormální glukózové tolerance způsobené statinem a navrhnout možnou alternativní léčbu porucha metabolismu glukózy způsobená statinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • U těch, kteří měli indikace k užívání statinů déle než půl roku, se glykosylovaný hemoglobin zvýšil o více než 0,5 a > 6,1 % ve srovnání s obdobím před půl rokem;
  • Souhlaste s přijetím studijního léčebného plánu a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza diabetes mellitus;
  • Přijatá hypoglykemická léková léčba;
  • Výchozí hladina glukózy v břišní krvi byla ≥ 7 mmol/l;
  • Potřeba užívat glukokortikoidy po dlouhou dobu;
  • Akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda se vyskytly v posledních 6 měsících;
  • Těžká dysfunkce jater;
  • Rychlost glomerulární filtrace (EGFR) < 30 ml/min / 1,73 m2 (vzorec MDRD);
  • Zhoubný nádor;
  • Nemoci krevního systému;
  • Akutní nebo závažná systémová infekce;
  • Ženy během těhotenství, kojení a přípravy na těhotenství;
  • Závislí na alkoholu a jiných drogách a duševně nemocní;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo odstoupí před méně než 1 měsícem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: UDCA 500 mg denně
Tato skupina účastníků dostává UDCA 500 mg denně.
UDCA vs. placebo spolu se statinem u pacientů s ASCVD
Ostatní jména:
  • Kyselina ursodeoxycholová
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina účastníků dostává placebo.
UDCA vs. placebo spolu se statinem u pacientů s ASCVD
Ostatní jména:
  • Kyselina ursodeoxycholová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Změny glykosylovaného hemoglobinu po půl roce užívání kyseliny ursodeoxycholové
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
12 měsíců po zápisu
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
12 měsíců po zápisu
Koncentrace půstových ostrůvků
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
12 měsíců po zápisu
Koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
12 měsíců po zápisu
Míra MACE
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit