- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500937
Efecto de UDCA en la diabetes de nueva aparición y la intolerancia a la glucosa inducida por estatina
26 de septiembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efecto de UDCA en la diabetes de nueva aparición y la intolerancia a la glucosa inducida por el ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico con estatina-A
En la actualidad, se reconoce que las estatinas son la piedra angular del tratamiento para la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD); Sin embargo, al mismo tiempo, el aumento del riesgo de tolerancia a la glucosa a largo plazo y diabetes mellitus tipo 2 causado por la terapia con estatinas ha llamado mucho la atención.
El estudio reciente de los investigadores encontró que los niveles de hemoglobina glicosilada, insulina y péptido C aumentaron significativamente con la extensión del tiempo de seguimiento en pacientes con hiperlipidemia.
Al mismo tiempo, los perfiles del metabolismo de los ácidos biliares séricos y fecales, especialmente el metabolismo secundario de los ácidos biliares, cambiaron ampliamente, especialmente en el ácido ursodesoxicólico (UDCA), lo que sugiere que la disminución de UDCA es un posible mecanismo para que las estatinas induzcan los efectos secundarios de la diabetes.
De acuerdo con esta hipótesis, el ácido ursodesoxicólico combinado con estatinas puede mejorar la tolerancia anormal a la glucosa causada por las estatinas y maximizar el beneficio de las estatinas.
Este estudio es un estudio de cohortes, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo.
Tomando como objeto de investigación a los pacientes con ASCVD, los investigadores compararán los cambios de la hemoglobina glicosilada, la glucemia en ayunas, la insulina en ayunas, el péptido C y los índices metabolómicos antes y después del uso de ácido ursodesoxicólico combinado con atorvastatina y atorvastatina sola y durante el seguimiento. , Evaluar más a fondo los cambios de los índices relacionados con la glucosa en sangre antes y después del uso de ácido ursodesoxicólico combinado con atorvastatina y atorvastatina sola, aclarar el posible mecanismo y los objetivos específicos del tratamiento de la tolerancia anormal a la glucosa causada por estatina, y proponer un posible tratamiento alternativo para la Trastorno del metabolismo de la glucosa causado por las estatinas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianqing She
- Número de teléfono: 17782959686
- Correo electrónico: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 80 años, independientemente del sexo;
- Para aquellos que tenían indicaciones para tomar estatinas durante más de medio año, la hemoglobina glicosilada aumentó en más de 0,5 y > 6,1% en comparación con hace medio año;
- Aceptar el plan de tratamiento del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de diabetes mellitus;
- Recibió tratamiento farmacológico hipoglucemiante;
- El nivel de glucosa en sangre abdominal al inicio del estudio fue ≥ 7mmol/L;
- Necesidad de tomar glucocorticoides durante mucho tiempo;
- Infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular ocurridos en los últimos 6 meses;
- Disfunción hepática grave;
- Tasa de filtración glomerular (EGFR) < 30ml/min/1,73m2 (fórmula MDRD);
- Tumor maligno;
- Enfermedades del sistema sanguíneo;
- Infección sistémica aguda o grave;
- Mujeres durante el embarazo, lactancia y preparación para el embarazo;
- Adictos al alcohol y otras drogas y enfermos mentales;
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos o se retiran por menos de 1 mes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: UDCA 500 mg por día
Este grupo de participantes recibe UDCA 500 mg por día.
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UDCA vs. placebo junto con estatina en pacientes con ASCVD
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo de participantes recibe placebo.
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UDCA vs. placebo junto con estatina en pacientes con ASCVD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Cambios de la hemoglobina glicosilada después de tomar ácido ursodesoxicólico durante medio año
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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12 meses después de la inscripción
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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12 meses después de la inscripción
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Concentración de islotes en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
12 meses después de la inscripción
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Concentración de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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12 meses después de la inscripción
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Tasa de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021CRF-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .