- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500937
Влияние УДХК на развитие диабета и непереносимость глюкозы, вызванные статинами
26 сентября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Влияние УДХК на развитие диабета и непереносимость глюкозы, индуцированные статинами-А Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время признано, что статины являются краеугольным камнем лечения для предотвращения основных сердечно-сосудистых событий у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АСССЗ); Однако в то же время широкое внимание привлекает повышенный риск длительной толерантности к глюкозе и сахарного диабета 2 типа, вызванный терапией статинами.
Недавнее исследование исследователей показало, что уровни гликозилированного гемоглобина, инсулина и С-пептида значительно увеличивались с увеличением времени наблюдения у пациентов с гиперлипидемией.
В то же время профили метаболизма желчных кислот в сыворотке и фекалиях, особенно вторичный метаболизм желчных кислот, были значительно изменены, особенно в отношении урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), что позволяет предположить, что снижение уровня УДХК является возможным механизмом для статинов, вызывающих побочные эффекты диабета.
Согласно этой гипотезе, урсодезоксихолевая кислота в сочетании со статинами может улучшить вызванную статинами аномальную толерантность к глюкозе и максимизировать пользу статинов.
Это исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным, параллельным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, когортным исследованием.
Взяв в качестве объекта исследования пациентов с АССЗ, исследователи будут сравнивать изменения гликозилированного гемоглобина, глюкозы в крови натощак, инсулина натощак, С-пептида и метаболических индексов до и после применения урсодезоксихолевой кислоты в сочетании с аторвастатином и аторвастатином в отдельности и в период наблюдения. , Дальнейшая оценка изменений показателей, связанных с глюкозой в крови, до и после применения урсодезоксихолевой кислоты в сочетании с аторвастатином и только аторвастатином, уточнение возможного механизма и конкретных целей лечения аномальной толерантности к глюкозе, вызванной статинами, и предложение возможного альтернативного лечения нарушение метаболизма глюкозы, вызванное статинами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianqing She
- Номер телефона: 17782959686
- Электронная почта: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет, независимо от пола;
- У тех, кто имел показания к приему статинов более полугода, гликозилированный гемоглобин увеличился более чем на 0,5 и >6,1% по сравнению с полугодовой давностью;
- Согласитесь принять план исследуемого лечения и добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- ранее диагностированный сахарный диабет;
- Получал гипогликемическое медикаментозное лечение;
- Уровень абдоминальной глюкозы крови исходно был ≥ 7 ммоль/л;
- Необходимо длительное время принимать глюкокортикоиды;
- Острый инфаркт миокарда и инсульт произошли в течение последних 6 месяцев;
- тяжелые нарушения функции печени;
- Скорость клубочковой фильтрации (EGFR) < 30 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD);
- Злокачественная опухоль;
- Заболевания системы крови;
- Острая или тяжелая системная инфекция;
- Женщинам в период беременности, лактации и подготовки к беременности;
- Алкоголики и другие наркоманы и психически больные;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или отказывающиеся от участия менее чем за 1 месяц;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УДХК 500 мг в день
Эта группа участников получает 500 мг УДХК в день.
|
УДХК по сравнению с плацебо вместе со статинами у пациентов с АСССЗ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа участников получает плацебо.
|
УДХК по сравнению с плацебо вместе со статинами у пациентов с АСССЗ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Изменения гликозилированного гемоглобина после приема урсодезоксихолевой кислоты в течение полугода
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Концентрация голодающих островков
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Концентрация желчных кислот
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Скорость MACE
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021CRF-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .