Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av UDCA på nyoppstått diabetes og glukoseintoleranse indusert av statin

Effekt av UDCA på nyoppstått diabetes og glukoseintoleranse indusert av statin-A multisenter, prospektiv, tilfeldig kontrollert studie

For tiden er det anerkjent at statiner er hjørnesteinen i behandling for forebygging av store kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD); Samtidig har den økte risikoen for langvarig glukosetoleranse og type 2 diabetes mellitus forårsaket av statinbehandling vakt stor oppmerksomhet. Etterforskernes nylige studie fant at nivåene av glykosylert hemoglobin, insulin og C-peptid økte betydelig med utvidet oppfølgingstid hos pasienter med hyperlipidemi. Samtidig ble serum- og fekal gallesyremetabolismeprofiler, spesielt sekundær gallesyremetabolisme, omfattende endret, spesielt i ursodeoksykolsyre (UDCA), noe som tyder på at reduksjonen av UDCA er en mulig mekanisme for statiner for å indusere bivirkninger av diabetes. I følge denne hypotesen kan ursodeoksykolsyre kombinert med statiner forbedre den unormale glukosetoleransen forårsaket av statiner og maksimere fordelen med statiner. Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind placebokontrollert kohortstudie. Med ASCVD-pasienter som forskningsobjekt, vil etterforskerne sammenligne endringene i glykosylert hemoglobin, fastende blodsukker, fastende insulin, C-peptid og metabolomiske indekser før og etter bruk av ursodeoksykolsyre kombinert med atorvastatin og atorvastatin alene og under oppfølging. , Videre evaluere endringene i blodsukkerrelaterte indekser før og etter bruk av ursodeoksykolsyre kombinert med atorvastatin og atorvastatin alene, klargjøre den mulige mekanismen og spesifikke behandlingsmål for unormal glukosetoleranse forårsaket av statin, og foreslå en mulig alternativ behandling for forstyrrelse av glukosemetabolismen forårsaket av statin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 80 år, uavhengig av kjønn;
  • For de som hadde indikasjoner for å ta statiner i mer enn et halvt år, økte glykosylert hemoglobin med over 0,5 og > 6,1 % sammenlignet med for et halvt år siden;
  • Godta å godta studiens behandlingsplan og signere frivillig samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av diabetes mellitus;
  • Mottatt hypoglykemisk medikamentell behandling;
  • Nivået av abdominalt blodsukker ved baseline var ≥ 7mmol/L;
  • Trenger å ta glukokortikoider i lang tid;
  • Akutt hjerteinfarkt og hjerneslag oppstod i løpet av de siste 6 månedene;
  • Alvorlig leverdysfunksjon;
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 30ml / min / 1,73m2 (MDRD-formel);
  • Ondartet svulst;
  • sykdommer i blodsystemet;
  • Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon;
  • Kvinner under graviditet, amming og forberedelse til graviditet;
  • Alkohol- og andre rusmisbrukere og psykiske pasienter;
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller trekker seg fra mindre enn 1 måned;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UDCA 500mg per dag
Denne gruppen av deltakere mottar UDCA 500mg per dag.
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-pasienter
Andre navn:
  • Ursodeoksykolsyre
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen av deltakere får placebo.
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-pasienter
Andre navn:
  • Ursodeoksykolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Endringer i glykosylert hemoglobin etter å ha tatt ursodeoksykolsyre i et halvt år
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av blodlipid
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
12 måneder etter innmelding
Konsentrasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
12 måneder etter innmelding
Konsentrasjon av fastende holmer
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
12 måneder etter innmelding
Konsentrasjon av gallesyrer
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
12 måneder etter innmelding
Sats på MACE
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

3
Abonnere