- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500937
Effekt av UDCA på nyoppstått diabetes og glukoseintoleranse indusert av statin
26. september 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekt av UDCA på nyoppstått diabetes og glukoseintoleranse indusert av statin-A multisenter, prospektiv, tilfeldig kontrollert studie
For tiden er det anerkjent at statiner er hjørnesteinen i behandling for forebygging av store kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD); Samtidig har den økte risikoen for langvarig glukosetoleranse og type 2 diabetes mellitus forårsaket av statinbehandling vakt stor oppmerksomhet.
Etterforskernes nylige studie fant at nivåene av glykosylert hemoglobin, insulin og C-peptid økte betydelig med utvidet oppfølgingstid hos pasienter med hyperlipidemi.
Samtidig ble serum- og fekal gallesyremetabolismeprofiler, spesielt sekundær gallesyremetabolisme, omfattende endret, spesielt i ursodeoksykolsyre (UDCA), noe som tyder på at reduksjonen av UDCA er en mulig mekanisme for statiner for å indusere bivirkninger av diabetes.
I følge denne hypotesen kan ursodeoksykolsyre kombinert med statiner forbedre den unormale glukosetoleransen forårsaket av statiner og maksimere fordelen med statiner.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind placebokontrollert kohortstudie.
Med ASCVD-pasienter som forskningsobjekt, vil etterforskerne sammenligne endringene i glykosylert hemoglobin, fastende blodsukker, fastende insulin, C-peptid og metabolomiske indekser før og etter bruk av ursodeoksykolsyre kombinert med atorvastatin og atorvastatin alene og under oppfølging. , Videre evaluere endringene i blodsukkerrelaterte indekser før og etter bruk av ursodeoksykolsyre kombinert med atorvastatin og atorvastatin alene, klargjøre den mulige mekanismen og spesifikke behandlingsmål for unormal glukosetoleranse forårsaket av statin, og foreslå en mulig alternativ behandling for forstyrrelse av glukosemetabolismen forårsaket av statin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianqing She
- Telefonnummer: 17782959686
- E-post: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og < 80 år, uavhengig av kjønn;
- For de som hadde indikasjoner for å ta statiner i mer enn et halvt år, økte glykosylert hemoglobin med over 0,5 og > 6,1 % sammenlignet med for et halvt år siden;
- Godta å godta studiens behandlingsplan og signere frivillig samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av diabetes mellitus;
- Mottatt hypoglykemisk medikamentell behandling;
- Nivået av abdominalt blodsukker ved baseline var ≥ 7mmol/L;
- Trenger å ta glukokortikoider i lang tid;
- Akutt hjerteinfarkt og hjerneslag oppstod i løpet av de siste 6 månedene;
- Alvorlig leverdysfunksjon;
- Glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 30ml / min / 1,73m2 (MDRD-formel);
- Ondartet svulst;
- sykdommer i blodsystemet;
- Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon;
- Kvinner under graviditet, amming og forberedelse til graviditet;
- Alkohol- og andre rusmisbrukere og psykiske pasienter;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller trekker seg fra mindre enn 1 måned;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: UDCA 500mg per dag
Denne gruppen av deltakere mottar UDCA 500mg per dag.
|
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-pasienter
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen av deltakere får placebo.
|
UDCA vs. placebo sammen med statin hos ASCVD-pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Endringer i glykosylert hemoglobin etter å ha tatt ursodeoksykolsyre i et halvt år
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjon av blodlipid
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter innmelding
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter innmelding
|
Konsentrasjon av fastende holmer
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter innmelding
|
Konsentrasjon av gallesyrer
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter innmelding
|
Sats på MACE
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2021CRF-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater