OSA에서 Ansa Cervicalis 및 설하 신경 자극
폐쇄성 수면 무호흡증에서 Ansa Cervicalis와 설하 신경 자극
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흡기 중 반복적인 상기도 허탈을 특징으로 하는 일반적인 장애로, 부분적으로는 특정 상기도 근육의 신경 운동 톤 손실로 인해 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 여러 관련 건강 후유증이 있습니다. 참조 치료인 기도 양압(PAP)에 대한 환자의 순응도는 여전히 문제가 있습니다. 설하 신경 자극(HNS)이 외과적 요법으로 최근 유망하게 발전하고 있음에도 불구하고 그 적응증은 제한적이며 적격 환자의 비율이 충분한 반응을 얻지 못하여 PAP에 대한 효과적인 치료 대안에 대한 중요한 미충족 요구가 남아 있습니다.
이 프로젝트는 이설근(genioglossus muscle)이 주로 수면 중 인두 개통 유지에 책임이 있다는 오랜 개념에 도전하고 새로운 치료 메커니즘을 제안합니다. 그것은 기관으로부터의 꼬리 인두 견인이 주로 폐 용적의 변화를 통해 매개되는 인두 개통에 현저한 영향을 미친다는 강력한 증거를 기반으로 합니다. 갑상선 연골에 삽입되는 흉골하 경부 스트랩 근육인 흉갑상근의 수축도 꼬리 인두 견인을 생성합니다. 우리의 데이터는 흉갑상근의 안사 경부 자극(ANSA
Investigators의 주요 가설은 ACS가 OSA 환자의 인두 개방성을 회복시키는 상기도 조절의 특정 해부학적 및 신경근 결함을 극복한다는 것입니다. 이 가설은 다음을 입증하는 공개 및 예비 데이터에 의해 뒷받침됩니다: (1) 수면 중 호기말 폐용적 감소 정도는 관찰된 인두 허탈성 증가와 관련이 있고, (2) 일측성 ACS는 최대 흡기 기류 및 구개 인두 단면적을 증가시킵니다. 진정된 인간의 흐름 제한 호흡 동안. 이러한 결과는 (3) 호기말 폐 용적(EELV)에 의해 매개되는 기관 견인이 수면 중 기도 개통에 주요한 기여를 한다는 것을 시사합니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 약물 유도 수면 내시경(DISE) 및 자연 수면(PSG) 동안 꼬리 견인으로 인두 개통을 제어하기 위한 특정 메커니즘을 밝힐 것입니다. 조사관은 (1) 상기도 압력-면적 및 압력-흐름 관계에 대한 흉갑상근(들)의 ACS 효과를 특성화하고 (2) 피험자의 해부학적, 생리학적 및 수면다원검사 특성이 이러한 특성을 조절하는 방법을 결정함으로써 이러한 목표를 다룰 것입니다. 반응.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- 전화번호: 615-875-9214
- 이메일: katherine.e.hartley@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole L Jones, MS
- 전화번호: 615-936-2807
- 이메일: nicole.l.jones@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- 전화번호: 615-875-9214
- 이메일: katherine.e.hartley@vumc.org
-
수석 연구원:
- David T Kent, MD
-
연락하다:
- Nicole L Jones, MS
- 전화번호: 615-936-2807
- 이메일: nicole.l.jones@vumc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI≥ 25 및 ≤ 40kg/m2인 성인 동의
- AHI가 20~80회/시간인 폐쇄성 수면 무호흡증(4% 산소헤모글로빈 불포화도에 의해 정의되는 저호흡 포함) ≥80% 폐쇄성 사건.
제외 기준:
- 아편 약물의 만성 사용, 불법 약물 사용 또는 알코올 의존
- 기타 알려진 동반 수면 장애(예: 중추성 수면 무호흡증, 주기성 사지 운동, 기면증)
- 심폐 질환(또는 산소 사용), 간, 신장, 면역 결핍, 신경 퇴행성 질환 또는 이전 마취 부작용의 임상 병력 또는 증거.
- 편도선 절제술을 제외한 이전의 상기도 재건 수술(예: 구개열 수리, 구개구개인두성형술)
- 내재하는 신경자극 장치(예: 심장 박동기, 척수, 미주 신경 또는 설하 신경 자극기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근육 자극
적격성을 충족하는 동의한 참가자는 약물 유도 수면 내시경(DISE) 및 두 번째 수면 연구와 Grass S88(또는 유사한) 근육 자극기를 갖게 됩니다.
|
Grass S88 신경 및 근육 자극기는 근전도 검사 및 신경 전도 연구에서 널리 사용되는 도구입니다.
DISE 및 두 번째 수면 연구 동안 미세 와이어 전극이 설하 신경 또는 이설근에 배치됩니다.
2개의 추가 전극을 경피적으로 배치하여 전방 경부의 흉갑상근을 자극하는 경추의 양측 가지에 근접하게 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 유도 수면 내시경(DISE) 중 기본 생리학적 측정 - 기도 단면 직경
기간: DISE 중 약 15분
|
기도 단면 직경(mm^2)은 유연한 광섬유 비인두경을 통해 수술 절차 전반에 걸쳐 측정됩니다.
|
DISE 중 약 15분
|
|
약물 유발 수면 내시경(DISE) 중 기본 생리학적 측정 - 기류 데이터
기간: DISE 중 약 15분
|
기류 데이터(L/min)는 코에 적용된 pneumotachometer를 통해 수술 절차 전반에 걸쳐 측정됩니다.
|
DISE 중 약 15분
|
|
약물 유도 수면 내시경(DISE) 중 기본 생리학적 측정 - 상기도 압력 변화
기간: DISE 중 약 15분
|
상기도 압력 변화(cmH20)는 코에 부착된 pneumotachometer를 통해 수술 절차 전반에 걸쳐 측정됩니다.
|
DISE 중 약 15분
|
|
약물 유도 수면 내시경(DISE) 중 기본 생리학적 측정 - 호흡 노력 데이터
기간: DISE 중 약 15분
|
호흡 노력 데이터(mV)는 2개의 호흡 유도 혈량 측정 벨트를 통해 수술 절차 전반에 걸쳐 측정됩니다.
|
DISE 중 약 15분
|
|
수면다원검사(PSG) 중 기본 생리학적 측정 - 기류 데이터
기간: 수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
기류 데이터(L/min)는 코에 적용된 pneumotachometer를 통해 수면 연구 중에 측정됩니다.
|
수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
|
수면다원검사(PSG) 중 기본 생리학적 측정 - 뇌파도(EEG)
기간: 수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
수면 연구 중에 피부 표면 전극을 통해 EEG(mV)가 수집됩니다.
|
수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
|
수면다원검사(PSG) 중 기본 생리학적 측정 - 심전도(EKG)
기간: 수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
EKG(mV)는 수면 연구 중에 피부 표면 전극을 통해 수집됩니다.
|
수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
|
수면다원검사(PSG) 중 기본 생리학적 측정 - 전기오쿨로그램(EOG)
기간: 수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
EOG(mV)는 수면 연구 중에 피부 표면 전극을 통해 수집됩니다.
|
수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
|
수면다원검사(PSG) 중 기본 생리학적 측정 - 근전도검사(EMG)
기간: 수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
EMG 데이터(mV)는 수면 연구 중에 피부 표면 전극을 통해 수집됩니다.
|
수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
|
수면다원검사(PSG) 중 기본 생리학적 측정 - 호흡 노력 데이터
기간: 수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
호흡 노력 데이터(mV)는 호흡 유도 혈량 측정법을 통해 수면 연구 중에 수집됩니다.
|
수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
|
수면다원검사(PSG) 중 기본 생리학적 측정 - 비디오 데이터
기간: 수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
비디오 데이터는 실내 카메라를 통해 수면 연구 중에 수집됩니다.
|
수면 연구 시험(PSG) 동안, 약 8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 자극에 필요한 전류량
기간: 수술 및 수면 연구 절차 중에 수집되며 약 15분이 소요됩니다.
|
경피 전극에 연결된 신경 자극기를 통해 PSG 및 DISE 동안 안사 경추 자극(ACS)을 단독으로 적절하게 자극하는 데 필요한 전류량을 포함하는 예비 데이터를 얻습니다.
|
수술 및 수면 연구 절차 중에 수집되며 약 15분이 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .