Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ansa Cervicalis ja hypoglossal hermostimulaatio OSA:ssa

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Ansa Cervicalis ja hypoglossaalinen hermostimulaatio obstruktiivisessa uniapneassa

Polysomnografia (PSG) ja lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) ovat laajalti käytettyjä diagnostisia tutkimuksia obstruktiivisen uniapnean (OSA) vakavuuden ja ylähengitysteiden anatomian romahduskuvioiden arvioimiseksi unen aikana. Obstruktiivisen uniapnean hypoglossaalinen hermostimulaatio (HNS) -hoito kärsii vaihtelevasta vasteesta pehmeän kitalaen tasolla. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa tutkitaan ansa cervicalis stimulaation (ACS) fysiologista vaikutusta yksinään ja yhdessä HNS:n kanssa PSG:n ja DISE:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuva ylähengitysteiden romahdus sisäänhengityksen aikana, mikä johtuu osittain neuromotorisen sävyn menetyksestä tietyissä ylähengitystielihaksissa, ja siihen liittyy useita terveysvaikutuksia, jotka vaikuttavat miljooniin amerikkalaisiin. Potilaan sitoutuminen vertailuhoitoon, positiiviseen hengitysteiden paineeseen (PAP), on edelleen ongelmallista. Huolimatta hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) viimeaikaisesta lupaavasta kehityksestä kirurgisena hoitona, sen käyttöaiheet ovat rajalliset ja osa kelvollisista potilaista ei saavuta riittävää vastetta, mikä jättää kriittisen tyydyttämättömän tarpeen tehokkaille terapeuttisille vaihtoehdoille PAP:lle.

Tämä projekti haastaa pitkään vallinneen käsityksen, jonka mukaan genioglossus-lihas on ensisijaisesti vastuussa nielun avoimuuden ylläpitämisestä unen aikana, ja ehdottaa uutta hoitomekanismia. Se perustuu vahvaan näyttöön siitä, että kaudaalisen nielun vedolla henkitorvesta on huomattava vaikutus nielun läpinäkyvyyteen ensisijaisesti keuhkojen tilavuuden muutosten kautta. Kilpirauhasen rintakehälihaksen, infrahyoidisen kohdunkaulan hihnalihaksen, supistuminen, joka asettuu kilpirauhasen rustoon, saa aikaan myös kaudaalisen nielun vetovoiman. Tietomme viittaavat siihen, että kilpirauhasen rintalihaksen ansa cervicalis-stimulaatio (ACS) avaa ja venyttää nielun sivuseinämiä ja kiristää pehmytsuulaen distaalista reunaa kaudaalisesti, mikä lisää hengitysteiden läpikulkua.

Tutkijoiden päähypoteesi on, että ACS voittaa ylempien hengitysteiden hallinnan erityiset anatomiset ja neuromuskulaariset viat, jotka palauttavat nielun avoimuuden potilailla, joilla on OSA. Tätä hypoteesia tukevat julkaistut ja alustavat tiedot, jotka osoittavat, että (1) uloshengityksen lopussa tapahtuvan keuhkojen tilavuuden pienenemisen aste unessa korreloi havaitun nielun kokoonpuristuvuuden lisääntymisen kanssa ja (2) yksipuolinen ACS lisää sisäänhengityksen maksimiilmavirtaa ja velofaryngeaalisen poikkileikkausalaa. virtausrajoitteisen hengityksen aikana rauhoitetuilla ihmisillä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että (3) henkitorven vetovoima, jota välittää uloshengityskeuhkojen tilavuus (EELV), on merkittävä tekijä hengitysteiden avoimuudessa unessa. Tässä projektissa tutkijat selvittävät erityisiä mekanismeja nielun avoimuuden säätelyyn kaudaalisen vetovoiman avulla lääkeaineindusoidun unen endoskopian (DISE) ja luonnollisen unen (PSG) aikana. Tutkijat käsittelevät näitä tavoitteita karakterisoimalla (1) kilpirauhasen rintalastan lihaksen ACS:n vaikutukset ylähengitysteiden paine-alue- ja paine-virtaussuhteisiin ja (2) määrittämällä, kuinka tutkittavan anatomiset, fysiologiset ja polysomnografiset ominaisuudet muokkaavat näitä vastaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David T Kent, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostuvaiset aikuiset, joiden BMI ≥ 25 ja ≤ 40 kg/m2
  2. Obstruktiivinen uniapnea, jossa AHI on välillä 20-80 tapahtumaa/tunti (hypopneat määritellään 4 % oksihemoglobiinin desaturaatiolla); ≥80 % obstruktiivisia tapahtumia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opiaattilääkkeiden krooninen käyttö, laittomien huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus
  2. Muu tunnettu samanaikainen unihäiriö (esim. sentraalinen uniapnea, jaksolliset raajan liikkeet, narkolepsia)
  3. Kliininen historia tai näyttöä sydän- ja keuhkosairaudesta (tai hapen käytöstä), maksasta, munuaisista, immuunivajauksesta, hermostoa rappeutuvista sairauksista tai aiemmista anestesian haittavaikutuksista.
  4. Aiempi ylähengitysteiden korjaava leikkaus, lukuun ottamatta nielurisojen poistoa (esim. kitalahalkion korjaus, uvulopalatofaryngoplastia)
  5. Asunnossa oleva neurostimulaatiolaite (esim. sydämentahdistin, selkäydin-, vagaalinen tai hypoglossaalinen hermostimulaattori)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihasstimulaatio
Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, saavat lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) ja toisen unitutkimuksen sekä Grass S88 (tai vastaavan) lihasstimulaattorin.
Grass S88 hermo- ja lihasstimulaattori on laajalti käytetty työkalu elektromyografiassa ja hermojen johtumistutkimuksissa. DISE- ja toisen unitutkimuksen aikana hienolankaiset elektrodit asetetaan hypoglossaalihermoon tai genioglossus-lihakseen. Kaksi muuta elektrodia asetetaan transkutaanisesti lähelle kohdunkaulan molemminpuolisia haaroja, jotka hermottavat niskan etuosassa olevaa sternothyroid-lihasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – hengitysteiden poikkileikkauksen halkaisija
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Hengitysteiden poikkileikkauksen halkaisija (mm^2) mitataan koko leikkauksen ajan joustavalla kuituoptisella nasofaryngoskoopialla.
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – ilmavirtatiedot
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Ilmavirtatiedot (L/min) mitataan koko leikkauksen ajan nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – ylempien hengitysteiden paineen muutokset
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Ylempien hengitysteiden paineen muutoksia (cmH20) mitataan koko leikkauksen ajan nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – Hengitysponnistuksen tiedot
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Hengitysponnistuksen tiedot (mV) mitataan koko leikkauksen ajan kahden hengitysinduktanssin pletysmografiavyön avulla.
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Ilmavirtatiedot
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Ilmavirtatiedot (L/min) mitataan unitutkimuksen aikana nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana – elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
EEG (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
EKG (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Elektrookulogrammi (EOG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
EOG (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana – elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
EMG-tiedot (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Hengitysponnistuksen tiedot
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Hengitysponnistustiedot (mV) kerätään unitutkimuksen aikana hengitysinduktanssipletysmografian avulla.
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Videotiedot
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
Videodataa kerätään unitutkimuksen aikana huoneen kameran kautta.
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävään stimulaatioon tarvittava virran määrä
Aikaikkuna: Kerätty leikkaus- ja unitutkimustoimenpiteiden aikana, kestää noin 15 minuuttia.
Hanki alustavat tiedot siitä, kuinka paljon virtaa tarvitaan stimuloimaan riittävästi ansa cervicalis -stimulaatiota (ACS) yksinään ja yhdessä hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) kanssa PSG:n ja DISE:n aikana perkutaanisiin elektrodeihin yhdistetyn neurostimulaattorin kautta.
Kerätty leikkaus- ja unitutkimustoimenpiteiden aikana, kestää noin 15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa