- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05501236
Ansa Cervicalis ja hypoglossal hermostimulaatio OSA:ssa
Ansa Cervicalis ja hypoglossaalinen hermostimulaatio obstruktiivisessa uniapneassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuva ylähengitysteiden romahdus sisäänhengityksen aikana, mikä johtuu osittain neuromotorisen sävyn menetyksestä tietyissä ylähengitystielihaksissa, ja siihen liittyy useita terveysvaikutuksia, jotka vaikuttavat miljooniin amerikkalaisiin. Potilaan sitoutuminen vertailuhoitoon, positiiviseen hengitysteiden paineeseen (PAP), on edelleen ongelmallista. Huolimatta hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) viimeaikaisesta lupaavasta kehityksestä kirurgisena hoitona, sen käyttöaiheet ovat rajalliset ja osa kelvollisista potilaista ei saavuta riittävää vastetta, mikä jättää kriittisen tyydyttämättömän tarpeen tehokkaille terapeuttisille vaihtoehdoille PAP:lle.
Tämä projekti haastaa pitkään vallinneen käsityksen, jonka mukaan genioglossus-lihas on ensisijaisesti vastuussa nielun avoimuuden ylläpitämisestä unen aikana, ja ehdottaa uutta hoitomekanismia. Se perustuu vahvaan näyttöön siitä, että kaudaalisen nielun vedolla henkitorvesta on huomattava vaikutus nielun läpinäkyvyyteen ensisijaisesti keuhkojen tilavuuden muutosten kautta. Kilpirauhasen rintakehälihaksen, infrahyoidisen kohdunkaulan hihnalihaksen, supistuminen, joka asettuu kilpirauhasen rustoon, saa aikaan myös kaudaalisen nielun vetovoiman. Tietomme viittaavat siihen, että kilpirauhasen rintalihaksen ansa cervicalis-stimulaatio (ACS) avaa ja venyttää nielun sivuseinämiä ja kiristää pehmytsuulaen distaalista reunaa kaudaalisesti, mikä lisää hengitysteiden läpikulkua.
Tutkijoiden päähypoteesi on, että ACS voittaa ylempien hengitysteiden hallinnan erityiset anatomiset ja neuromuskulaariset viat, jotka palauttavat nielun avoimuuden potilailla, joilla on OSA. Tätä hypoteesia tukevat julkaistut ja alustavat tiedot, jotka osoittavat, että (1) uloshengityksen lopussa tapahtuvan keuhkojen tilavuuden pienenemisen aste unessa korreloi havaitun nielun kokoonpuristuvuuden lisääntymisen kanssa ja (2) yksipuolinen ACS lisää sisäänhengityksen maksimiilmavirtaa ja velofaryngeaalisen poikkileikkausalaa. virtausrajoitteisen hengityksen aikana rauhoitetuilla ihmisillä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että (3) henkitorven vetovoima, jota välittää uloshengityskeuhkojen tilavuus (EELV), on merkittävä tekijä hengitysteiden avoimuudessa unessa. Tässä projektissa tutkijat selvittävät erityisiä mekanismeja nielun avoimuuden säätelyyn kaudaalisen vetovoiman avulla lääkeaineindusoidun unen endoskopian (DISE) ja luonnollisen unen (PSG) aikana. Tutkijat käsittelevät näitä tavoitteita karakterisoimalla (1) kilpirauhasen rintalastan lihaksen ACS:n vaikutukset ylähengitysteiden paine-alue- ja paine-virtaussuhteisiin ja (2) määrittämällä, kuinka tutkittavan anatomiset, fysiologiset ja polysomnografiset ominaisuudet muokkaavat näitä vastaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
- Puhelinnumero: 615-322-0333
- Sähköposti: kate.vonwahlde@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Puhelinnumero: 615-875-9214
- Sähköposti: katherine.e.hartley@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Puhelinnumero: 615-875-9214
- Sähköposti: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Von Wahlde, MJ,CCRP
- Puhelinnumero: 615-322-0333
- Sähköposti: kate.vonwahlde@vumc.org
-
Päätutkija:
- David T Kent, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuvaiset aikuiset, joiden BMI ≥ 25 ja ≤ 40 kg/m2
- Obstruktiivinen uniapnea, jossa AHI on välillä 20-80 tapahtumaa/tunti (hypopneat määritellään 4 % oksihemoglobiinin desaturaatiolla); ≥80 % obstruktiivisia tapahtumia.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiaattilääkkeiden krooninen käyttö, laittomien huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus
- Muu tunnettu samanaikainen unihäiriö (esim. sentraalinen uniapnea, jaksolliset raajan liikkeet, narkolepsia)
- Kliininen historia tai näyttöä sydän- ja keuhkosairaudesta (tai hapen käytöstä), maksasta, munuaisista, immuunivajauksesta, hermostoa rappeutuvista sairauksista tai aiemmista anestesian haittavaikutuksista.
- Aiempi ylähengitysteiden korjaava leikkaus, lukuun ottamatta nielurisojen poistoa (esim. kitalahalkion korjaus, uvulopalatofaryngoplastia)
- Asunnossa oleva neurostimulaatiolaite (esim. sydämentahdistin, selkäydin-, vagaalinen tai hypoglossaalinen hermostimulaattori)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lihasstimulaatio
Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, saavat lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) ja toisen unitutkimuksen sekä Grass S88 (tai vastaavan) lihasstimulaattorin.
|
Grass S88 hermo- ja lihasstimulaattori on laajalti käytetty työkalu elektromyografiassa ja hermojen johtumistutkimuksissa.
DISE- ja toisen unitutkimuksen aikana hienolankaiset elektrodit asetetaan hypoglossaalihermoon tai genioglossus-lihakseen.
Kaksi muuta elektrodia asetetaan transkutaanisesti lähelle kohdunkaulan molemminpuolisia haaroja, jotka hermottavat niskan etuosassa olevaa sternothyroid-lihasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – hengitysteiden poikkileikkauksen halkaisija
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Hengitysteiden poikkileikkauksen halkaisija (mm^2) mitataan koko leikkauksen ajan joustavalla kuituoptisella nasofaryngoskoopialla.
|
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – ilmavirtatiedot
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Ilmavirtatiedot (L/min) mitataan koko leikkauksen ajan nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
|
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – ylempien hengitysteiden paineen muutokset
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Ylempien hengitysteiden paineen muutoksia (cmH20) mitataan koko leikkauksen ajan nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
|
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Fysiologiset perusmittaukset huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana – Hengitysponnistuksen tiedot
Aikaikkuna: DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Hengitysponnistuksen tiedot (mV) mitataan koko leikkauksen ajan kahden hengitysinduktanssin pletysmografiavyön avulla.
|
DISE:n aikana noin 15 minuuttia
|
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Ilmavirtatiedot
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Ilmavirtatiedot (L/min) mitataan unitutkimuksen aikana nenään kiinnitetyn pneumotakometrin avulla.
|
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana – elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
EEG (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
|
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
EKG (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
|
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Elektrookulogrammi (EOG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
EOG (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
|
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana – elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
EMG-tiedot (mV) kerätään unitutkimuksen aikana ihon pintaelektrodien kautta.
|
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Hengitysponnistuksen tiedot
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Hengitysponnistustiedot (mV) kerätään unitutkimuksen aikana hengitysinduktanssipletysmografian avulla.
|
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Fysiologiset perusmittaukset polysomnografian (PSG) aikana - Videotiedot
Aikaikkuna: Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Videodataa kerätään unitutkimuksen aikana huoneen kameran kautta.
|
Unitutkimuksen (PSG) aikana noin 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riittävään stimulaatioon tarvittava virran määrä
Aikaikkuna: Kerätty leikkaus- ja unitutkimustoimenpiteiden aikana, kestää noin 15 minuuttia.
|
Hanki alustavat tiedot siitä, kuinka paljon virtaa tarvitaan stimuloimaan riittävästi ansa cervicalis -stimulaatiota (ACS) yksinään ja yhdessä hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) kanssa PSG:n ja DISE:n aikana perkutaanisiin elektrodeihin yhdistetyn neurostimulaattorin kautta.
|
Kerätty leikkaus- ja unitutkimustoimenpiteiden aikana, kestää noin 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon