- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05501236
Ansa Cervicalis e Stimolazione del Nervo Ipoglosso nell'OSA
Ansa Cervicalis e stimolazione del nervo ipoglosso nell'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato dal collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante l'inspirazione causato, in parte, da una perdita del tono neuromotorio in specifici muscoli delle vie aeree superiori, con molteplici sequele di salute associate che colpiscono milioni di americani. L'aderenza del paziente al trattamento di riferimento, la pressione positiva delle vie aeree (PAP), rimane problematica. Nonostante il recente promettente sviluppo della stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) come terapia chirurgica, le sue indicazioni sono limitate e una percentuale di pazienti idonei non ottiene una risposta sufficiente, lasciando un bisogno critico insoddisfatto di efficaci alternative terapeutiche alla PAP.
Questo progetto sfida il concetto di lunga data secondo cui il muscolo genioglosso è il principale responsabile del mantenimento della pervietà faringea durante il sonno e propone un nuovo meccanismo terapeutico. Si basa su una forte evidenza che la trazione faringea caudale dalla trachea ha un marcato impatto sulla pervietà faringea principalmente mediato dai cambiamenti nel volume polmonare. La contrazione del muscolo sternotiroideo, un muscolo del cinturino cervicale infraioideo che si inserisce sulla cartilagine tiroidea, genera anche trazione faringea caudale. I nostri dati suggeriscono che la stimolazione dell'ansa cervicale (ACS) del muscolo sternotiroideo dispiega e allunga le pareti faringee laterali e tende il bordo distale del palato molle caudalmente, aumentando la pervietà delle vie aeree.
L'ipotesi principale degli Investigatori è che l'ACS superi specifici difetti anatomici e neuromuscolari del controllo delle vie aeree superiori che ripristinano la pervietà faringea nei pazienti con OSA. Questa ipotesi è supportata da dati pubblicati e preliminari che dimostrano che: (1) il grado di riduzione del volume polmonare di fine espirazione nel sonno è correlato con gli aumenti osservati della collassabilità faringea e (2) l'ACS unilaterale aumenta il flusso d'aria inspiratorio massimo e l'area della sezione trasversale velofaringea durante la respirazione a flusso limitato negli esseri umani sedati. Questi risultati suggeriscono che (3) la trazione tracheale, mediata dal volume polmonare di fine espirazione (EELV), contribuisce in modo determinante alla pervietà delle vie aeree durante il sonno. In questo progetto, gli investigatori chiariranno meccanismi specifici per il controllo della pervietà faringea con trazione caudale durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) e il sonno naturale (PSG). Gli investigatori affronteranno questi obiettivi caratterizzando (1) gli effetti dell'ACS dei muscoli sternotiroidei sull'area di pressione delle vie aeree superiori e sulle relazioni pressione-flusso e (2) determinando come le caratteristiche anatomiche, fisiologiche e polisonnografiche del soggetto modulano questi risposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
- Numero di telefono: 615-322-0333
- Email: kate.vonwahlde@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Numero di telefono: 615-875-9214
- Email: katherine.e.hartley@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Numero di telefono: 615-875-9214
- Email: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Contatto:
- Kate Von Wahlde, MJ,CCRP
- Numero di telefono: 615-322-0333
- Email: kate.vonwahlde@vumc.org
-
Investigatore principale:
- David T Kent, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti consenzienti con BMI≥ 25 e ≤ 40 kg/m2
- Apnea ostruttiva del sonno con un AHI compreso tra 20 e 80 eventi/h (con ipopnee definite da desaturazioni ossiemoglobiniche al 4%); ≥80% di eventi ostruttivi.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di farmaci oppiacei, uso di droghe illecite o dipendenza da alcol
- Altri disturbi del sonno concomitanti noti (per es., apnea centrale del sonno, movimenti periodici degli arti, narcolessia)
- Storia clinica o evidenza di malattia cardiopolmonare (o uso di ossigeno), fegato, renale, immunodeficienza, malattie neurodegenerative o precedenti reazioni avverse all'anestesia.
- Precedente chirurgia ricostruttiva delle vie aeree superiori esclusa la tonsillectomia (ad esempio, riparazione della palatoschisi, uvulopalatofaringoplastica)
- Dispositivo di neurostimolazione a permanenza (ad es. pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo spinale, vagale o ipoglosso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione muscolare
I partecipanti autorizzati che soddisfano l'idoneità avranno un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) e un secondo studio del sonno e lo stimolatore muscolare Grass S88 (o equivalente).
|
Lo stimolatore nervoso e muscolare Grass S88 è uno strumento ampiamente utilizzato negli studi di elettromiografia e conduzione nervosa.
Durante il DISE e il secondo studio del sonno, verranno inseriti elettrodi a filo sottile nel nervo ipoglosso o nel muscolo genioglosso.
Altri due elettrodi vengono posizionati per via transcutanea, in prossimità dei rami bilaterali del cervicale che innervano il muscolo sternotiroideo nella parte anteriore del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni fisiologiche di base durante l'endoscopia del sonno indotto da farmaci (DISE) - Diametro della sezione trasversale delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante DISE, circa 15 minuti
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Il diametro della sezione trasversale delle vie aeree (mm^2) sarà misurato durante tutta la procedura operativa mediante rinofaringoscopia a fibre ottiche flessibili.
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Durante DISE, circa 15 minuti
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Misurazioni fisiologiche di base durante l'endoscopia del sonno indotto da farmaci (DISE) - Dati del flusso d'aria
Lasso di tempo: Durante DISE, circa 15 minuti
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I dati del flusso d'aria (L/min) saranno misurati durante tutta la procedura operativa tramite un pneumotacometro applicato al naso.
|
Durante DISE, circa 15 minuti
|
Misurazioni fisiologiche di base durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) - Variazioni della pressione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Durante DISE, circa 15 minuti
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Le variazioni di pressione delle vie aeree superiori (cmH2O) saranno misurate durante tutta la procedura operativa tramite un pneumotacografo applicato al naso.
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Durante DISE, circa 15 minuti
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Misurazioni fisiologiche di base durante l'endoscopia del sonno indotto da farmaci (DISE) - Dati sullo sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Durante DISE, circa 15 minuti
|
I dati dello sforzo respiratorio (mV) saranno misurati durante tutta la procedura operativa tramite due cinture pletismografiche di induttanza respiratoria.
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Durante DISE, circa 15 minuti
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Misurazioni fisiologiche di base durante la polisonnografia (PSG) - Dati del flusso d'aria
Lasso di tempo: Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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I dati del flusso d'aria (L/min) saranno misurati durante lo studio del sonno tramite un pneumotacometro applicato al naso.
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Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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Misure fisiologiche di base durante Polisonnografia (PSG) - Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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L'EEG (mV) verrà raccolto durante lo studio del sonno tramite elettrodi superficiali della pelle.
|
Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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Misurazioni fisiologiche di base durante Polisonnografia (PSG) - Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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L'ECG (mV) verrà raccolto durante lo studio del sonno tramite elettrodi superficiali della pelle.
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Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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Misure fisiologiche di base durante Polisonnografia (PSG) - Elettroocoulogramma (EOG)
Lasso di tempo: Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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L'EOG (mV) sarà raccolto durante lo studio del sonno tramite elettrodi superficiali della pelle.
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Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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Misure fisiologiche di base durante Polisonnografia (PSG) - Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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I dati EMG (mV) saranno raccolti durante lo studio del sonno tramite elettrodi superficiali della pelle.
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Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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Misurazioni fisiologiche di base durante la polisonnografia (PSG) - Dati dello sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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I dati sullo sforzo respiratorio (mV) saranno raccolti durante lo studio del sonno tramite pletismografia dell'induttanza respiratoria.
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Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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Misure fisiologiche di base durante la polisonnografia (PSG) - Dati video
Lasso di tempo: Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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I dati video verranno raccolti durante lo studio del sonno tramite la videocamera in camera.
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Durante l'esame di studio del sonno (PSG), circa 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di corrente necessaria per una stimolazione adeguata
Lasso di tempo: Raccolti durante le procedure operative e di studio del sonno, impiegando circa 15 minuti.
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Ottenere dati preliminari riguardanti l'inclusione della quantità di corrente necessaria per stimolare adeguatamente la stimolazione ansa cervicalis (ACS) da sola e in combinazione con la stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) durante PSG e DISE tramite un neurostimolatore collegato agli elettrodi percutanei.
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Raccolti durante le procedure operative e di studio del sonno, impiegando circa 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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