OSA 中的颈椎安萨和舌下神经刺激
阻塞性睡眠呼吸暂停中的颈椎安萨和舌下神经刺激
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见疾病，其特征是吸气期间反复出现上呼吸道塌陷，部分原因是特定上呼吸道肌肉神经运动张力的丧失，以及影响数百万美国人的多种相关健康后遗症。 患者对参考治疗、气道正压通气 (PAP) 的依从性仍然存在问题。 尽管舌下神经刺激 (HNS) 作为一种手术疗法最近取得了有希望的发展，但其适应症有限，并且一部分符合条件的患者没有获得足够的反应，因此对 PAP 的有效治疗替代方案的迫切需求尚未得到满足。
该项目挑战了长期以来的观念，即颏舌肌主要负责在睡眠期间维持咽部通畅，并提出了一种新的治疗机制。 它建立在强有力的证据之上，即来自气管的尾部咽部牵引对主要通过肺容量变化介导的咽部通畅具有显着影响。 胸骨甲状腺肌的收缩，一种插入到甲状软骨上的舌骨下颈带肌，也会产生尾部咽部牵引力。 我们的数据表明，胸骨甲状肌的颈椎刺激 (ANSA) 可以展开并拉伸咽侧壁，并向尾部拉紧软腭的远端边缘，从而增加气道通畅性。
研究人员的主要假设是 ACS 克服了上气道控制的特定解剖学和神经肌肉缺陷，这些缺陷使 OSA 患者的咽部恢复通畅。 这一假设得到已发表和初步数据的支持，这些数据表明：(1) 睡眠时呼气末肺容积减少的程度与观察到的咽部塌陷性增加相关，以及 (2) 单侧 ACS 增加最大吸气气流和腭咽横截面积在镇静的人的流量限制呼吸期间。 这些发现表明 (3) 由呼气末肺容量 (EELV) 介导的气管牵引力是睡眠期间气道通畅的主要因素。 在这个项目中，研究人员将阐明在药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 和自然睡眠 (PSG) 期间通过尾部牵引控制咽部通畅的具体机制。 研究人员将通过描述 (1) 胸骨甲状腺肌 ACS 对上气道压力-面积和压力-流量关系的影响，以及 (2) 确定受试者的解剖学、生理学和多导睡眠图特征如何调节这些来实现这些目标回应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Katie Hartley-Estes, RPSGT
- 电话号码：615-875-9214
- 邮箱：katherine.e.hartley@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Nicole L Jones, MS
- 电话号码：615-936-2807
- 邮箱：nicole.l.jones@vumc.org
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- 电话号码：615-875-9214
- 邮箱：katherine.e.hartley@vumc.org
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首席研究员：
- David T Kent, MD
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接触：
- Nicole L Jones, MS
- 电话号码：615-936-2807
- 邮箱：nicole.l.jones@vumc.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 25 且 ≤ 40 kg/m2 的自愿成人
- 阻塞性睡眠呼吸暂停，AHI 在 20 到 80 次事件/小时之间（呼吸不足定义为 4% 氧合血红蛋白去饱和）； ≥80% 的阻塞性事件。
排除标准：
- 长期使用阿片类药物、非法药物使用或酒精依赖
- 其他已知的伴随睡眠障碍（例如，中枢性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动、发作性睡病）
- 心肺疾病（或氧气使用）、肝脏、肾脏、免疫缺陷、神经退行性疾病或既往麻醉不良反应的临床病史或证据。
- 既往上呼吸道重建手术，不包括扁桃体切除术（例如，腭裂修复术、悬雍垂腭咽成形术）
- 留置神经刺激装置（例如 心脏起搏器、脊髓、迷走神经或舌下神经刺激器）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌肉刺激
符合资格的同意参与者将进行药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 和第二次睡眠研究以及 Grass S88（或类似的）肌肉刺激器。
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Grass S88 神经和肌肉刺激器是肌电图和神经传导研究中广泛使用的工具。
在 DISE 和第二次睡眠研究期间，细线电极将被放置在舌下神经或颏舌肌中。
另外两个电极经皮放置，靠近颈椎的双侧分支，支配前颈部的胸骨甲状肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间的基本生理测量 - 气道横截面直径
大体时间：在 DISE 期间，大约 15 分钟
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在整个手术过程中，将通过可弯曲的纤维鼻咽镜测量气道横截面直径 (mm^2)。
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在 DISE 期间，大约 15 分钟
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药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间的基本生理测量 - 气流数据
大体时间：在 DISE 期间，大约 15 分钟
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气流数据 (L/min) 将在整个手术过程中通过应用于鼻子的呼吸速度计进行测量。
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在 DISE 期间，大约 15 分钟
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药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间的基本生理测量 - 上气道压力变化
大体时间：在 DISE 期间，大约 15 分钟
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上气道压力变化 (cmH2O) 将在整个手术过程中通过应用于鼻子的呼吸速度计进行测量。
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在 DISE 期间，大约 15 分钟
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药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间的基本生理测量 - 呼吸努力数据
大体时间：在 DISE 期间，大约 15 分钟
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呼吸努力数据 (mV) 将通过两个呼吸感应体积描记带在整个手术过程中进行测量。
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在 DISE 期间，大约 15 分钟
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多导睡眠图 (PSG) 期间的基本生理测量 - 气流数据
大体时间：在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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气流数据 (L/min) 将在睡眠研究期间通过应用于鼻子的呼吸速度计进行测量。
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在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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多导睡眠图 (PSG) 期间的基本生理测量 - 脑电图 (EEG)
大体时间：在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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在睡眠研究期间将通过皮肤表面电极收集脑电图 (mV)。
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在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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多导睡眠图 (PSG) 期间的基本生理测量 - 心电图 (EKG)
大体时间：在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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睡眠研究期间将通过皮肤表面电极收集 EKG (mV)。
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在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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多导睡眠图 (PSG) 期间的基本生理测量 - 眼电图 (EOG)
大体时间：在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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EOG (mV) 将在睡眠研究期间通过皮肤表面电极收集。
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在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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多导睡眠图 (PSG) 期间的基本生理测量 - 肌电图 (EMG)
大体时间：在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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EMG 数据 (mV) 将在睡眠研究期间通过皮肤表面电极收集。
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在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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多导睡眠图 (PSG) 期间的基本生理测量 - 呼吸努力数据
大体时间：在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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呼吸努力数据 (mV) 将在睡眠研究期间通过呼吸感应体积描记法收集。
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在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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多导睡眠图 (PSG) 期间的基本生理测量 - 视频数据
大体时间：在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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睡眠研究期间将通过室内摄像头收集视频数据。
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在睡眠研究检查 (PSG) 期间，大约 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足够刺激所需的电流量
大体时间：在手术和睡眠研究过程中收集，大约需要 15 分钟。
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获得初步数据，包括在 PSG 和 DISE 期间通过连接到经皮电极的神经刺激器单独充分刺激颈椎刺激 (ACS) 以及结合舌下神经刺激 (HNS) 所需的电流量。
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在手术和睡眠研究过程中收集，大约需要 15 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David T. Kent, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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