Ansa Cervicalis и стимуляция подъязычного нерва при СОАС
Ansa Cervicalis и стимуляция подъязычного нерва при обструктивном апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это распространенное заболевание, характеризующееся повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время вдоха, частично вызванным потерей нейромоторного тонуса в определенных мышцах верхних дыхательных путей, с многочисленными сопутствующими последствиями для здоровья, от которых страдают миллионы американцев. Приверженность пациентов эталонному лечению, положительному давлению в дыхательных путях (ПДП), остается проблематичной. Несмотря на недавнее многообещающее развитие стимуляции подъязычного нерва (HNS) в качестве хирургического лечения, его показания ограничены, и часть подходящих пациентов не достигает достаточного ответа, оставляя острую неудовлетворенную потребность в эффективных терапевтических альтернативах PAP.
Этот проект ставит под сомнение давнее представление о том, что подбородочно-язычная мышца в первую очередь отвечает за поддержание проходимости глотки во время сна, и предлагает новый терапевтический механизм. Он основан на убедительных доказательствах того, что каудальная глоточная тяга от трахеи оказывает заметное влияние на проходимость глотки, в первую очередь опосредованное изменением объема легких. Сокращение грудино-щитовидной мышцы, подъязычной шейной мышцы, прикрепляющейся к щитовидному хрящу, также вызывает каудальную тракцию глотки. Наши данные свидетельствуют о том, что стимуляция шейки матки (ACS) грудино-щитовидной мышцы разворачивает и растягивает боковые стенки глотки и натягивает дистальный край мягкого неба в каудальном направлении, увеличивая проходимость дыхательных путей.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что АКС преодолевает специфические анатомические и нервно-мышечные дефекты контроля верхних дыхательных путей, что восстанавливает проходимость глотки у пациентов с ОАС. Эта гипотеза подтверждается опубликованными и предварительными данными, демонстрирующими, что: (1) степень уменьшения объема легких в конце выдоха во сне коррелирует с наблюдаемым увеличением коллапса глотки, и (2) односторонняя АКС увеличивает максимальный инспираторный поток воздуха и площадь небно-глоточного поперечного сечения во время дыхания с ограничением потока у людей, находящихся под седацией. Эти данные свидетельствуют о том, что (3) тракция трахеи, опосредованная объемом легких в конце выдоха (EELV), является основным фактором, влияющим на проходимость дыхательных путей во сне. В этом проекте исследователи выяснят конкретные механизмы контроля проходимости глотки с помощью каудальной тракции во время эндоскопии сна, индуцированного лекарствами (DISE), и естественного сна (PSG). Исследователи будут решать эти задачи, характеризуя (1) влияние ОКС грудино-щитовидной мышцы на отношения давление-площадь и давление-поток в верхних дыхательных путях и (2) определяя, как анатомические, физиологические и полисомнографические характеристики субъекта модулируют эти изменения. ответы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Номер телефона: 615-875-9214
- Электронная почта: katherine.e.hartley@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole L Jones, MS
- Номер телефона: 615-936-2807
- Электронная почта: nicole.l.jones@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Номер телефона: 615-875-9214
- Электронная почта: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Главный следователь:
- David T Kent, MD
-
Контакт:
- Nicole L Jones, MS
- Номер телефона: 615-936-2807
- Электронная почта: nicole.l.jones@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласные взрослые с ИМТ ≥ 25 и ≤ 40 кг/м2
- обструктивное апноэ сна с ИАГ от 20 до 80 событий/час (с гипопноэ, определяемым 4% десатурацией оксигемоглобина); ≥80% обструктивных событий.
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидных препаратов, употребление запрещенных наркотиков или алкогольная зависимость
- Другое известное сопутствующее расстройство сна (например, центральное апноэ во сне, периодические движения конечностей, нарколепсия)
- Клинический анамнез или признаки сердечно-легочных заболеваний (или использования кислорода), печени, почек, иммунодефицита, нейродегенеративных заболеваний или предыдущих побочных реакций на анестезию.
- Предшествующие реконструктивные операции на верхних дыхательных путях, за исключением тонзиллэктомии (например, восстановление расщелины неба, увулопалатофарингопластика)
- Постоянное устройство нейростимуляции (например, кардиостимулятор, стимулятор спинного, блуждающего или подъязычного нерва)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция мышц
Согласованные участники, отвечающие требованиям, пройдут медикаментозную эндоскопию сна (DISE) и второе исследование сна, а также мышечный стимулятор Grass S88 (или аналогичный).
|
Стимулятор нервов и мышц Grass S88 широко используется в электромиографии и исследованиях нервной проводимости.
Во время DISE и второго исследования сна электроды из тонкой проволоки будут помещены в подъязычный нерв или подбородочно-язычную мышцу.
Еще два электрода размещают чрескожно, проксимальнее билатеральных ветвей шейного отдела позвоночника, иннервирующих грудино-щитовидную мышцу в передней части шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные физиологические измерения во время эндоскопии сна, индуцированного лекарствами (DISE) - диаметр поперечного сечения дыхательных путей
Временное ограничение: Во время DISE примерно 15 минут
|
Диаметр поперечного сечения дыхательных путей (мм ^ 2) будет измеряться на протяжении всей операции с помощью гибкой оптоволоконной назофарингоскопии.
|
Во время DISE примерно 15 минут
|
|
Основные физиологические измерения во время эндоскопии сна, индуцированного лекарствами (DISE) — данные о воздушном потоке
Временное ограничение: Во время DISE примерно 15 минут
|
Данные о воздушном потоке (л/мин) будут измеряться на протяжении всей операции с помощью пневмотахометра, прикрепленного к носу.
|
Во время DISE примерно 15 минут
|
|
Основные физиологические измерения во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE) — изменения давления в верхних дыхательных путях
Временное ограничение: Во время DISE примерно 15 минут
|
Изменения давления в верхних дыхательных путях (см H20) будут измеряться на протяжении всей операции с помощью пневмотахометра, прикрепленного к носу.
|
Во время DISE примерно 15 минут
|
|
Основные физиологические измерения во время эндоскопии сна, индуцированного лекарственными препаратами (DISE) — данные дыхательных усилий
Временное ограничение: Во время DISE примерно 15 минут
|
Данные о дыхательном усилии (мВ) будут измеряться на протяжении всей операции с помощью двух плетизмографических поясов дыхательной индукции.
|
Во время DISE примерно 15 минут
|
|
Основные физиологические измерения во время полисомнографии (ПСГ) — данные воздушного потока
Временное ограничение: Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
Данные о воздушном потоке (л/мин) будут измеряться во время исследования сна с помощью пневмотахометра, приложенного к носу.
|
Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
|
Основные физиологические измерения во время полисомнографии (ПСГ) - электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
ЭЭГ (мВ) будет собираться во время исследования сна с помощью электродов на поверхности кожи.
|
Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
|
Основные физиологические параметры во время полисомнографии (ПСГ) - электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
ЭКГ (мВ) будет сниматься во время исследования сна с помощью электродов на поверхности кожи.
|
Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
|
Основные физиологические параметры во время полисомнографии (ПСГ) - электроокулограммы (ЭОГ)
Временное ограничение: Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
ЭОГ (мВ) будет собираться во время исследования сна с помощью электродов на поверхности кожи.
|
Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
|
Основные физиологические параметры во время полисомнографии (ПСГ) - электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
Данные ЭМГ (мВ) будут собираться во время исследования сна с помощью электродов на поверхности кожи.
|
Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
|
Основные физиологические измерения во время полисомнографии (ПСГ) — данные дыхательных усилий
Временное ограничение: Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
Данные о дыхательных усилиях (мВ) будут собираться во время исследования сна с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности.
|
Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
|
Основные физиологические измерения во время полисомнографии (ПСГ) - видеоданные
Временное ограничение: Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
Видеоданные будут собираться во время исследования сна с помощью камеры в комнате.
|
Во время экзамена по изучению сна (PSG), примерно 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина тока, необходимая для адекватной стимуляции
Временное ограничение: Собраны во время оперативных процедур и процедур исследования сна, занимающих около 15 минут.
|
Получите предварительные данные, касающиеся включения количества тока, необходимого для адекватной стимуляции шейной стимуляции (ACS) отдельно и в сочетании со стимуляцией подъязычного нерва (HNS) во время PSG и DISE с помощью нейростимулятора, подключенного к чрескожным электродам.
|
Собраны во время оперативных процедур и процедур исследования сна, занимающих около 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .