Ansa Cervicalis i stymulacja nerwu podjęzykowego w OSA
Ansa Cervicalis i stymulacja nerwu podjęzykowego w obturacyjnym bezdechu sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem charakteryzującym się powtarzającym się zapadaniem górnych dróg oddechowych podczas wdechu, spowodowanym częściowo utratą napięcia neuromotorycznego w określonych mięśniach górnych dróg oddechowych, z wieloma powiązanymi następstwami zdrowotnymi dotykającymi miliony Amerykanów. Przestrzeganie przez pacjenta leczenia referencyjnego, dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), pozostaje problematyczne. Pomimo niedawnego obiecującego rozwoju stymulacji nerwu podjęzykowego (HNS) jako terapii chirurgicznej, jej wskazania są ograniczone, a odsetek kwalifikujących się pacjentów nie osiąga wystarczającej odpowiedzi, pozostawiając krytyczną niezaspokojoną potrzebę skutecznych alternatyw terapeutycznych dla PAP.
Projekt ten kwestionuje długo utrzymywaną koncepcję, że mięsień genioglossus jest przede wszystkim odpowiedzialny za utrzymanie drożności gardła podczas snu i proponuje nowy mechanizm terapeutyczny. Opiera się na mocnych dowodach, że ciąg ogonowej gardła z tchawicy ma wyraźny wpływ na drożność gardła, głównie za pośrednictwem zmian objętości płuc. Skurcz mięśnia mostkowo-tarczycowego, podgnykowego mięśnia pasa szyjnego, który przyczepia się do chrząstki tarczycy, również generuje trakcję ogonową gardła. Nasze dane sugerują, że stymulacja ansa cervicalis (ACS) mięśnia mostkowo-tarczowego rozwija i rozciąga boczne ściany gardła oraz napina dystalną krawędź podniebienia miękkiego w kierunku ogonowym, zwiększając drożność dróg oddechowych.
Główną hipotezą badaczy jest to, że ACS przezwycięża specyficzne anatomiczne i nerwowo-mięśniowe defekty kontroli górnych dróg oddechowych, które przywracają drożność gardła u pacjentów z OBS. Hipotezę tę potwierdzają opublikowane i wstępne dane wykazujące, że: (1) stopień zmniejszenia objętości końcowo-wydechowej płuc podczas snu koreluje z obserwowanym wzrostem zapadalności gardła oraz (2) jednostronny ACS zwiększa maksymalny wdechowy przepływ powietrza i pole przekroju podniebienno-gardłowego podczas oddychania z ograniczonym przepływem u ludzi w stanie sedacji. Odkrycia te sugerują, że (3) trakcja tchawicy, w której pośredniczy końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV), jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do drożności dróg oddechowych podczas snu. W ramach tego projektu badacze wyjaśnią specyficzne mechanizmy kontroli drożności gardła za pomocą trakcji ogonowej podczas polekowej endoskopii snu (DISE) i snu naturalnego (PSG). Badacze zmierzą się z tymi celami poprzez scharakteryzowanie (1) wpływu ACS mięśnia(-ów) mostkowo-tarczycowego na zależności ciśnienie-powierzchnia górnych dróg oddechowych i ciśnienie-przepływ oraz (2) określenie, w jaki sposób cechy anatomiczne, fizjologiczne i polisomnograficzne pacjenta modulują te odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Numer telefonu: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole L Jones, MS
- Numer telefonu: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Numer telefonu: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Główny śledczy:
- David T Kent, MD
-
Kontakt:
- Nicole L Jones, MS
- Numer telefonu: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażające zgodę osoby dorosłe z BMI ≥ 25 i ≤ 40 kg/m2
- Obturacyjny bezdech senny z AHI między 20 a 80 zdarzeń/godz. (ze spłyceniem oddechu zdefiniowanym przez 4% desaturację oksyhemoglobiny); ≥80% zdarzeń obturacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie leków opiatowych, nielegalne używanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
- Inne znane współistniejące zaburzenia snu (np. centralny bezdech senny, okresowe ruchy kończyn, narkolepsja)
- Historia kliniczna lub dowód choroby sercowo-płucnej (lub użycia tlenu), wątroby, nerek, niedoboru odporności, chorób neurodegeneracyjnych lub wcześniejszych niepożądanych reakcji na znieczulenie.
- Przebyta operacja rekonstrukcyjna górnych dróg oddechowych z wyłączeniem wycięcia migdałków (np. naprawa rozszczepu podniebienia, plastyka uwulopalatofaryngoplastyki)
- Założone na stałe urządzenie do neurostymulacji (np. rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, nerwu błędnego lub nerwu podjęzykowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja mięśni
Wyrażeni uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani endoskopii snu indukowanego lekami (DISE) i drugiemu badaniu snu oraz stymulatorowi mięśni Grass S88 (lub porównywalnemu).
|
Stymulator nerwów i mięśni Grass S88 jest szeroko stosowanym narzędziem w badaniach elektromiografii i przewodnictwa nerwowego.
Podczas badania DISE i drugiego badania snu elektrody z cienkiego drutu zostaną umieszczone w nerwie podjęzykowym lub mięśniu genioglossus.
Dwie kolejne elektrody umieszcza się przezskórnie w pobliżu obustronnych gałęzi szyjki macicy unerwiających mięsień mostkowo-tarczycowy w przedniej części szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas endoskopii snu wywołanego lekami (DISE) - średnica przekroju poprzecznego dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas DISE około 15 minut
|
Średnica przekroju poprzecznego dróg oddechowych (mm^2) będzie mierzona podczas całej procedury operacyjnej za pomocą elastycznej nosofaryngoskopii światłowodowej.
|
Podczas DISE około 15 minut
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas endoskopii snu wywołanego lekami (DISE) — dane dotyczące przepływu powietrza
Ramy czasowe: Podczas DISE około 15 minut
|
Dane dotyczące przepływu powietrza (l/min) będą mierzone podczas całej procedury operacyjnej za pomocą pneumotachometru przyłożonego do nosa.
|
Podczas DISE około 15 minut
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas endoskopii snu wywołanego lekami (DISE) - Zmiany ciśnienia w górnych drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas DISE około 15 minut
|
Zmiany ciśnienia w górnych drogach oddechowych (cmH20) będą mierzone podczas całej procedury operacyjnej za pomocą pneumotachometru przyłożonego do nosa.
|
Podczas DISE około 15 minut
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas endoskopii snu wywołanego lekami (DISE) — dane dotyczące wysiłku oddechowego
Ramy czasowe: Podczas DISE około 15 minut
|
Dane dotyczące wysiłku oddechowego (mV) będą mierzone podczas całej procedury operacyjnej za pomocą dwóch pasów do pletyzmografii indukcyjności oddechowej.
|
Podczas DISE około 15 minut
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas polisomnografii (PSG) - Dane dotyczące przepływu powietrza
Ramy czasowe: Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
Dane dotyczące przepływu powietrza (l/min) będą mierzone podczas badania snu za pomocą pneumotachometru przykładanego do nosa.
|
Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas polisomnografii (PSG) - Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
EEG (mV) zostanie zebrane podczas badania snu za pomocą elektrod powierzchniowych skóry.
|
Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas polisomnografii (PSG) - Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
EKG (mV) zostanie zebrane podczas badania snu za pomocą elektrod powierzchniowych skóry.
|
Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas polisomnografii (PSG) - Elektrookulogram (EOG)
Ramy czasowe: Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
EOG (mV) zostanie zebrane podczas badania snu za pomocą elektrod powierzchniowych skóry.
|
Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas polisomnografii (PSG) - Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
Dane EMG (mV) będą zbierane podczas badania snu za pomocą elektrod powierzchniowych skóry.
|
Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas polisomnografii (PSG) - Dane dotyczące wysiłku oddechowego
Ramy czasowe: Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
Dane dotyczące wysiłku oddechowego (mV) zostaną zebrane podczas badania snu za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej.
|
Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
|
Podstawowe pomiary fizjologiczne podczas polisomnografii (PSG) - Dane wideo
Ramy czasowe: Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
Dane wideo będą gromadzone podczas badania snu za pomocą kamery w pokoju.
|
Podczas badania badania snu (PSG), około 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość prądu potrzebna do odpowiedniej stymulacji
Ramy czasowe: Zebrane podczas procedur operacyjnych i badania snu, trwających około 15 minut.
|
Uzyskaj wstępne dane dotyczące uwzględnienia ilości prądu potrzebnej do odpowiedniej stymulacji ansa cervicalis (ACS) samodzielnie oraz w połączeniu ze stymulacją nerwu podjęzykowego (HNS) podczas PSG i DISE za pomocą neurostymulatora podłączonego do elektrod przezskórnych.
|
Zebrane podczas procedur operacyjnych i badania snu, trwających około 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .