Estimulação da Ansa Cervicalis e do Nervo Hipoglosso na AOS
Estimulação da Ansa Cervicalis e do Nervo Hipoglosso na Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum caracterizado pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante a inspiração, causado, em parte, por uma perda do tônus neuromotor em músculos específicos das vias aéreas superiores, com múltiplas sequelas de saúde associadas que afetam milhões de americanos. A adesão do paciente ao tratamento de referência, pressão positiva nas vias aéreas (PAP), permanece problemática. Apesar do recente desenvolvimento promissor da estimulação do nervo hipoglosso (HNS) como terapia cirúrgica, suas indicações são limitadas e uma proporção de pacientes elegíveis não obtém resposta suficiente, deixando uma necessidade crítica não atendida de alternativas terapêuticas eficazes ao PAP.
Este projeto desafia o conceito antigo de que o músculo genioglosso é o principal responsável pela manutenção da patência faríngea durante o sono e propõe um novo mecanismo terapêutico. Baseia-se em fortes evidências de que a tração faríngea caudal da traquéia tem um impacto marcante na patência faríngea mediada principalmente por alterações no volume pulmonar. A contração do músculo esternotireóideo, um músculo infra-hióideo da cinta cervical que se insere na cartilagem tireóidea, também gera tração faríngea caudal. Nossos dados sugerem que a estimulação da alça cervical (ACS) do músculo esternotireóideo desdobra e alonga as paredes laterais da faringe e tensiona a borda distal do palato mole caudalmente, aumentando a desobstrução das vias aéreas.
A principal hipótese dos investigadores é que a SCA supera defeitos anatômicos e neuromusculares específicos do controle das vias aéreas superiores que restauram a permeabilidade faríngea em pacientes com AOS. Esta hipótese é apoiada por dados publicados e preliminares que demonstram que: (1) o grau de diminuição do volume pulmonar expiratório final durante o sono se correlaciona com aumentos observados na colapsabilidade faríngea e (2) SCA unilateral aumenta o fluxo de ar inspiratório máximo e a área transversal velofaríngea durante a respiração limitada por fluxo em humanos sedados. Esses achados sugerem que (3) a tração traqueal, mediada pelo volume pulmonar expiratório final (EELV), é um dos principais contribuintes para a desobstrução das vias aéreas durante o sono. Neste projeto, os pesquisadores irão elucidar mecanismos específicos para o controle da permeabilidade faríngea com tração caudal durante a endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) e sono natural (PSG). Os investigadores abordarão esses objetivos caracterizando (1) os efeitos da SCA do(s) músculo(s) esternotireóideo(s) nas relações pressão-área e pressão-fluxo das vias aéreas superiores e (2) determinar como as características anatômicas, fisiológicas e polissonográficas modulam esses respostas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Número de telefone: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Nicole L Jones, MS
- Número de telefone: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Número de telefone: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
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Investigador principal:
- David T Kent, MD
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Contato:
- Nicole L Jones, MS
- Número de telefone: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos com IMC ≥ 25 e ≤ 40 kg/m2
- Apneia obstrutiva do sono com IAH entre 20 e 80 eventos/h (com hipopneias definidas por dessaturações de oxi-hemoglobina a 4%); ≥80% de eventos obstrutivos.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos opiáceos, uso de drogas ilícitas ou dependência de álcool
- Outro distúrbio do sono concomitante conhecido (por exemplo, apneia central do sono, movimentos periódicos dos membros, narcolepsia)
- História clínica ou evidência de doença cardiopulmonar (ou uso de oxigênio), hepática, renal, imunodeficiência, doenças neurodegenerativas ou reações adversas prévias à anestesia.
- Cirurgia reconstrutiva anterior das vias aéreas superiores, excluindo amigdalectomia (por exemplo, reparo de fenda palatina, uvulopalatofaringoplastia)
- Dispositivo de neuroestimulação residente (por ex. marca-passo cardíaco, estimulador do nervo espinhal, vagal ou hipoglosso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação muscular
Os participantes consentidos que atenderem à elegibilidade terão uma endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) e um segundo estudo do sono e o estimulador muscular Grass S88 (ou comparável).
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O estimulador muscular e nervoso Grass S88 é uma ferramenta amplamente utilizada em estudos de eletromiografia e condução nervosa.
Durante o DISE e o segundo estudo do sono, eletrodos de fio fino serão colocados no nervo hipoglosso ou no músculo genioglosso.
Mais dois eletrodos são colocados por via transcutânea, próximos aos ramos bilaterais da cervical que inervam o músculo esternotireóideo na região anterior do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições fisiológicas básicas durante a Endoscopia do Sono Induzida por Droga (DISE) - Diâmetro transversal da via aérea
Prazo: Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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O diâmetro transversal da via aérea (mm^2) será medido durante todo o procedimento operatório por meio de nasofaringoscopia de fibra óptica flexível.
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Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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Medições fisiológicas básicas durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) - dados de fluxo de ar
Prazo: Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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Os dados do fluxo de ar (L/min) serão medidos durante todo o procedimento operatório por meio de um pneumotacômetro aplicado ao nariz.
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Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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Medições fisiológicas básicas durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) - Alterações na pressão das vias aéreas superiores
Prazo: Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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As mudanças na pressão das vias aéreas superiores (cmH20) serão medidas durante todo o procedimento operatório por meio de um pneumotacômetro aplicado ao nariz.
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Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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Medições fisiológicas básicas durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) - Dados de esforço respiratório
Prazo: Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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Os dados de esforço respiratório (mV) serão medidos durante todo o procedimento operatório por meio de duas cintas de pletismografia de indutância respiratória.
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Durante a DISE, aproximadamente 15 minutos
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Medições fisiológicas básicas durante a polissonografia (PSG) - dados de fluxo de ar
Prazo: Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Os dados de fluxo de ar (L/min) serão medidos durante o estudo do sono por meio de um pneumotacômetro aplicado ao nariz.
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Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medidas fisiológicas básicas durante a Polissonografia (PSG) - Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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O EEG (mV) será coletado durante o estudo do sono por meio de eletrodos de superfície da pele.
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Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medidas fisiológicas básicas durante a Polissonografia (PSG) - Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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O EKG (mV) será coletado durante o estudo do sono por meio de eletrodos de superfície da pele.
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Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medidas fisiológicas básicas durante a Polissonografia (PSG) - Eletroocoulogram (EOG)
Prazo: Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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O EOG (mV) será coletado durante o estudo do sono por meio de eletrodos de superfície da pele.
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Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medidas fisiológicas básicas durante a Polissonografia (PSG) - Eletromiografia (EMG)
Prazo: Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Os dados de EMG (mV) serão coletados durante o estudo do sono por meio de eletrodos de superfície da pele.
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Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medidas fisiológicas básicas durante a Polissonografia (PSG) - Dados de esforço respiratório
Prazo: Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Dados de esforço respiratório (mV) serão coletados durante o estudo do sono por meio de pletismografia de indutância respiratória.
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Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medições fisiológicas básicas durante a polissonografia (PSG) - dados de vídeo
Prazo: Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Os dados de vídeo serão coletados durante o estudo do sono por meio da câmera do quarto.
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Durante o exame de estudo do sono (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de corrente necessária para estimulação adequada
Prazo: Coletados durante procedimentos operatórios e de estudo do sono, com duração aproximada de 15 minutos.
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Obtenha dados preliminares sobre a inclusão da quantidade de corrente necessária para estimular adequadamente a estimulação da alça cervical (ACS) sozinha e em combinação com a estimulação do nervo hipoglosso (HNS) durante PSG e DISE por meio de um neuroestimulador conectado a eletrodos percutâneos.
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Coletados durante procedimentos operatórios e de estudo do sono, com duração aproximada de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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