OSAにおけるAnsa Cervicalisと舌下神経刺激
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における頸部アンサと舌下神経刺激
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、特定の上気道筋の神経運動緊張の喪失が原因の 1 つであり、何百万人ものアメリカ人に影響を与える複数の関連する健康後遺症を伴う、吸気中の反復的な上気道虚脱を特徴とする一般的な障害です。 参照治療である気道陽圧 (PAP) に対する患者の順守には、依然として問題があります。 外科療法としての舌下神経刺激(HNS)の最近の有望な開発にもかかわらず、その適応症は限られており、適格な患者の割合は十分な反応を達成しておらず、PAPに代わる効果的な治療法に対する重大なアンメットニーズが残っています。
このプロジェクトは、オトガイ舌筋が主に睡眠中の咽頭開存性の維持に関与しているという長年の概念に挑戦し、新しい治療メカニズムを提案します。 これは、気管からの尾側咽頭牽引が、主に肺容量の変化を介して咽頭開存性に顕著な影響を与えるという強力な証拠に基づいています。 胸骨甲状筋、甲状軟骨に挿入する舌骨下頸部ストラップ筋肉の収縮も、尾側咽頭牽引を生成します。 私たちのデータは、胸骨甲状筋の頚部刺激 (ACS) が外側咽頭壁を広げて伸ばし、軟口蓋の遠位端を尾側に緊張させ、気道の開通性を高めることを示唆しています。
治験責任医師らの主要な仮説は、ACS が、OSA 患者の咽頭開存性を回復させる上気道制御の特定の解剖学的および神経筋の欠陥を克服するというものです。 この仮説は、(1) 睡眠中の呼気終末肺容量の減少の程度は、咽頭虚脱の観察された増加と相関し、(2) 片側 ACS は最大吸気気流と口蓋咽頭断面積を増加させることを実証する、公開された予備データによって支持されています。鎮静されたヒトの流量制限呼吸中。 これらの調査結果は、(3)呼気終末肺気量 (EELV) によって媒介される気管牽引が、睡眠中の気道の開通性に大きく寄与していることを示唆しています。 このプロジェクトでは、治験責任医師は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) および自然睡眠 (PSG) 中の尾部牽引による咽頭開存の制御に関する特定のメカニズムを解明します。 治験責任医師は、(1) 上気道の圧力-面積および圧力-流量の関係に対する胸骨甲状筋の ACS の影響を特徴付け、(2) 被験者の解剖学的、生理学的、および睡眠ポリグラフの特徴がこれらを調節する方法を決定することによって、これらの目的に取り組みます。反応。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
- 電話番号:615-322-0333
- メール:kate.vonwahlde@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katie Hartley-Estes, RPSGT
- 電話番号:615-875-9214
- メール:katherine.e.hartley@vumc.org
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- 電話番号:615-875-9214
- メール:katherine.e.hartley@vumc.org
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コンタクト:
- Kate Von Wahlde, MJ,CCRP
- 電話番号:615-322-0333
- メール:kate.vonwahlde@vumc.org
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主任研究者:
- David T Kent, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -BMI≧25および≦40kg/m2の成人の同意
- 20~80イベント/時間のAHIを伴う閉塞性睡眠時無呼吸(4%オキシヘモグロビン不飽和化によって定義される低呼吸を伴う); 80%以上の閉塞性イベント。
除外基準:
- アヘン剤の慢性使用、違法薬物の使用、またはアルコール依存症
- 他の既知の付随する睡眠障害(例えば、中枢性睡眠時無呼吸、周期的な手足の動き、ナルコレプシー)
- -心肺疾患(または酸素使用)、肝臓、腎臓、免疫不全、神経変性疾患、または麻酔に対する以前の副作用の臨床歴または証拠。
- -扁桃摘出術を除く以前の上気道再建手術(例:口蓋裂修復、口蓋垂口蓋咽頭形成術)
- 留置型神経刺激装置 (例: 心臓ペースメーカー、脊髄、迷走神経、または舌下神経刺激装置)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:筋肉刺激
資格を満たす同意済みの参加者は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) と 2 回目の睡眠研究、Grass S88 (または同等の) 筋肉刺激装置を使用します。
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Grass S88 神経および筋肉刺激装置は、筋電図検査および神経伝導研究で広く使用されているツールです。
DISE および 2 回目の睡眠調査中に、細いワイヤー電極を舌下神経またはオトガイ舌筋に配置します。
さらに 2 つの電極が経皮的に配置され、前頸部の胸骨甲状筋を神経支配する頸部の両側枝に近接します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DISE) 中の基本的な生理学的測定 - 気道の断面直径
時間枠:DISE中、約15分
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気道の断面直径 (mm^2) は、柔軟な光ファイバー鼻咽頭鏡検査を介して、手術中ずっと測定されます。
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DISE中、約15分
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薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DISE) 中の基本的な生理学的測定 - 気流データ
時間枠:DISE中、約15分
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気流データ (L/分) は、鼻に適用された気流速度計を介して手術手順全体で測定されます。
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DISE中、約15分
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薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) 中の基本的な生理学的測定 - 上気道内圧の変化
時間枠:DISE中、約15分
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上気道内圧の変化 (cmH2O) は、鼻に適用された呼吸速度計を介して、手術中に測定されます。
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DISE中、約15分
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薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DISE) 中の基本的な生理学的測定 - 呼吸努力データ
時間枠:DISE中、約15分
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呼吸努力データ (mV) は、2 つの呼吸インダクタンス プレチスモグラフィー ベルトを介して手術手順全体で測定されます。
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DISE中、約15分
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睡眠ポリグラフ (PSG) 中の基本的な生理学的測定 - 気流データ
時間枠:睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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気流データ (L/分) は、鼻に適用された気流速度計を介して睡眠研究中に測定されます。
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睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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睡眠ポリグラフ (PSG) - 脳波 (EEG) 中の基本的な生理学的測定
時間枠:睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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脳波 (mV) は、皮膚表面電極を介して睡眠研究中に収集されます。
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睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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睡眠ポリグラフ (PSG) - 心電図 (EKG) 中の基本的な生理学的測定
時間枠:睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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心電図 (mV) は、皮膚表面電極を介して睡眠研究中に収集されます。
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睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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睡眠ポリグラフ (PSG) 中の基本的な生理学的測定 - 眼電図 (EOG)
時間枠:睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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EOG (mV) は、皮膚表面電極を介して睡眠研究中に収集されます。
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睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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睡眠ポリグラフ (PSG) - 筋電図 (EMG) 中の基本的な生理学的測定
時間枠:睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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EMG データ (mV) は、皮膚表面電極を介して睡眠研究中に収集されます。
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睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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睡眠ポリグラフ (PSG) 中の基本的な生理学的測定 - 呼吸努力データ
時間枠:睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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呼吸努力データ(mV)は、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーを介して睡眠調査中に収集されます。
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睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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睡眠ポリグラフ (PSG) 中の基本的な生理学的測定 - ビデオ データ
時間枠:睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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ビデオデータは、室内カメラを介して睡眠調査中に収集されます。
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睡眠研究試験 (PSG) 中、約 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な刺激に必要な電流量
時間枠:約 15 分かかる、手術および睡眠研究手順中に収集されます。
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経皮的電極に接続された神経刺激装置を介して、PSG および DISE 中に、ansa cervicalis 刺激 (ACS) を単独で、および舌下神経刺激 (HNS) と組み合わせて適切に刺激するために必要な電流量を含む予備データを取得します。
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約 15 分かかる、手術および睡眠研究手順中に収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David T. Kent, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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