Ansa Cervicalis y Estimulación del Nervio Hipogloso en AOS
Ansa Cervicalis y Estimulación del Nervio Hipogloso en la Apnea Obstructiva del Sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante la inspiración causado, en parte, por una pérdida del tono neuromotor en músculos específicos de las vías respiratorias superiores, con múltiples secuelas de salud asociadas que afectan a millones de estadounidenses. La adherencia del paciente al tratamiento de referencia, la presión positiva en las vías respiratorias (PAP), sigue siendo problemática. A pesar del prometedor desarrollo reciente de la estimulación del nervio hipogloso (HNS, por sus siglas en inglés) como terapia quirúrgica, sus indicaciones son limitadas y una proporción de pacientes elegibles no logra una respuesta suficiente, lo que deja una necesidad crítica insatisfecha de alternativas terapéuticas efectivas a la PAP.
Este proyecto desafía el concepto de larga data de que el músculo geniogloso es el principal responsable del mantenimiento de la permeabilidad faríngea durante el sueño y propone un mecanismo terapéutico novedoso. Se basa en pruebas sólidas de que la tracción faríngea caudal desde la tráquea tiene un marcado impacto en la permeabilidad faríngea mediada principalmente por cambios en el volumen pulmonar. La contracción del músculo esternotiroideo, un músculo de la correa cervical infrahioideo que se inserta en el cartílago tiroides, también genera tracción faríngea caudal. Nuestros datos sugieren que la estimulación del asa cervical (SCA) del músculo esternotiroideo despliega y estira las paredes faríngeas laterales y tensa caudalmente el borde distal del velo del paladar, lo que aumenta la permeabilidad de las vías respiratorias.
La principal hipótesis de los investigadores es que el SCA supera los defectos anatómicos y neuromusculares específicos del control de las vías respiratorias superiores que restablecen la permeabilidad faríngea en pacientes con AOS. Esta hipótesis está respaldada por datos preliminares y publicados que demuestran que: (1) el grado de disminución del volumen pulmonar al final de la espiración durante el sueño se correlaciona con los aumentos observados en la colapsabilidad faríngea, y (2) el SCA unilateral aumenta el flujo de aire inspiratorio máximo y el área transversal velofaríngea. durante la respiración con flujo limitado en humanos sedados. Estos hallazgos sugieren que (3) la tracción traqueal, mediada por el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV), es un importante contribuyente a la permeabilidad de las vías respiratorias durante el sueño. En este proyecto, los investigadores dilucidarán los mecanismos específicos para el control de la permeabilidad faríngea con tracción caudal durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) y el sueño natural (PSG). Los investigadores abordarán estos objetivos al caracterizar (1) los efectos del SCA del músculo(s) esternotiroideo(s) en las relaciones presión-área y presión-flujo de las vías respiratorias superiores, y (2) determinar cómo las características anatómicas, fisiológicas y polisomnográficas del sujeto modulan estos respuestas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Número de teléfono: 615-875-9214
- Correo electrónico: katherine.e.hartley@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole L Jones, MS
- Número de teléfono: 615-936-2807
- Correo electrónico: nicole.l.jones@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Número de teléfono: 615-875-9214
- Correo electrónico: katherine.e.hartley@vumc.org
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Investigador principal:
- David T Kent, MD
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Contacto:
- Nicole L Jones, MS
- Número de teléfono: 615-936-2807
- Correo electrónico: nicole.l.jones@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que consientan con IMC ≥ 25 y ≤ 40 kg/m2
- Apnea obstructiva del sueño con un AHI entre 20 y 80 eventos/h (con hipopneas definidas por desaturaciones de oxihemoglobina al 4 %); ≥80% eventos obstructivos.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de medicamentos opiáceos, uso de drogas ilícitas o dependencia del alcohol
- Otro trastorno del sueño concomitante conocido (p. ej., apnea central del sueño, movimientos periódicos de las extremidades, narcolepsia)
- Historia clínica o evidencia de enfermedad cardiopulmonar (o uso de oxígeno), hepática, renal, inmunodeficiencia, enfermedades neurodegenerativas o reacciones adversas previas a la anestesia.
- Cirugía reconstructiva previa de las vías respiratorias superiores, excepto amigdalectomía (p. ej., reparación de paladar hendido, uvulopalatofaringoplastia)
- Dispositivo de neuroestimulación permanente (p. marcapasos cardíaco, estimulador del nervio espinal, vagal o hipogloso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación muscular
A los participantes autorizados que cumplan con los requisitos se les realizará una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) y un segundo estudio del sueño y el estimulador muscular Grass S88 (o similar).
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El estimulador de nervios y músculos Grass S88 es una herramienta ampliamente utilizada en electromiografía y estudios de conducción nerviosa.
Durante la DISE y el segundo estudio del sueño, se colocarán electrodos de alambre fino en el nervio hipogloso o el músculo geniogloso.
Se colocan dos electrodos más por vía transcutánea, próximos a las ramas bilaterales del cuello uterino que inervan el músculo esternotiroideo en la parte anterior del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones fisiológicas básicas durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) - Diámetro de la sección transversal de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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El diámetro de la sección transversal de las vías respiratorias (mm^2) se medirá durante todo el procedimiento quirúrgico mediante una nasofaringoscopia de fibra óptica flexible.
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Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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Mediciones fisiológicas básicas durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) - Datos de flujo de aire
Periodo de tiempo: Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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Los datos del flujo de aire (L/min) se medirán durante todo el procedimiento quirúrgico a través de un neumotacómetro aplicado a la nariz.
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Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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Mediciones fisiológicas básicas durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) - Cambios de presión en las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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Los cambios de presión en las vías respiratorias superiores (cmH20) se medirán durante todo el procedimiento quirúrgico mediante un neumotacómetro aplicado a la nariz.
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Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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Mediciones fisiológicas básicas durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) - Datos del esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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Los datos del esfuerzo respiratorio (mV) se medirán durante todo el procedimiento quirúrgico a través de dos cinturones de pletismografía de inductancia respiratoria.
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Durante DISE, aproximadamente 15 minutos
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Mediciones fisiológicas básicas durante la polisomnografía (PSG) - Datos de flujo de aire
Periodo de tiempo: Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Los datos del flujo de aire (L/min) se medirán durante el estudio del sueño a través de un neumotacómetro aplicado a la nariz.
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Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Mediciones fisiológicas básicas durante la Polisomnografía (PSG) - Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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El EEG (mV) se recopilará durante el estudio del sueño a través de electrodos en la superficie de la piel.
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Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Mediciones fisiológicas básicas durante la Polisomnografía (PSG) - Electrocardiograma (EKG)
Periodo de tiempo: Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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El electrocardiograma (mV) se recopilará durante el estudio del sueño a través de electrodos en la superficie de la piel.
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Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Mediciones fisiológicas básicas durante la Polisomnografía (PSG) - Electroocoulograma (EOG)
Periodo de tiempo: Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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El EOG (mV) se recopilará durante el estudio del sueño a través de electrodos en la superficie de la piel.
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Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Mediciones fisiológicas básicas durante la Polisomnografía (PSG) - Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Los datos de EMG (mV) se recopilarán durante el estudio del sueño a través de electrodos en la superficie de la piel.
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Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Mediciones fisiológicas básicas durante la polisomnografía (PSG) - Datos de esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Los datos de esfuerzo respiratorio (mV) se recopilarán durante el estudio del sueño mediante pletismografía de inductancia respiratoria.
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Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Mediciones fisiológicas básicas durante la polisomnografía (PSG) - Datos de video
Periodo de tiempo: Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Los datos de video se recopilarán durante el estudio del sueño a través de una cámara en la habitación.
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Durante el examen de estudio del sueño (PSG), aproximadamente 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de corriente necesaria para una estimulación adecuada
Periodo de tiempo: Recopilado durante los procedimientos operativos y de estudio del sueño, con una duración aproximada de 15 minutos.
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Obtenga datos preliminares con respecto a la cantidad de corriente necesaria para estimular adecuadamente la estimulación del asa cervical (ACS) sola y en combinación con la estimulación del nervio hipogloso (HNS) durante PSG y DISE a través de un neuroestimulador conectado a electrodos percutáneos.
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Recopilado durante los procedimientos operativos y de estudio del sueño, con una duración aproximada de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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