Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansa Cervicalis och hypoglossal nervstimulering vid OSA

24 juni 2026 uppdaterad av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Ansa Cervicalis och hypoglossal nervstimulering vid obstruktiv sömnapné

Polysomnografi (PSG) och läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är allmänt använda diagnostiska studier för att bedöma svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA) och kollapsmönster i de övre luftvägarnas anatomi under sömn. Hypoglossal nervstimulering (HNS) terapi för obstruktiv sömnapné lider av varierande respons på nivån av den mjuka gommen. Utredarna föreslår en studie som undersöker den fysiologiska effekten av ansa cervicalis stimulering (ACS) enbart och i kombination med HNS under PSG och DISE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av upprepad kollaps av de övre luftvägarna under inspiration, delvis orsakad av en förlust av neuromotorisk tonus i specifika övre luftvägsmuskler, med flera associerade hälsoföljder som påverkar miljontals amerikaner. Patienternas efterlevnad av referensbehandlingen, positivt luftvägstryck (PAP), är fortfarande problematisk. Trots den senaste lovande utvecklingen av hypoglossal nervstimulering (HNS) som kirurgisk terapi är dess indikationer begränsade och en andel av de berättigade patienterna uppnår inte tillräckligt med svar, vilket lämnar ett kritiskt otillfredsställt behov av effektiva terapeutiska alternativ till PAP.

Detta projekt utmanar det långvariga konceptet att genioglossus-muskeln är primärt ansvarig för upprätthållandet av svalgets öppenhet under sömnen och föreslår en ny terapeutisk mekanism. Den bygger på starka bevis för att kaudal svalgdragning från luftstrupen har en markant inverkan på svalgets öppenhet, främst medierad genom förändringar i lungvolymen. Sammandragning av sternotyroidmuskeln, en infrahyoid cervikal remmuskel som sätts in i sköldkörtelbrosket, genererar också kaudal svalgdragning. Våra data tyder på att ansa cervicalis-stimulering (ACS) av sternotyroidmuskeln vecklas ut och sträcker de laterala svalgväggarna och spänner den distala kanten av den mjuka gommen kaudalt, vilket ökar luftvägarnas öppenhet.

Utredarnas huvudsakliga hypotes är att ACS övervinner specifika anatomiska och neuromuskulära defekter av övre luftvägskontroll som återställer svalgets öppenhet hos patienter med OSA. Denna hypotes stöds av publicerade och preliminära data som visar att: (1) graden av slutexpiratorisk lungvolymminskning i sömn korrelerar med observerade ökningar av svalgets kollapsbarhet, och (2) unilateral ACS ökar maximalt inandningsluftflöde och velofarynx tvärsnittsarea vid flödesbegränsad andning hos sederade människor. Dessa fynd tyder på att (3) trakeal dragning, som förmedlas av end-expiratorisk lungvolym (EELV), är en stor bidragande orsak till öppenhet i luftvägarna i sömn. I detta projekt kommer utredarna att belysa specifika mekanismer för kontroll av svalgets öppenhet med kaudal dragkraft under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) och naturlig sömn (PSG). Utredarna kommer att ta itu med dessa mål genom att karakterisera (1) effekterna av ACS i sternotyroidmuskeln på övre luftvägstryck-area och tryck-flödesrelationer, och (2) bestämma hur patientens anatomiska, fysiologiska och polysomnografiska egenskaper modulerar dessa. svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David T Kent, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtyckande vuxna med BMI≥ 25 och ≤ 40 kg/m2
  2. Obstruktiv sömnapné med en AHI mellan 20 och 80 händelser/timme (med hypopnéer definierade av 4 % oxyhemoglobin-desaturationer); ≥80 % obstruktiva händelser.

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk användning av opiatmediciner, olaglig droganvändning eller alkoholberoende
  2. Andra kända samtidiga sömnstörningar (t.ex. central sömnapné, periodiska lemrörelser, narkolepsi)
  3. Klinisk historia eller tecken på hjärt-lungsjukdom (eller syrgasanvändning), lever, njure, immunbrist, neurodegenerativa sjukdomar eller tidigare biverkningar av anestesi.
  4. Tidigare rekonstruktionskirurgi för de övre luftvägarna, exklusive tonsillektomi (t.ex. reparation av gomspalt, uvulopalatopharyngoplasty)
  5. Inbyggd neurostimuleringsanordning (t.ex. pacemaker, spinal, vagal eller hypoglossal nervstimulator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Muskelstimulering
Samtyckta deltagare som uppfyller kraven kommer att ha en läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) och andra sömnstudie och Grass S88 (eller jämförbar) muskelstimulator.
Enhet: Gräs S88 muskelstimulator
Grass S88 nerv- och muskelstimulator är ett flitigt använt verktyg i elektromyografi och nervledningsstudier. Under DISE och andra sömnstudien kommer fintrådselektroder att placeras i hypoglossalnerven eller genioglossusmuskeln. Ytterligare två elektroder placeras transkutant, nära de bilaterala grenarna av cervicalis som innerverar sternotyroidmuskeln i den främre nacken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundläggande fysiologiska mätningar under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) - Luftvägarnas tvärsnittsdiameter
Tidsram: Under DICE, cirka 15 minuter
Luftvägarnas tvärsnittsdiameter (mm^2) kommer att mätas under hela operationen via flexibel fiberoptisk nasofaryngoskopi.
Under DICE, cirka 15 minuter
Grundläggande fysiologiska mätningar under Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) - Luftflödesdata
Tidsram: Under DICE, cirka 15 minuter
Luftflödesdata (L/min) kommer att mätas under hela operationen via en pneumotachometer applicerad på näsan.
Under DICE, cirka 15 minuter
Grundläggande fysiologiska mätningar under Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) - Övre luftvägstrycksförändringar
Tidsram: Under DICE, cirka 15 minuter
Övre luftvägstrycksförändringar (cmH20) kommer att mätas under hela operationen via en pneumotachometer applicerad på näsan.
Under DICE, cirka 15 minuter
Grundläggande fysiologiska mätningar under Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) - Andningsansträngningsdata
Tidsram: Under DICE, cirka 15 minuter
Andningsansträngningsdata (mV) kommer att mätas under hela operationen via två andningsinduktanspletysmografibälten.
Under DICE, cirka 15 minuter
Grundläggande fysiologiska mätningar under polysomnografi (PSG) - Luftflödesdata
Tidsram: Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Luftflödesdata (L/min) kommer att mätas under sömnstudien via en pneumotachometer applicerad på näsan.
Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Grundläggande fysiologiska mätningar under polysomnografi (PSG) - Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
EEG (mV) kommer att samlas in under sömnstudien via hudytelektroder.
Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Grundläggande fysiologiska mätningar under polysomnografi (PSG) - Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
EKG (mV) kommer att samlas in under sömnstudien via hudytelektroder.
Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Grundläggande fysiologiska mätningar under polysomnografi (PSG) - Electrooculogram (EOG)
Tidsram: Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
EOG (mV) kommer att samlas in under sömnstudien via hudytelektroder.
Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Grundläggande fysiologiska mätningar under polysomnografi (PSG) - Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
EMG-data (mV) kommer att samlas in under sömnstudien via hudytelektroder.
Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Grundläggande fysiologiska mätningar under polysomnografi (PSG) - Andningsansträngningsdata
Tidsram: Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Andningsansträngningsdata (mV) kommer att samlas in under sömnstudien via respiratorisk induktanspletysmografi.
Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Grundläggande fysiologiska mätningar under polysomnografi (PSG) - Videodata
Tidsram: Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar
Videodata kommer att samlas in under sömnstudien via kameran på rummet.
Under sömnstudieprov (PSG), cirka 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd ström som behövs för adekvat stimulering
Tidsram: Samlas in under operations- och sömnstudieprocedurer, som tar cirka 15 minuter.
Skaffa preliminära data om att inkludera mängden ström som behövs för att adekvat stimulera ansa cervicalis-stimulering (ACS) ensam och i kombination med hypoglossal nervstimulering (HNS) under PSG och DISE via en neurostimulator ansluten till perkutana elektroder.
Samlas in under operations- och sömnstudieprocedurer, som tar cirka 15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera