Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ansa Cervicalis a stimulace hypoglossálního nervu u OSA

12. října 2025 aktualizováno: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Ansa Cervicalis a stimulace hypoglossálního nervu u obstrukční spánkové apnoe

Polysomnografie (PSG) a lékem indukovaná spánková endoskopie (DISE) jsou široce používané diagnostické studie pro hodnocení závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) a vzorců kolapsu anatomie horních dýchacích cest během spánku. Léčba hypoglossální nervové stimulace (HNS) pro obstrukční spánkovou apnoe trpí proměnlivou odezvou na úrovni měkkého patra. Vyšetřovatelé navrhují studii zkoumající fyziologický účinek stimulace ansa cervicalis (ACS) samotné a v kombinaci s HNS během PSG a DISE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná opakovaným kolapsem horních dýchacích cest během nádechu způsobeným částečně ztrátou neuromotorického tonu ve specifických svalech horních cest dýchacích, s četnými souvisejícími zdravotními následky postihujícími miliony Američanů. Problémem zůstává adherence pacienta k referenční léčbě, pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (PAP). Navzdory nedávnému slibnému rozvoji stimulace hypoglossálního nervu (HNS) jako chirurgické terapie jsou její indikace omezené a část vhodných pacientů nedosahuje dostatečné odpovědi, takže kritická potřeba účinných terapeutických alternativ k PAP zůstává neuspokojena.

Tento projekt zpochybňuje zažitý koncept, že genioglossus sval je primárně zodpovědný za udržování průchodnosti hltanu během spánku, a navrhuje nový terapeutický mechanismus. Je postaven na silných důkazech, že kaudální faryngeální trakce z průdušnice má výrazný dopad na průchodnost hltanu primárně zprostředkovanou změnami objemu plic. Kontrakce sternothyroidního svalu, infrahyoidního krčního popruhového svalu, který se vkládá do štítné chrupavky, také vytváří kaudální faryngeální trakci. Naše data naznačují, že stimulace ansa cervicalis (ACS) sternothyroidního svalu se rozvine a natáhne laterální stěny hltanu a napne distální okraj měkkého patra kaudálně, čímž se zvýší průchodnost dýchacích cest.

Hlavní hypotézou výzkumníků je, že AKS překonává specifické anatomické a neuromuskulární defekty kontroly horních cest dýchacích, které obnovují průchodnost hltanu u pacientů s OSA. Tato hypotéza je podpořena publikovanými a předběžnými údaji prokazujícími, že: (1) stupeň snížení objemu plic na konci výdechu ve spánku koreluje s pozorovaným zvýšením kolapsovatelnosti hltanu a (2) jednostranný AKS zvyšuje maximální vdechovaný průtok vzduchu a plochu průřezu velofaryngu při dýchání s omezeným průtokem u sedativních lidí. Tato zjištění naznačují, že (3) tracheální trakce, zprostředkovaná end-exspiračním plicním objemem (EELV), je hlavním přispěvatelem k průchodnosti dýchacích cest ve spánku. V tomto projektu vyšetřovatelé objasní specifické mechanismy pro kontrolu průchodnosti hltanu s kaudální trakcí během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) a přirozeného spánku (PSG). Vyšetřovatelé se budou těmito cíli zabývat tím, že budou charakterizovat (1) účinky AKS sternothyroidního svalu (svalů) na vztahy mezi tlakem a tlakem v horních dýchacích cestách a tlakem a průtokem a (2) určí, jak tyto modulují anatomické, fyziologické a polysomnografické charakteristiky subjektu. odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David T Kent, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasí dospělí s BMI ≥ 25 a ≤ 40 kg/m2
  2. Obstrukční spánková apnoe s AHI mezi 20 a 80 příhodami/hod (s hypopnoemi definovanými 4% desaturací oxyhemoglobinu); ≥80 % obstrukčních příhod.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické užívání opiátových léků, užívání nelegálních drog nebo závislost na alkoholu
  2. Jiné známé doprovodné poruchy spánku (např. centrální spánková apnoe, periodické pohyby končetin, narkolepsie)
  3. Klinická anamnéza nebo známky kardiopulmonálního onemocnění (nebo užívání kyslíku), jater, ledvin, imunodeficience, neurodegenerativních onemocnění nebo předchozích nežádoucích reakcí na anestezii.
  4. Předchozí rekonstrukční operace horních cest dýchacích s výjimkou tonzilektomie (např. oprava rozštěpu patra, uvulopalatofaryngoplastika)
  5. Zavedené neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, stimulátor míšního, vagového nebo hypoglossálního nervu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svalová stimulace
Odsouhlasení účastníci, kteří splňují způsobilost, budou mít spánkovou endoskopii (DISE) a druhou studii spánku a svalový stimulátor Grass S88 (nebo srovnatelný).
Nervový a svalový stimulátor Grass S88 je široce používaný nástroj v elektromyografii a studiích nervového vedení. Během DISE a druhé studie spánku budou elektrody s jemným drátem umístěny do hypoglossálního nervu nebo genioglossus svalu. Další dvě elektrody jsou umístěny transkutánně, v blízkosti bilaterálních větví cervicalis inervujících sternothyroidní sval na předním krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) - Průřez dýchacích cest
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
Průměr průřezu dýchacích cest (mm^2) bude měřen během operačního výkonu pomocí flexibilní nazofaryngoskopie z optických vláken.
Během DISE přibližně 15 minut
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) – údaje o průtoku vzduchu
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
Údaje o průtoku vzduchu (l/min) budou měřeny během operačního postupu pomocí pneumotachometru aplikovaného na nos.
Během DISE přibližně 15 minut
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) – změny tlaku v horních dýchacích cestách
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
Změny tlaku v horních dýchacích cestách (cmH20) budou měřeny během operačního postupu pomocí pneumotachometru aplikovaného na nos.
Během DISE přibližně 15 minut
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) – údaje o respiračním úsilí
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
Údaje o respiračním úsilí (mV) budou měřeny v průběhu operačního postupu pomocí dvou respiračních indukčních pletysmografických pásů.
Během DISE přibližně 15 minut
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Údaje o průtoku vzduchu
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Údaje o průtoku vzduchu (l/min) budou měřeny během studie spánku pomocí pneumotachometru aplikovaného na nos.
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
EEG (mV) bude odebíráno během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
EKG (mV) bude odebíráno během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektroocoulogram (EOG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
EOG (mV) bude shromažďován během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
EMG data (mV) budou shromažďována během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Základní fyziologická měření během polysomnografie (PSG) - Údaje o respiračním úsilí
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Údaje o respiračním úsilí (mV) budou shromažďovány během studie spánku prostřednictvím respirační indukční pletysmografie.
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Video data
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
Video data budou shromažďována během studie spánku prostřednictvím kamery v místnosti.
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství proudu potřebné pro adekvátní stimulaci
Časové okno: Shromážděno během operací a procedur spánkové studie, které trvají asi 15 minut.
Získejte předběžné údaje týkající se včetně množství proudu potřebného k adekvátní stimulaci stimulace ansa cervicalis (ACS) samotné a v kombinaci se stimulací hypoglossálního nervu (HNS) během PSG a DISE pomocí neurostimulátoru připojeného k perkutánním elektrodám.
Shromážděno během operací a procedur spánkové studie, které trvají asi 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalový stimulátor Grass S88

Předplatit