- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05501236
Ansa Cervicalis a stimulace hypoglossálního nervu u OSA
Ansa Cervicalis a stimulace hypoglossálního nervu u obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná opakovaným kolapsem horních dýchacích cest během nádechu způsobeným částečně ztrátou neuromotorického tonu ve specifických svalech horních cest dýchacích, s četnými souvisejícími zdravotními následky postihujícími miliony Američanů. Problémem zůstává adherence pacienta k referenční léčbě, pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (PAP). Navzdory nedávnému slibnému rozvoji stimulace hypoglossálního nervu (HNS) jako chirurgické terapie jsou její indikace omezené a část vhodných pacientů nedosahuje dostatečné odpovědi, takže kritická potřeba účinných terapeutických alternativ k PAP zůstává neuspokojena.
Tento projekt zpochybňuje zažitý koncept, že genioglossus sval je primárně zodpovědný za udržování průchodnosti hltanu během spánku, a navrhuje nový terapeutický mechanismus. Je postaven na silných důkazech, že kaudální faryngeální trakce z průdušnice má výrazný dopad na průchodnost hltanu primárně zprostředkovanou změnami objemu plic. Kontrakce sternothyroidního svalu, infrahyoidního krčního popruhového svalu, který se vkládá do štítné chrupavky, také vytváří kaudální faryngeální trakci. Naše data naznačují, že stimulace ansa cervicalis (ACS) sternothyroidního svalu se rozvine a natáhne laterální stěny hltanu a napne distální okraj měkkého patra kaudálně, čímž se zvýší průchodnost dýchacích cest.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že AKS překonává specifické anatomické a neuromuskulární defekty kontroly horních cest dýchacích, které obnovují průchodnost hltanu u pacientů s OSA. Tato hypotéza je podpořena publikovanými a předběžnými údaji prokazujícími, že: (1) stupeň snížení objemu plic na konci výdechu ve spánku koreluje s pozorovaným zvýšením kolapsovatelnosti hltanu a (2) jednostranný AKS zvyšuje maximální vdechovaný průtok vzduchu a plochu průřezu velofaryngu při dýchání s omezeným průtokem u sedativních lidí. Tato zjištění naznačují, že (3) tracheální trakce, zprostředkovaná end-exspiračním plicním objemem (EELV), je hlavním přispěvatelem k průchodnosti dýchacích cest ve spánku. V tomto projektu vyšetřovatelé objasní specifické mechanismy pro kontrolu průchodnosti hltanu s kaudální trakcí během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) a přirozeného spánku (PSG). Vyšetřovatelé se budou těmito cíli zabývat tím, že budou charakterizovat (1) účinky AKS sternothyroidního svalu (svalů) na vztahy mezi tlakem a tlakem v horních dýchacích cestách a tlakem a průtokem a (2) určí, jak tyto modulují anatomické, fyziologické a polysomnografické charakteristiky subjektu. odpovědi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonní číslo: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole L Jones, MS
- Telefonní číslo: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Telefonní číslo: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David T Kent, MD
-
Kontakt:
- Nicole L Jones, MS
- Telefonní číslo: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí dospělí s BMI ≥ 25 a ≤ 40 kg/m2
- Obstrukční spánková apnoe s AHI mezi 20 a 80 příhodami/hod (s hypopnoemi definovanými 4% desaturací oxyhemoglobinu); ≥80 % obstrukčních příhod.
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opiátových léků, užívání nelegálních drog nebo závislost na alkoholu
- Jiné známé doprovodné poruchy spánku (např. centrální spánková apnoe, periodické pohyby končetin, narkolepsie)
- Klinická anamnéza nebo známky kardiopulmonálního onemocnění (nebo užívání kyslíku), jater, ledvin, imunodeficience, neurodegenerativních onemocnění nebo předchozích nežádoucích reakcí na anestezii.
- Předchozí rekonstrukční operace horních cest dýchacích s výjimkou tonzilektomie (např. oprava rozštěpu patra, uvulopalatofaryngoplastika)
- Zavedené neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, stimulátor míšního, vagového nebo hypoglossálního nervu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svalová stimulace
Odsouhlasení účastníci, kteří splňují způsobilost, budou mít spánkovou endoskopii (DISE) a druhou studii spánku a svalový stimulátor Grass S88 (nebo srovnatelný).
|
Nervový a svalový stimulátor Grass S88 je široce používaný nástroj v elektromyografii a studiích nervového vedení.
Během DISE a druhé studie spánku budou elektrody s jemným drátem umístěny do hypoglossálního nervu nebo genioglossus svalu.
Další dvě elektrody jsou umístěny transkutánně, v blízkosti bilaterálních větví cervicalis inervujících sternothyroidní sval na předním krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) - Průřez dýchacích cest
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
|
Průměr průřezu dýchacích cest (mm^2) bude měřen během operačního výkonu pomocí flexibilní nazofaryngoskopie z optických vláken.
|
Během DISE přibližně 15 minut
|
|
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) – údaje o průtoku vzduchu
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
|
Údaje o průtoku vzduchu (l/min) budou měřeny během operačního postupu pomocí pneumotachometru aplikovaného na nos.
|
Během DISE přibližně 15 minut
|
|
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) – změny tlaku v horních dýchacích cestách
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
|
Změny tlaku v horních dýchacích cestách (cmH20) budou měřeny během operačního postupu pomocí pneumotachometru aplikovaného na nos.
|
Během DISE přibližně 15 minut
|
|
Základní fyziologická měření během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE) – údaje o respiračním úsilí
Časové okno: Během DISE přibližně 15 minut
|
Údaje o respiračním úsilí (mV) budou měřeny v průběhu operačního postupu pomocí dvou respiračních indukčních pletysmografických pásů.
|
Během DISE přibližně 15 minut
|
|
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Údaje o průtoku vzduchu
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
Údaje o průtoku vzduchu (l/min) budou měřeny během studie spánku pomocí pneumotachometru aplikovaného na nos.
|
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
|
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
EEG (mV) bude odebíráno během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
|
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
|
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
EKG (mV) bude odebíráno během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
|
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
|
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektroocoulogram (EOG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
EOG (mV) bude shromažďován během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
|
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
|
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
EMG data (mV) budou shromažďována během studie spánku prostřednictvím elektrod na povrchu kůže.
|
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
|
Základní fyziologická měření během polysomnografie (PSG) - Údaje o respiračním úsilí
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
Údaje o respiračním úsilí (mV) budou shromažďovány během studie spánku prostřednictvím respirační indukční pletysmografie.
|
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
|
Základní fyziologická měření při polysomnografii (PSG) - Video data
Časové okno: Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
Video data budou shromažďována během studie spánku prostřednictvím kamery v místnosti.
|
Během zkoušky spánku (PSG) přibližně 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství proudu potřebné pro adekvátní stimulaci
Časové okno: Shromážděno během operací a procedur spánkové studie, které trvají asi 15 minut.
|
Získejte předběžné údaje týkající se včetně množství proudu potřebného k adekvátní stimulaci stimulace ansa cervicalis (ACS) samotné a v kombinaci se stimulací hypoglossálního nervu (HNS) během PSG a DISE pomocí neurostimulátoru připojeného k perkutánním elektrodám.
|
Shromážděno během operací a procedur spánkové studie, které trvají asi 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalový stimulátor Grass S88
-
Lumy SawakiDokončenoMrtvice | Cévní mozková příhoda
-
Lumy SawakiDokončenoMrtvice | Cévní mozková příhoda
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánku