Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ansa Cervicalis en hypoglossale zenuwstimulatie bij OSA

24 juni 2026 bijgewerkt door: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Ansa Cervicalis en hypoglossale zenuwstimulatie bij obstructieve slaapapneu

Polysomnografie (PSG) en door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) zijn veelgebruikte diagnostische onderzoeken voor het beoordelen van de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) en collapspatronen van de anatomie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) -therapie voor obstructieve slaapapneu lijdt aan een variabele respons ter hoogte van het zachte gehemelte. De onderzoekers stellen een studie voor waarin het fysiologische effect van ansa cervicalisstimulatie (ACS) alleen en in combinatie met HNS tijdens PSG en DISE wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde instorting van de bovenste luchtwegen tijdens inspiratie, gedeeltelijk veroorzaakt door een verlies van neuromotorische tonus in specifieke spieren van de bovenste luchtwegen, met meerdere bijbehorende gevolgen voor de gezondheid die miljoenen Amerikanen treffen. De therapietrouw van de patiënt aan de referentiebehandeling, positieve luchtwegdruk (PAP), blijft problematisch. Ondanks de recente veelbelovende ontwikkeling van hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) als chirurgische therapie, zijn de indicaties ervan beperkt en bereikt een deel van de in aanmerking komende patiënten onvoldoende respons, waardoor er een kritieke onvervulde behoefte aan effectieve therapeutische alternatieven voor PAP overblijft.

Dit project daagt het lang gekoesterde concept uit dat de genioglossus-spier primair verantwoordelijk is voor het behoud van faryngeale doorgankelijkheid tijdens de slaap en stelt een nieuw therapeutisch mechanisme voor. Het is gebaseerd op sterk bewijs dat caudale faryngeale tractie vanuit de luchtpijp een duidelijke invloed heeft op de faryngeale doorgankelijkheid, voornamelijk gemedieerd door veranderingen in het longvolume. Contractie van de sternothyroid-spier, een infrahyoid cervicale bandspier die op het schildklierkraakbeen wordt ingebracht, genereert ook caudale faryngeale tractie. Onze gegevens suggereren dat ansa cervicalis-stimulatie (ACS) van de sternothyroid-spier zich ontvouwt en de laterale keelholtewanden uitrekt en de distale rand van het zachte gehemelte naar caudaal spant, waardoor de doorgankelijkheid van de luchtweg toeneemt.

De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat ACS specifieke anatomische en neuromusculaire defecten van de bovenste luchtwegcontrole overwint die de faryngeale doorgankelijkheid herstellen bij patiënten met OSA. Deze hypothese wordt ondersteund door gepubliceerde en voorlopige gegevens die aantonen dat: (1) de mate van afname van het eind-expiratoire longvolume tijdens de slaap correleert met waargenomen toename van faryngeale collapsibility, en (2) unilaterale ACS de maximale inspiratoire luchtstroom en het velopharyngeale dwarsdoorsnedegebied vergroot tijdens stroombeperkte ademhaling bij verdoofde mensen. Deze bevindingen suggereren dat (3) tracheale tractie, zoals gemedieerd door eind-expiratoir longvolume (EELV), een belangrijke bijdrage levert aan de doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens de slaap. In dit project zullen de onderzoekers specifieke mechanismen ophelderen voor de controle van faryngeale doorgankelijkheid met caudale tractie tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) en natuurlijke slaap (PSG). De onderzoekers zullen deze doelen aanpakken door (1) de effecten van ACS van de sternothyroïde spier(en) op het drukgebied van de bovenste luchtwegen en druk-stroomrelaties te karakteriseren, en (2) te bepalen hoe de anatomische, fysiologische en polysomnografische kenmerken van de patiënt deze moduleren. reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David T Kent, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Instemmende volwassenen met BMI ≥ 25 en ≤ 40 kg/m2
  2. Obstructieve slaapapneu met een AHI tussen 20 en 80 voorvallen/uur (met hypopneu gedefinieerd door 4% oxyhemoglobine-desaturaties); ≥80% obstructieve gebeurtenissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch gebruik van opiaatmedicatie, ongeoorloofd drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid
  2. Andere bekende bijkomende slaapstoornis (bijv. centrale slaapapneu, periodieke bewegingen van ledematen, narcolepsie)
  3. Klinische geschiedenis of bewijs van cardiopulmonale ziekte (of zuurstofgebruik), lever-, nier-, immunodeficiëntie, neurodegeneratieve ziekten of eerdere bijwerkingen van anesthesie.
  4. Eerdere reconstructieve chirurgie van de bovenste luchtwegen exclusief tonsillectomie (bijv. reparatie van een gespleten gehemelte, uvulopalatopharyngoplastiek)
  5. Apparaat voor interne neurostimulatie (bijv. pacemaker, spinale, vagale of hypoglossale zenuwstimulator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spierstimulatie
Toegestemde deelnemers die aan de voorwaarden voldoen, zullen een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) en een tweede slaaponderzoek en de Grass S88 (of vergelijkbare) spierstimulator ondergaan.
De Grass S88 zenuw- en spierstimulator is een veelgebruikt hulpmiddel bij elektromyografie en zenuwgeleidingsonderzoeken. Tijdens het DISE- en tweede slaaponderzoek worden fijndraadelektroden in de hypoglossale zenuw of genioglossus-spier geplaatst. Er worden nog twee elektroden transcutaan geplaatst, in de buurt van de bilaterale takken van de cervicalis die de sternothyroid-spier in de voorste nek innerveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Dwarsdoorsnede van de luchtweg
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
De diameter van de dwarsdoorsnede van de luchtwegen (mm^2) wordt gedurende de hele operatieve procedure gemeten via flexibele fiberoptische nasofaryngoscopie.
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Luchtstroomgegevens
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
Luchtstroomgegevens (l/min) worden gedurende de gehele operatieprocedure gemeten via een pneumotachometer die op de neus wordt aangebracht.
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Drukveranderingen in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
Veranderingen in de bovenste luchtwegdruk (cmH20) worden gedurende de hele operatieve procedure gemeten via een pneumotachometer die op de neus wordt aangebracht.
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Ademhalingsinspanningsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
Ademhalingsinspanningsgegevens (mV) zullen gedurende de gehele operatieprocedure worden gemeten via twee plethysmografiebanden voor ademhalingsinductie.
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Luchtstroomgegevens
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Luchtstroomgegevens (L/min) zullen tijdens het slaaponderzoek worden gemeten via een pneumotachometer die op de neus wordt aangebracht.
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Fysiologische basismetingen tijdens polysomnografie (PSG) - Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
EEG (mV) zal tijdens het slaaponderzoek worden verzameld via huidoppervlakelektroden.
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Fysiologische basismetingen tijdens polysomnografie (PSG) - elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
ECG (mV) zal tijdens het slaaponderzoek worden verzameld via huidoppervlakelektroden.
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Elektro-ocoulogram (EOG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
EOG (mV) wordt verzameld tijdens het slaaponderzoek via huidoppervlakelektroden.
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Fysiologische basismetingen tijdens polysomnografie (PSG) - elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Tijdens het slaaponderzoek worden EMG-gegevens (mV) verzameld via huidoppervlakelektroden.
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Ademhalingsinspanningsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Ademhalingsinspanningsgegevens (mV) zullen tijdens het slaaponderzoek worden verzameld via ademhalingsinductieplethysmografie.
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Videogegevens
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
Tijdens het slaaponderzoek worden videogegevens verzameld via een camera in de kamer.
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid stroom die nodig is voor adequate stimulatie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens operatieve en slaaponderzoeksprocedures, die ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
Verkrijg voorlopige gegevens met betrekking tot het opnemen van de hoeveelheid stroom die nodig is om de ansa cervicalis-stimulatie (ACS) alleen en in combinatie met hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) adequaat te stimuleren tijdens PSG en DISE via een neurostimulator die is aangesloten op percutane elektroden.
Verzameld tijdens operatieve en slaaponderzoeksprocedures, die ongeveer 15 minuten in beslag nemen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren