- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05501236
Ansa Cervicalis en hypoglossale zenuwstimulatie bij OSA
Ansa Cervicalis en hypoglossale zenuwstimulatie bij obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde instorting van de bovenste luchtwegen tijdens inspiratie, gedeeltelijk veroorzaakt door een verlies van neuromotorische tonus in specifieke spieren van de bovenste luchtwegen, met meerdere bijbehorende gevolgen voor de gezondheid die miljoenen Amerikanen treffen. De therapietrouw van de patiënt aan de referentiebehandeling, positieve luchtwegdruk (PAP), blijft problematisch. Ondanks de recente veelbelovende ontwikkeling van hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) als chirurgische therapie, zijn de indicaties ervan beperkt en bereikt een deel van de in aanmerking komende patiënten onvoldoende respons, waardoor er een kritieke onvervulde behoefte aan effectieve therapeutische alternatieven voor PAP overblijft.
Dit project daagt het lang gekoesterde concept uit dat de genioglossus-spier primair verantwoordelijk is voor het behoud van faryngeale doorgankelijkheid tijdens de slaap en stelt een nieuw therapeutisch mechanisme voor. Het is gebaseerd op sterk bewijs dat caudale faryngeale tractie vanuit de luchtpijp een duidelijke invloed heeft op de faryngeale doorgankelijkheid, voornamelijk gemedieerd door veranderingen in het longvolume. Contractie van de sternothyroid-spier, een infrahyoid cervicale bandspier die op het schildklierkraakbeen wordt ingebracht, genereert ook caudale faryngeale tractie. Onze gegevens suggereren dat ansa cervicalis-stimulatie (ACS) van de sternothyroid-spier zich ontvouwt en de laterale keelholtewanden uitrekt en de distale rand van het zachte gehemelte naar caudaal spant, waardoor de doorgankelijkheid van de luchtweg toeneemt.
De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat ACS specifieke anatomische en neuromusculaire defecten van de bovenste luchtwegcontrole overwint die de faryngeale doorgankelijkheid herstellen bij patiënten met OSA. Deze hypothese wordt ondersteund door gepubliceerde en voorlopige gegevens die aantonen dat: (1) de mate van afname van het eind-expiratoire longvolume tijdens de slaap correleert met waargenomen toename van faryngeale collapsibility, en (2) unilaterale ACS de maximale inspiratoire luchtstroom en het velopharyngeale dwarsdoorsnedegebied vergroot tijdens stroombeperkte ademhaling bij verdoofde mensen. Deze bevindingen suggereren dat (3) tracheale tractie, zoals gemedieerd door eind-expiratoir longvolume (EELV), een belangrijke bijdrage levert aan de doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens de slaap. In dit project zullen de onderzoekers specifieke mechanismen ophelderen voor de controle van faryngeale doorgankelijkheid met caudale tractie tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) en natuurlijke slaap (PSG). De onderzoekers zullen deze doelen aanpakken door (1) de effecten van ACS van de sternothyroïde spier(en) op het drukgebied van de bovenste luchtwegen en druk-stroomrelaties te karakteriseren, en (2) te bepalen hoe de anatomische, fysiologische en polysomnografische kenmerken van de patiënt deze moduleren. reacties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefoonnummer: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole L Jones, MS
- Telefoonnummer: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Telefoonnummer: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David T Kent, MD
-
Contact:
- Nicole L Jones, MS
- Telefoonnummer: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende volwassenen met BMI ≥ 25 en ≤ 40 kg/m2
- Obstructieve slaapapneu met een AHI tussen 20 en 80 voorvallen/uur (met hypopneu gedefinieerd door 4% oxyhemoglobine-desaturaties); ≥80% obstructieve gebeurtenissen.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opiaatmedicatie, ongeoorloofd drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid
- Andere bekende bijkomende slaapstoornis (bijv. centrale slaapapneu, periodieke bewegingen van ledematen, narcolepsie)
- Klinische geschiedenis of bewijs van cardiopulmonale ziekte (of zuurstofgebruik), lever-, nier-, immunodeficiëntie, neurodegeneratieve ziekten of eerdere bijwerkingen van anesthesie.
- Eerdere reconstructieve chirurgie van de bovenste luchtwegen exclusief tonsillectomie (bijv. reparatie van een gespleten gehemelte, uvulopalatopharyngoplastiek)
- Apparaat voor interne neurostimulatie (bijv. pacemaker, spinale, vagale of hypoglossale zenuwstimulator)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spierstimulatie
Toegestemde deelnemers die aan de voorwaarden voldoen, zullen een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) en een tweede slaaponderzoek en de Grass S88 (of vergelijkbare) spierstimulator ondergaan.
|
De Grass S88 zenuw- en spierstimulator is een veelgebruikt hulpmiddel bij elektromyografie en zenuwgeleidingsonderzoeken.
Tijdens het DISE- en tweede slaaponderzoek worden fijndraadelektroden in de hypoglossale zenuw of genioglossus-spier geplaatst.
Er worden nog twee elektroden transcutaan geplaatst, in de buurt van de bilaterale takken van de cervicalis die de sternothyroid-spier in de voorste nek innerveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Dwarsdoorsnede van de luchtweg
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
De diameter van de dwarsdoorsnede van de luchtwegen (mm^2) wordt gedurende de hele operatieve procedure gemeten via flexibele fiberoptische nasofaryngoscopie.
|
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Luchtstroomgegevens
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
Luchtstroomgegevens (l/min) worden gedurende de gehele operatieprocedure gemeten via een pneumotachometer die op de neus wordt aangebracht.
|
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Drukveranderingen in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
Veranderingen in de bovenste luchtwegdruk (cmH20) worden gedurende de hele operatieve procedure gemeten via een pneumotachometer die op de neus wordt aangebracht.
|
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE) - Ademhalingsinspanningsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
Ademhalingsinspanningsgegevens (mV) zullen gedurende de gehele operatieprocedure worden gemeten via twee plethysmografiebanden voor ademhalingsinductie.
|
Tijdens DISE ongeveer 15 minuten
|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Luchtstroomgegevens
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
Luchtstroomgegevens (L/min) zullen tijdens het slaaponderzoek worden gemeten via een pneumotachometer die op de neus wordt aangebracht.
|
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
|
Fysiologische basismetingen tijdens polysomnografie (PSG) - Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
EEG (mV) zal tijdens het slaaponderzoek worden verzameld via huidoppervlakelektroden.
|
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
|
Fysiologische basismetingen tijdens polysomnografie (PSG) - elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
ECG (mV) zal tijdens het slaaponderzoek worden verzameld via huidoppervlakelektroden.
|
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Elektro-ocoulogram (EOG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
EOG (mV) wordt verzameld tijdens het slaaponderzoek via huidoppervlakelektroden.
|
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
|
Fysiologische basismetingen tijdens polysomnografie (PSG) - elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
Tijdens het slaaponderzoek worden EMG-gegevens (mV) verzameld via huidoppervlakelektroden.
|
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Ademhalingsinspanningsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
Ademhalingsinspanningsgegevens (mV) zullen tijdens het slaaponderzoek worden verzameld via ademhalingsinductieplethysmografie.
|
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
|
Fundamentele fysiologische metingen tijdens polysomnografie (PSG) - Videogegevens
Tijdsspanne: Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
Tijdens het slaaponderzoek worden videogegevens verzameld via een camera in de kamer.
|
Tijdens slaaponderzoek (PSG), ongeveer 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid stroom die nodig is voor adequate stimulatie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens operatieve en slaaponderzoeksprocedures, die ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
|
Verkrijg voorlopige gegevens met betrekking tot het opnemen van de hoeveelheid stroom die nodig is om de ansa cervicalis-stimulatie (ACS) alleen en in combinatie met hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) adequaat te stimuleren tijdens PSG en DISE via een neurostimulator die is aangesloten op percutane elektroden.
|
Verzameld tijdens operatieve en slaaponderzoeksprocedures, die ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .