Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansa Cervicalis og hypoglossal nervestimulering i OSA

24. juni 2026 oppdatert av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Ansa Cervicalis og hypoglossal nervestimulering ved obstruktiv søvnapné

Polysomnografi (PSG) og medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er mye brukte diagnostiske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA) og kollapsmønstre i de øvre luftveienes anatomi under søvn. Hypoglossal nervestimulering (HNS) terapi for obstruktiv søvnapné lider av variabel respons på nivået av den myke ganen. Etterforskerne foreslår en studie som undersøker den fysiologiske effekten av ansa cervicalis stimulering (ACS) alene og i kombinasjon med HNS under PSG og DISE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse karakterisert ved repeterende kollaps av øvre luftveier under inspirasjon, delvis forårsaket av tap av nevromotorisk tonus i spesifikke øvre luftveismuskler, med flere assosierte helsefølger som påvirker millioner av amerikanere. Pasientens overholdelse av referansebehandlingen, positivt luftveistrykk (PAP), er fortsatt problematisk. Til tross for den nylig lovende utviklingen av hypoglossal nervestimulering (HNS) som kirurgisk terapi, er indikasjonene begrenset og en andel av kvalifiserte pasienter oppnår ikke tilstrekkelig respons, noe som etterlater et kritisk udekket behov for effektive terapeutiske alternativer til PAP.

Dette prosjektet utfordrer det langvarige konseptet om at genioglossus-muskelen er primært ansvarlig for opprettholdelsen av svelgets åpenhet under søvn, og foreslår en ny terapeutisk mekanisme. Det er bygget på sterke bevis for at kaudal svelgetraksjon fra luftrøret har en markant innvirkning på svelgets åpenhet primært mediert gjennom endringer i lungevolum. Sammentrekning av sternotyroidmuskelen, en infrahyoid cervikal stroppmuskel som settes inn i skjoldbruskbrusken, genererer også kaudal svelgtrekk. Våre data tyder på at ansa cervicalis-stimulering (ACS) av sternotyroidmuskelen utfolder seg og strekker de laterale svelgveggene og spenner den distale kanten av den myke ganen kaudalt, noe som øker luftveiens åpenhet.

Hovedhypotesen til etterforskerne er at ACS overvinner spesifikke anatomiske og nevromuskulære defekter i øvre luftveiskontroll som gjenoppretter faryngeal åpenhet hos pasienter med OSA. Denne hypotesen støttes av publiserte og foreløpige data som viser at: (1) graden av endeekspiratorisk lungevolumreduksjon i søvn korrelerer med observerte økninger i svelgkollapsabilitet, og (2) unilateral ACS øker maksimal inspiratorisk luftstrøm og velofaryngealt tverrsnittsareal under strømningsbegrenset pust hos sederte mennesker. Disse funnene tyder på at (3) trakeal traction, som mediert av endeekspiratorisk lungevolum (EELV), er en viktig bidragsyter til åpenhet i luftveiene i søvn. I dette prosjektet vil etterforskerne belyse spesifikke mekanismer for kontroll av faryngeal åpenhet med kaudal trekkraft under medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) og naturlig søvn (PSG). Etterforskerne vil adressere disse målene ved å karakterisere (1) effekten av ACS i sternotyroidmuskelen(e) på øvre luftveis trykk-område og trykk-strøm forhold, og (2) bestemme hvordan individets anatomiske, fysiologiske og polysomnografiske egenskaper modulerer disse. svar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David T Kent, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke voksne med BMI≥ 25 og ≤ 40 kg/m2
  2. Obstruktiv søvnapné med en AHI mellom 20 og 80 hendelser/time (med hypopné definert av 4 % oksyhemoglobin-desaturasjoner); ≥80 % obstruktive hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk bruk av opiatmedisiner, ulovlig narkotikabruk eller alkoholavhengighet
  2. Andre kjente samtidige søvnforstyrrelser (f.eks. sentral søvnapné, periodiske lemmerbevegelser, narkolepsi)
  3. Klinisk historie eller bevis på hjerte- og lungesykdom (eller oksygenbruk), lever, nyre, immunsvikt, nevrodegenerative sykdommer eller tidligere bivirkninger på anestesi.
  4. Tidligere rekonstruktiv kirurgi i øvre luftveier unntatt tonsillektomi (f.eks. reparasjon av ganespalte, uvulopalatopharyngoplasty)
  5. Inneboende nevrostimuleringsanordning (f.eks. pacemaker, spinal, vagal eller hypoglossal nervestimulator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muskelstimulering
Samtykkede deltakere som oppfyller kvalifikasjonene vil ha en medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) og andre søvnstudie og Grass S88 (eller tilsvarende) muskelstimulator.
Enhet: Grass S88 muskelstimulator
Grass S88 nerve- og muskelstimulator er et mye brukt verktøy i elektromyografi og nerveledningsstudier. Under DISE og den andre søvnstudien vil fintrådselektroder plasseres inn i hypoglossal nerve eller genioglossus muskel. Ytterligere to elektroder plasseres transkutant, nær de bilaterale grenene av cervicalis som innerverer sternotyroidmuskelen i den fremre halsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende fysiologiske målinger under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) - Tverrsnittsdiameter i luftveiene
Tidsramme: Under DICE, ca. 15 minutter
Luftveiens tverrsnittsdiameter (mm^2) vil bli målt gjennom hele den operative prosedyren via fleksibel fiberoptisk nasofaryngoskopi.
Under DICE, ca. 15 minutter
Grunnleggende fysiologiske målinger under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) - Luftstrømdata
Tidsramme: Under DICE, ca. 15 minutter
Luftstrømdata (L/min) vil bli målt gjennom hele operasjonsprosedyren via et pneumotachometer påført nesen.
Under DICE, ca. 15 minutter
Grunnleggende fysiologiske målinger under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) - Endringer i øvre luftveistrykk
Tidsramme: Under DICE, ca. 15 minutter
Trykkendringer i øvre luftveier (cmH20) vil bli målt gjennom hele operasjonen via et pneumotachometer påført nesen.
Under DICE, ca. 15 minutter
Grunnleggende fysiologiske målinger under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) - data for respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: Under DICE, ca. 15 minutter
Respirasjonsanstrengelsesdata (mV) vil bli målt gjennom hele operasjonsprosedyren via to respiratorisk induktans-pletysmografibelter.
Under DICE, ca. 15 minutter
Grunnleggende fysiologiske målinger under polysomnografi (PSG) - Luftstrømdata
Tidsramme: Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Luftstrømdata (L/min) vil bli målt under søvnstudien via et pneumotachometer påført nesen.
Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Grunnleggende fysiologiske målinger under polysomnografi (PSG) - Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
EEG (mV) vil bli samlet inn under søvnstudien via hudoverflateelektroder.
Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Grunnleggende fysiologiske målinger under polysomnografi (PSG) - Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
EKG (mV) vil bli samlet inn under søvnstudien via hudoverflateelektroder.
Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Grunnleggende fysiologiske målinger under polysomnografi (PSG) - Elektrookulogram (EOG)
Tidsramme: Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
EOG (mV) vil bli samlet inn under søvnstudien via hudoverflateelektroder.
Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Grunnleggende fysiologiske målinger under polysomnografi (PSG) - Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
EMG-data (mV) vil bli samlet inn under søvnstudien via hudoverflateelektroder.
Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Grunnleggende fysiologiske målinger under polysomnografi (PSG) - Respirasjonsanstrengelsesdata
Tidsramme: Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Respiratorisk innsatsdata (mV) vil bli samlet inn under søvnstudien via respiratorisk induktanspletysmografi.
Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Grunnleggende fysiologiske målinger under polysomnografi (PSG) - Videodata
Tidsramme: Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer
Videodata vil bli samlet inn under søvnstudien via kamera på rommet.
Under søvnstudieeksamen (PSG), ca. 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde strøm som trengs for tilstrekkelig stimulering
Tidsramme: Samlet under operasjons- og søvnstudieprosedyrer, som tar ca. 15 minutter.
Skaff inn foreløpige data angående inkludert mengden strøm som er nødvendig for å adekvat stimulere ansa cervicalis stimulering (ACS) alene og i kombinasjon med hypoglossal nervestimulering (HNS) under PSG og DISE via en nevrostimulator koblet til perkutane elektroder.
Samlet under operasjons- og søvnstudieprosedyrer, som tar ca. 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere