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Stimulation de l'anse cervicale et du nerf hypoglosse dans l'OSA

24 juin 2026 mis à jour par: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Stimulation de l'anse cervicale et du nerf hypoglosse dans l'apnée obstructive du sommeil

La polysomnographie (PSG) et l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) sont des études diagnostiques largement utilisées pour évaluer la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et les schémas d'effondrement de l'anatomie des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La thérapie de stimulation du nerf hypoglosse (HNS) pour l'apnée obstructive du sommeil souffre d'une réponse variable au niveau du palais mou. Les enquêteurs proposent une étude examinant l'effet physiologique de la stimulation de l'anse cervicale (ACS) seule et en combinaison avec le HNS pendant la PSG et la DISE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par un effondrement répétitif des voies respiratoires supérieures pendant l'inspiration causé, en partie, par une perte de tonus neuromoteur dans des muscles spécifiques des voies respiratoires supérieures, avec de multiples séquelles de santé associées affectant des millions d'Américains. L'adhésion des patients au traitement de référence, la pression positive des voies respiratoires (PAP), reste problématique. Malgré le développement prometteur récent de la stimulation du nerf hypoglosse (HNS) en tant que thérapie chirurgicale, ses indications sont limitées et une proportion de patients éligibles n'obtient pas une réponse suffisante, laissant un besoin critique non satisfait d'alternatives thérapeutiques efficaces à la PAP.

Ce projet remet en question le concept de longue date selon lequel le muscle génioglosse est principalement responsable du maintien de la perméabilité du pharynx pendant le sommeil et propose un nouveau mécanisme thérapeutique. Il est construit sur des preuves solides que la traction caudale du pharynx à partir de la trachée a un impact marqué sur la perméabilité du pharynx principalement médiée par des changements dans le volume pulmonaire. La contraction du muscle sternothyroïdien, un muscle sous-hyoïdien de la sangle cervicale qui s'insère sur le cartilage thyroïde, génère également une traction pharyngée caudale. Nos données suggèrent que la stimulation ansa cervicalis (ACS) du muscle sternothyroïdien déplie et étire les parois latérales du pharynx et tend le bord distal du palais mou caudalement, augmentant la perméabilité des voies respiratoires.

L'hypothèse principale des enquêteurs est que l'ACS surmonte des défauts anatomiques et neuromusculaires spécifiques du contrôle des voies respiratoires supérieures qui rétablissent la perméabilité du pharynx chez les patients atteints d'AOS. Cette hypothèse est étayée par des données publiées et préliminaires démontrant que : (1) le degré de diminution du volume pulmonaire en fin d'expiration pendant le sommeil est corrélé avec les augmentations observées de la collapsibilité pharyngée, et (2) le SCA unilatéral augmente le débit d'air inspiratoire maximal et la section vélopharyngée. pendant la respiration à débit limité chez les humains sous sédation. Ces résultats suggèrent que (3) la traction trachéale, médiée par le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV), est un contributeur majeur à la perméabilité des voies respiratoires pendant le sommeil. Dans ce projet, les chercheurs élucideront les mécanismes spécifiques de contrôle de la perméabilité pharyngée avec traction caudale pendant l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) et le sommeil naturel (PSG). Les enquêteurs aborderont ces objectifs en caractérisant (1) les effets du SCA du ou des muscles sternothyroïdiens sur les relations pression-surface et pression-débit des voies respiratoires supérieures, et (2) déterminer comment les caractéristiques anatomiques, physiologiques et polysomnographiques du sujet modulent ces réponses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David T Kent, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes consentants avec IMC≥ 25 et ≤ 40 kg/m2
  2. Apnée obstructive du sommeil avec un IAH compris entre 20 et 80 événements/h (avec des hypopnées définies par des désaturations d'oxyhémoglobine à 4 %) ; ≥ 80 % d'événements obstructifs.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation chronique de médicaments opiacés, consommation de drogues illicites ou dépendance à l'alcool
  2. Autre trouble du sommeil concomitant connu (p. ex., apnée centrale du sommeil, mouvements périodiques des membres, narcolepsie)
  3. Antécédents cliniques ou preuves de maladie cardiopulmonaire (ou d'utilisation d'oxygène), de maladies hépatiques, rénales, d'immunodéficience, de maladies neurodégénératives ou de réactions indésirables antérieures à l'anesthésie.
  4. Antécédents de chirurgie reconstructive des voies respiratoires supérieures à l'exclusion de l'amygdalectomie (par exemple, réparation de la fente palatine, uvulopalatopharyngoplastie)
  5. Appareil de neurostimulation à demeure (ex. stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf spinal, vagal ou hypoglosse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation musculaire
Les participants consentants qui répondent aux critères d'éligibilité auront une endoscopie du sommeil induite par un médicament (DISE) et une deuxième étude du sommeil et le stimulateur musculaire Grass S88 (ou comparable).
Dispositif: Stimulateur musculaire Grass S88
Le stimulateur nerveux et musculaire Grass S88 est un outil largement utilisé dans les études d'électromyographie et de conduction nerveuse. Au cours de la DISE et de la deuxième étude du sommeil, des électrodes à fil fin seront placées dans le nerf hypoglosse ou le muscle génioglosse. Deux autres électrodes sont placées par voie transcutanée, à proximité des branches bilatérales de la cervicale innervant le muscle sternothyroïdien dans la partie antérieure du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures physiologiques de base pendant l'endoscopie induite par les médicaments (DISE) - Diamètre de la section transversale des voies respiratoires
Délai: Pendant le DISE, environ 15 minutes
Le diamètre de la section transversale des voies respiratoires (mm ^ 2) sera mesuré tout au long de la procédure opératoire par nasopharyngoscopie à fibre optique flexible.
Pendant le DISE, environ 15 minutes
Mesures physiologiques de base pendant l'endoscopie induite par les médicaments (DISE) - Données sur le débit d'air
Délai: Pendant le DISE, environ 15 minutes
Les données de débit d'air (L/min) seront mesurées tout au long de la procédure opératoire via un pneumotachomètre appliqué sur le nez.
Pendant le DISE, environ 15 minutes
Mesures physiologiques de base pendant l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) - Changements de pression des voies respiratoires supérieures
Délai: Pendant le DISE, environ 15 minutes
Les changements de pression des voies respiratoires supérieures (cmH20) seront mesurés tout au long de la procédure opératoire via un pneumotachomètre appliqué sur le nez.
Pendant le DISE, environ 15 minutes
Mesures physiologiques de base pendant l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) - Données d'effort respiratoire
Délai: Pendant le DISE, environ 15 minutes
Les données d'effort respiratoire (mV) seront mesurées tout au long de la procédure opératoire via deux ceintures de pléthysmographie à inductance respiratoire.
Pendant le DISE, environ 15 minutes
Mesures physiologiques de base pendant la polysomnographie (PSG) - Données de débit d'air
Délai: Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Les données de débit d'air (L/min) seront mesurées pendant l'étude du sommeil via un pneumotachomètre appliqué sur le nez.
Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Mesures physiologiques de base pendant Polysomnographie (PSG) - Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
L'EEG (mV) sera collecté pendant l'étude du sommeil via des électrodes de surface cutanée.
Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Mesures physiologiques de base pendant Polysomnographie (PSG) - Électrocardiogramme (EKG)
Délai: Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
L'ECG (mV) sera collecté pendant l'étude du sommeil via des électrodes de surface cutanée.
Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Mesures physiologiques de base pendant Polysomnographie (PSG) - Electroocoulogramme (EOG)
Délai: Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
L'EOG (mV) sera collecté pendant l'étude du sommeil via des électrodes de surface cutanée.
Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Mesures physiologiques de base pendant Polysomnographie (PSG) - Électromyographie (EMG)
Délai: Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Les données EMG (mV) seront recueillies au cours de l'étude du sommeil via des électrodes de surface cutanée.
Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Mesures physiologiques de base pendant la polysomnographie (PSG) - Données d'effort respiratoire
Délai: Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Les données d'effort respiratoire (mV) seront recueillies au cours de l'étude du sommeil par pléthysmographie par inductance respiratoire.
Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Mesures physiologiques de base pendant la polysomnographie (PSG) - Données vidéo
Délai: Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures
Les données vidéo seront collectées pendant l'étude du sommeil via une caméra dans la chambre.
Pendant l'examen d'étude du sommeil (PSG), environ 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de courant nécessaire pour une stimulation adéquate
Délai: Recueillies pendant les procédures d'étude opératoire et du sommeil, prenant environ 15 minutes.
Obtenir des données préliminaires concernant notamment la quantité de courant nécessaire pour stimuler adéquatement la stimulation ansa cervicalis (ACS) seule et en combinaison avec la stimulation du nerf hypoglosse (HNS) pendant PSG et DISE via un neurostimulateur connecté à des électrodes percutanées.
Recueillies pendant les procédures d'étude opératoire et du sommeil, prenant environ 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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