- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05501236
Ansa Cervicalis und Hypoglossus-Nerv-Stimulation bei OSA
Ansa Cervicalis und Hypoglossus-Nerv-Stimulation bei obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch wiederholtes Kollabieren der oberen Atemwege während der Inspiration gekennzeichnet ist, was teilweise durch einen Verlust des neuromotorischen Tonus in bestimmten Muskeln der oberen Atemwege verursacht wird, mit mehreren damit verbundenen gesundheitlichen Folgen, die Millionen von Amerikanern betreffen. Die Patientenadhärenz an die Referenzbehandlung, positiver Atemwegsdruck (PAP), bleibt problematisch. Trotz der jüngsten vielversprechenden Entwicklung der Hypoglossus-Nerv-Stimulation (HNS) als chirurgische Therapie sind ihre Indikationen begrenzt und ein Teil der geeigneten Patienten erreicht kein ausreichendes Ansprechen, was einen kritischen ungedeckten Bedarf an wirksamen therapeutischen Alternativen zur PAP hinterlässt.
Dieses Projekt stellt das lang gehegte Konzept in Frage, dass der Genioglossus-Muskel hauptsächlich für die Aufrechterhaltung der Pharynx-Durchgängigkeit während des Schlafs verantwortlich ist, und schlägt einen neuartigen therapeutischen Mechanismus vor. Es basiert auf starken Beweisen dafür, dass die kaudale pharyngeale Traktion von der Luftröhre einen deutlichen Einfluss auf die pharyngeale Durchgängigkeit hat, der hauptsächlich durch Änderungen des Lungenvolumens vermittelt wird. Die Kontraktion des M. sternothyroideus, eines infrahyoidalen Halsbandmuskels, der am Schildknorpel ansetzt, erzeugt auch eine kaudale pharyngeale Traktion. Unsere Daten deuten darauf hin, dass die Ansa-Cervicalis-Stimulation (ACS) des M. sternothyroide die seitlichen Pharynxwände entfaltet und dehnt und den distalen Rand des weichen Gaumens nach kaudal spannt, wodurch die Durchgängigkeit der Atemwege erhöht wird.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass ACS spezifische anatomische und neuromuskuläre Defekte der Kontrolle der oberen Atemwege überwindet, die die Durchgängigkeit des Pharynx bei Patienten mit OSA wiederherstellen. Diese Hypothese wird durch veröffentlichte und vorläufige Daten gestützt, die zeigen, dass (1) der Grad der Abnahme des endexspiratorischen Lungenvolumens im Schlaf mit der beobachteten Zunahme der pharyngealen Kollapsibilität korreliert und (2) einseitiges ACS den maximalen inspiratorischen Luftstrom und die velopharyngeale Querschnittsfläche erhöht während flussbegrenzter Atmung bei sedierten Menschen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass (3) die Trachealtraktion, vermittelt durch das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV), einen wesentlichen Beitrag zur Durchgängigkeit der Atemwege im Schlaf leistet. In diesem Projekt werden die Forscher spezifische Mechanismen zur Kontrolle der pharyngealen Durchgängigkeit mit kaudaler Traktion während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) und des natürlichen Schlafs (PSG) aufklären. Die Forscher werden diese Ziele angehen, indem sie (1) die Wirkungen von ACS des/der Sternothyroidmuskel(n) auf die Druck-Flächen- und Druck-Fluss-Beziehungen der oberen Atemwege charakterisieren und (2) bestimmen, wie die anatomischen, physiologischen und polysomnographischen Eigenschaften des Subjekts diese modulieren Antworten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonnummer: 615-875-9214
- E-Mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole L Jones, MS
- Telefonnummer: 615-936-2807
- E-Mail: nicole.l.jones@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Katie Estes-Hartley, RPSGT
- Telefonnummer: 615-875-9214
- E-Mail: katherine.e.hartley@vumc.org
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Hauptermittler:
- David T Kent, MD
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Kontakt:
- Nicole L Jones, MS
- Telefonnummer: 615-936-2807
- E-Mail: nicole.l.jones@vumc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Erwachsene mit BMI≥ 25 und ≤ 40 kg/m2
- Obstruktive Schlafapnoe mit einem AHI zwischen 20 und 80 Ereignissen/Stunde (mit Hypopnoen, definiert durch 4 % Oxyhämoglobin-Entsättigung); ≥80 % obstruktive Ereignisse.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Konsum von Opiaten, illegaler Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit
- Andere bekannte begleitende Schlafstörungen (z. B. zentrale Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen, Narkolepsie)
- Klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf Herz-Lungen-Erkrankungen (oder Sauerstoffverbrauch), Leber-, Nieren-, Immunschwäche, neurodegenerative Erkrankungen oder frühere Nebenwirkungen auf die Anästhesie.
- Vorherige rekonstruktive Operation der oberen Atemwege mit Ausnahme der Tonsillektomie (z. B. Gaumenspaltenkorrektur, Uvulopalatopharyngoplastik)
- Verweilendes Neurostimulationsgerät (z. Herzschrittmacher, Spinal-, Vagus- oder Hypoglossus-Nerv-Stimulator)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Muskelstimulation
Eingewilligte Teilnehmer, die die Voraussetzungen erfüllen, erhalten eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) und eine zweite Schlafstudie sowie den Grass S88 (oder vergleichbaren) Muskelstimulator.
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Der Grass S88 Nerven- und Muskelstimulator ist ein weit verbreitetes Werkzeug in Elektromyographie- und Nervenleitungsstudien.
Während der DISE- und zweiten Schlafstudie werden feindrähtige Elektroden in den Nervus hypoglossus oder den Musculus genioglossus platziert.
Zwei weitere Elektroden werden transkutan in der Nähe der bilateralen Äste des Cervicalis platziert, die den Sternothyroid-Muskel im vorderen Hals innervieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) – Querschnittsdurchmesser der Atemwege
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
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Der Querschnittsdurchmesser der Atemwege (mm^2) wird während des gesamten operativen Eingriffs mittels flexibler faseroptischer Nasopharyngoskopie gemessen.
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Während DISE etwa 15 Minuten
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Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) – Luftströmungsdaten
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
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Die Luftstromdaten (l/min) werden während des gesamten operativen Eingriffs über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
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Während DISE etwa 15 Minuten
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Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) – Änderungen des Drucks in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
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Druckänderungen der oberen Atemwege (cmH20) werden während des gesamten operativen Eingriffs über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
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Während DISE etwa 15 Minuten
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Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) - Atemanstrengungsdaten
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
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Die Atemanstrengungsdaten (mV) werden während des gesamten operativen Eingriffs über zwei respiratorische Induktivitäts-Plethysmographie-Gürtel gemessen.
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Während DISE etwa 15 Minuten
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Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Luftströmungsdaten
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Luftstromdaten (l/min) werden während der Schlafstudie über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
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Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Das EEG (mV) wird während der Schlafuntersuchung über Hautoberflächenelektroden erfasst.
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Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Grundlegende physiologische Messungen während Polysomnographie (PSG) - Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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EKG (mV) wird während der Schlafstudie über Hautoberflächenelektroden erfasst.
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Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Elektrookuulogramm (EOG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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EOG (mV) wird während der Schlafstudie über Hautoberflächenelektroden erfasst.
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Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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EMG-Daten (mV) werden während der Schlafstudie über Hautoberflächenelektroden gesammelt.
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Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Atemanstrengungsdaten
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Atemanstrengungsdaten (mV) werden während der Schlafstudie mittels respiratorischer Induktionsplethysmographie erfasst.
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Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Videodaten
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Videodaten werden während der Schlafstudie über eine Zimmerkamera erfasst.
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Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strommenge, die für eine angemessene Stimulation benötigt wird
Zeitfenster: Gesammelt während operativer und Schlafuntersuchungsverfahren, die etwa 15 Minuten dauern.
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Erhalten Sie vorläufige Daten zur Aufnahme der Strommenge, die erforderlich ist, um die Ansa-Cervicalis-Stimulation (ACS) allein und in Kombination mit der Hypoglossus-Nerv-Stimulation (HNS) während PSG und DISE über einen an perkutane Elektroden angeschlossenen Neurostimulator angemessen zu stimulieren.
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Gesammelt während operativer und Schlafuntersuchungsverfahren, die etwa 15 Minuten dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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