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Ansa Cervicalis und Hypoglossus-Nerv-Stimulation bei OSA

12. Oktober 2025 aktualisiert von: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Ansa Cervicalis und Hypoglossus-Nerv-Stimulation bei obstruktiver Schlafapnoe

Polysomnographie (PSG) und medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) sind weit verbreitete diagnostische Studien zur Beurteilung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und der Kollapsmuster der Anatomie der oberen Atemwege während des Schlafs. Die Hypoglossus-Nerv-Stimulations(HNS)-Therapie für obstruktive Schlafapnoe leidet unter einer unterschiedlichen Reaktion auf der Ebene des weichen Gaumens. Die Forscher schlagen eine Studie vor, die die physiologische Wirkung der Ansa-Cervicalis-Stimulation (ACS) allein und in Kombination mit HNS während PSG und DISE untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch wiederholtes Kollabieren der oberen Atemwege während der Inspiration gekennzeichnet ist, was teilweise durch einen Verlust des neuromotorischen Tonus in bestimmten Muskeln der oberen Atemwege verursacht wird, mit mehreren damit verbundenen gesundheitlichen Folgen, die Millionen von Amerikanern betreffen. Die Patientenadhärenz an die Referenzbehandlung, positiver Atemwegsdruck (PAP), bleibt problematisch. Trotz der jüngsten vielversprechenden Entwicklung der Hypoglossus-Nerv-Stimulation (HNS) als chirurgische Therapie sind ihre Indikationen begrenzt und ein Teil der geeigneten Patienten erreicht kein ausreichendes Ansprechen, was einen kritischen ungedeckten Bedarf an wirksamen therapeutischen Alternativen zur PAP hinterlässt.

Dieses Projekt stellt das lang gehegte Konzept in Frage, dass der Genioglossus-Muskel hauptsächlich für die Aufrechterhaltung der Pharynx-Durchgängigkeit während des Schlafs verantwortlich ist, und schlägt einen neuartigen therapeutischen Mechanismus vor. Es basiert auf starken Beweisen dafür, dass die kaudale pharyngeale Traktion von der Luftröhre einen deutlichen Einfluss auf die pharyngeale Durchgängigkeit hat, der hauptsächlich durch Änderungen des Lungenvolumens vermittelt wird. Die Kontraktion des M. sternothyroideus, eines infrahyoidalen Halsbandmuskels, der am Schildknorpel ansetzt, erzeugt auch eine kaudale pharyngeale Traktion. Unsere Daten deuten darauf hin, dass die Ansa-Cervicalis-Stimulation (ACS) des M. sternothyroide die seitlichen Pharynxwände entfaltet und dehnt und den distalen Rand des weichen Gaumens nach kaudal spannt, wodurch die Durchgängigkeit der Atemwege erhöht wird.

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass ACS spezifische anatomische und neuromuskuläre Defekte der Kontrolle der oberen Atemwege überwindet, die die Durchgängigkeit des Pharynx bei Patienten mit OSA wiederherstellen. Diese Hypothese wird durch veröffentlichte und vorläufige Daten gestützt, die zeigen, dass (1) der Grad der Abnahme des endexspiratorischen Lungenvolumens im Schlaf mit der beobachteten Zunahme der pharyngealen Kollapsibilität korreliert und (2) einseitiges ACS den maximalen inspiratorischen Luftstrom und die velopharyngeale Querschnittsfläche erhöht während flussbegrenzter Atmung bei sedierten Menschen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass (3) die Trachealtraktion, vermittelt durch das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV), einen wesentlichen Beitrag zur Durchgängigkeit der Atemwege im Schlaf leistet. In diesem Projekt werden die Forscher spezifische Mechanismen zur Kontrolle der pharyngealen Durchgängigkeit mit kaudaler Traktion während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) und des natürlichen Schlafs (PSG) aufklären. Die Forscher werden diese Ziele angehen, indem sie (1) die Wirkungen von ACS des/der Sternothyroidmuskel(n) auf die Druck-Flächen- und Druck-Fluss-Beziehungen der oberen Atemwege charakterisieren und (2) bestimmen, wie die anatomischen, physiologischen und polysomnographischen Eigenschaften des Subjekts diese modulieren Antworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David T Kent, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligende Erwachsene mit BMI≥ 25 und ≤ 40 kg/m2
  2. Obstruktive Schlafapnoe mit einem AHI zwischen 20 und 80 Ereignissen/Stunde (mit Hypopnoen, definiert durch 4 % Oxyhämoglobin-Entsättigung); ≥80 % obstruktive Ereignisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Konsum von Opiaten, illegaler Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit
  2. Andere bekannte begleitende Schlafstörungen (z. B. zentrale Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen, Narkolepsie)
  3. Klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf Herz-Lungen-Erkrankungen (oder Sauerstoffverbrauch), Leber-, Nieren-, Immunschwäche, neurodegenerative Erkrankungen oder frühere Nebenwirkungen auf die Anästhesie.
  4. Vorherige rekonstruktive Operation der oberen Atemwege mit Ausnahme der Tonsillektomie (z. B. Gaumenspaltenkorrektur, Uvulopalatopharyngoplastik)
  5. Verweilendes Neurostimulationsgerät (z. Herzschrittmacher, Spinal-, Vagus- oder Hypoglossus-Nerv-Stimulator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelstimulation
Eingewilligte Teilnehmer, die die Voraussetzungen erfüllen, erhalten eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) und eine zweite Schlafstudie sowie den Grass S88 (oder vergleichbaren) Muskelstimulator.
Der Grass S88 Nerven- und Muskelstimulator ist ein weit verbreitetes Werkzeug in Elektromyographie- und Nervenleitungsstudien. Während der DISE- und zweiten Schlafstudie werden feindrähtige Elektroden in den Nervus hypoglossus oder den Musculus genioglossus platziert. Zwei weitere Elektroden werden transkutan in der Nähe der bilateralen Äste des Cervicalis platziert, die den Sternothyroid-Muskel im vorderen Hals innervieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) – Querschnittsdurchmesser der Atemwege
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
Der Querschnittsdurchmesser der Atemwege (mm^2) wird während des gesamten operativen Eingriffs mittels flexibler faseroptischer Nasopharyngoskopie gemessen.
Während DISE etwa 15 Minuten
Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) – Luftströmungsdaten
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
Die Luftstromdaten (l/min) werden während des gesamten operativen Eingriffs über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
Während DISE etwa 15 Minuten
Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) – Änderungen des Drucks in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
Druckänderungen der oberen Atemwege (cmH20) werden während des gesamten operativen Eingriffs über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
Während DISE etwa 15 Minuten
Grundlegende physiologische Messungen während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) - Atemanstrengungsdaten
Zeitfenster: Während DISE etwa 15 Minuten
Die Atemanstrengungsdaten (mV) werden während des gesamten operativen Eingriffs über zwei respiratorische Induktivitäts-Plethysmographie-Gürtel gemessen.
Während DISE etwa 15 Minuten
Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Luftströmungsdaten
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Luftstromdaten (l/min) werden während der Schlafstudie über ein an der Nase angebrachtes Pneumotachometer gemessen.
Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Das EEG (mV) wird während der Schlafuntersuchung über Hautoberflächenelektroden erfasst.
Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Grundlegende physiologische Messungen während Polysomnographie (PSG) - Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
EKG (mV) wird während der Schlafstudie über Hautoberflächenelektroden erfasst.
Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Elektrookuulogramm (EOG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
EOG (mV) wird während der Schlafstudie über Hautoberflächenelektroden erfasst.
Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
EMG-Daten (mV) werden während der Schlafstudie über Hautoberflächenelektroden gesammelt.
Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Atemanstrengungsdaten
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Atemanstrengungsdaten (mV) werden während der Schlafstudie mittels respiratorischer Induktionsplethysmographie erfasst.
Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Grundlegende physiologische Messungen während der Polysomnographie (PSG) - Videodaten
Zeitfenster: Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden
Videodaten werden während der Schlafstudie über eine Zimmerkamera erfasst.
Während der Schlafuntersuchung (PSG), ca. 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strommenge, die für eine angemessene Stimulation benötigt wird
Zeitfenster: Gesammelt während operativer und Schlafuntersuchungsverfahren, die etwa 15 Minuten dauern.
Erhalten Sie vorläufige Daten zur Aufnahme der Strommenge, die erforderlich ist, um die Ansa-Cervicalis-Stimulation (ACS) allein und in Kombination mit der Hypoglossus-Nerv-Stimulation (HNS) während PSG und DISE über einen an perkutane Elektroden angeschlossenen Neurostimulator angemessen zu stimulieren.
Gesammelt während operativer und Schlafuntersuchungsverfahren, die etwa 15 Minuten dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Grass S88 Muskelstimulator

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